在第二類醫(yī)療器械技術審評和注冊咨詢中，浙江省藥監(jiān)局在審評過程發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解，現(xiàn)將技術審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求，不斷提升浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申報的質量和效率。

一、體外診斷試劑綜述資料中，“其他需要說明的內(nèi)容”需要明確什么？

應描述除申報產(chǎn)品外，檢測系統(tǒng)的其他組成部分，包括但不限于：樣本處理用試劑、適用儀器、質控品、校準品、獨立軟件等基本信息，及其在檢測中發(fā)揮的作用，如已獲得批準，應當提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

舉例：某申報的直接化學發(fā)光法產(chǎn)品主要組成成分為試劑，則此處應描述配套用樣本稀釋液（如有）、校準品、質控品、激發(fā)液/預激發(fā)液、清洗液、適用機型等信息，并提供其注冊證/備案編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊/備案信息。

二、體外診斷試劑注冊資料補充過程中，是否可以增加適用機型?

不可以。體外診斷適用機型應依據(jù)分析性能研究資料確定，并于注冊申報前完成。

三、體外診斷儀器的銘牌應包含哪些信息？

體外診斷儀器的銘牌應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》以及GB4793.1、YY 0648等的相關要求，其內(nèi)容包括但不限于產(chǎn)品信息、生產(chǎn)企業(yè)信息、生產(chǎn)日期、使用期限、序列號、電源連接條件、警告標識、城市和國家等內(nèi)容。

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