冷凍消融儀在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄之內，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫(yī)療器械臨床試驗完成產品的臨床評價，本文為大家介紹冷凍消融儀臨床試驗設計實例，一起看正文。

一、冷凍消融儀大動物實驗研究設計 

醫(yī)療器械注冊申請人采用犬開展了動物試驗研究，選取 6 只犬開展術 后即刻觀察，12 只犬分 2 組開展 30 天、90 天術后觀察。術后即刻肺靜脈電隔離成功率為 100%，30 天成功率為 66.66%， 90 天成功率為 75%；心臟無異常損傷及相關并發(fā)癥，食道部 位無可見損傷，與肺部毗鄰部位無可見損傷。試驗結果表明 產品的即刻和中長期有效性、安全性和操作性能滿足臨床要 求。

二、冷凍消融儀臨床試驗設計

醫(yī)療器械臨床試驗的設計為前瞻性、多中心、單組目標值的設計，設置的主要有效性目標值為50%，主要安全性目標值為85%。重要的入選標準為抗心律失常藥物治療效果不佳或不能耐受、反復發(fā)作、癥狀明顯的患者。臨床試驗在8家臨床機構 （中國人民解放軍北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院、吉林大學第一醫(yī)院、天 津市胸科醫(yī)院、河北醫(yī)科大學第二醫(yī)院、徐州市中心醫(yī)院、上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院、南京大學醫(yī)學院附屬鼓 樓醫(yī)院、寧波大學附屬第一醫(yī)院）開展，計劃入組106 例，實際入組106例受試者，其中FAS集106例，PPS 集102例，SS集106例受試者。

臨床試驗的主要有效性評價指標為術后 4-12 個月消融成功率（定義：1.術中使用研究器械消融，未采用其它傳統(tǒng)方式干預或輔助消融處理；2.術后 4 個月至 12 個月期間：① 無房顫/房撲/房速（AF/AFL/AT）發(fā)生（診斷標準：12 導聯 心電圖或≥30 秒的單導聯心電圖，無可辨認的 P 波和 RR 間 期絕對不規(guī)則，能夠確診為房顫；或可診斷為房撲或房速），②未采用 I、III 類抗心律失常藥物（AAD）和電復律治療，③未進行重復消融，未采取其它干預比如射頻治療）。主要安全性評價指標為手術后 12 個月內的無主要安全事件率。 次要評價指標為即刻消融成功率、器械性能評價、其他與手術/器械相關的不良事件發(fā)生率。

醫(yī)療器械臨床試驗結果：主要有效性評價指標：FAS和PPS中，試驗產品術后 4-12 個月消融成功率為分別為79.25%（84/106）和 82.35%（84/102），消融成功率的95%CI 分別為[71.52%,86.97%]和 [74.95%,89.75%]，試驗產品術后 4-12 個月消融成功率的 95%CI 的下限均大于目標值 50%。主要安全性評價指標：試驗產品手術后12個月內的無 主要安全事件率為 100%，術后 12 個月內的無主要安全事件 率的雙側 95%CI 為[96.44%,100.00%]；試驗產品手術后 12 個月內的無主要安全事件率的95%CI 的下限大于85%目標值。

次要有效性評價指標：1.FAS 和 PPS 中，試驗產品術后即刻消融成功率分別為 96.23%（102/106）和 96.08%（98/102）；2. FAS 和 PPS 的分析結果顯示，在冷凍球囊導管性能評估方 面，對于冷凍球囊導管的顯影性能、操作性能、與鞘匹配性 能和造影性能，基本評價為優(yōu)異。

次要安全性評價指標：試驗中共有 90 例受試者發(fā)生291例次不良事件，發(fā)生率為 84.91%（90/106）；所有不良事件的嚴重程度均為輕度或中度，無嚴重程度為重度的不良事件；共有3例受試者發(fā)生 3 例次器械相關不良事件（01-S033 咯 血、02-S005 膈肌無力、08-S003 膈神經性癱瘓），發(fā)生率為 2.83%（3/106），所有器械相關不良事件的嚴重程度均為輕度。

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