銷售藥械組合產品需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？
發(fā)布日期:2025-08-24 22:22瀏覽次數:43次
醫(yī)療器械經營行業(yè)是一個強法規(guī)、嚴監(jiān)管行業(yè)，而藥械組合產品又是一個非常特殊的存在，正好今天有客戶問到我，銷售藥械組合產品是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，因此，寫個文章一并說明。
醫(yī)療器械經營行業(yè)是一個強法規(guī)、嚴監(jiān)管行業(yè)，而藥械組合產品又是一個非常特殊的存在，正好今天有客戶問到我，銷售藥械組合產品是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，因此，寫個文章一并說明。
銷售藥械組合產品需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？
我國對醫(yī)療器械事項分類管理制度，銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經營許可證；銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證；銷售第一類醫(yī)療器械，企業(yè)需要有對應的營業(yè)范圍；在網絡平臺銷售醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械網絡銷售備案。
藥械組合產品分成兩個大類，一是以醫(yī)療器械為主的藥械組合產品，一是以藥品為主的藥械組合產品。如企業(yè)經營以器械為主的藥械組合產品，則需要辦理醫(yī)療器械經營許可證；如企業(yè)經營以藥品為主的藥械組合產品，則需要辦理藥品經營許可證。