（English）

產(chǎn)品名稱

Product Name

（中文）

（English）

型號(hào)規(guī)格

Model and Specification

（中文）

（English）

注冊(cè)證編號(hào)或者產(chǎn)品備案編號(hào)

Medical Device Registration No. / Medical Device Filing   No.

（中文）

（English）

醫(yī)療器械注冊(cè)人

或者備案人

Medical Device Registrant or Medical Device   Filing Entity

名稱

Enterprise Name

（中文）

（English）

住所

 Domicile

（中文）

（English）

生產(chǎn)企業(yè)

Medical Device Manufacturer

名稱

Enterprise Name

（中文）

（English）

住所

 Domicile

（中文）

（English）

生產(chǎn)地址

Manufacturing   Address

（中文）

（English）

生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案編號(hào)

Medical   Device Manufacturing License No./Manufacturing Filing No.

（中文）

（English）

茲證明上述醫(yī)療器械已準(zhǔn)許在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)和銷售。

This   is to certify that the above medical device(s) have   been approved for manufacture and sale in China.

出具出口銷售證明作為服務(wù)事項(xiàng)提供給中國(guó)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人。出具出口銷售證明時(shí)，出具證明的部門未評(píng)估或者驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合進(jìn)口國(guó)家（地區(qū)）的要求，申請(qǐng)人有責(zé)任確保遵守進(jìn)口國(guó)家（地區(qū)）的相關(guān)要求。

The Certificate for   Exportation is issued as a service item to   the Medical Device Registration Certificates or Filing Entities in   China. The   applicants are obligated to comply with the requirements of the importing   countries(regions), as the certifying authority does not evaluate or verify if   the products comply with the requirements of the importing countries(regions) when issuing the   Certificate for Exportation.

*如醫(yī)療器械注冊(cè)證或者產(chǎn)品備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案被依法吊銷、撤銷、注銷或者取消的，本證明自吊銷、撤銷、注銷或者取消之日起失效。

*If the Medical Device   Registration Certificate, Medical Device Filing Certificate/Filing Number   Notification, or the Medical Device Manufacturing License/Filing Certificate is revoked, withdrawn,

de-registered or canceled according to law,   this Certificate for Exportation shall become invalid from the   date of such revocation, withdrawal, de-registration or cancellation.

證明有效日期至

This Certificate Remains Valid Until

年  月  日

MM/DD/YYYY

備注

Remark

（中文）

（English）

出具證明的部門

Certifying   Authority

（中文）            

（English）    

                                年  月  日

                              MM/DD/YYYY

                                （蓋章 Stamp）

（English）

產(chǎn)品名稱

Product Name

（中文）

（English）

型號(hào)規(guī)格

Model and Specification

（中文）

（English）

生產(chǎn)企業(yè)

Medical   Device Manufacturer

名稱

Enterprise Name

（中文）

（English）

住所

 Domicile

（中文）

（English）

生產(chǎn)地址

Manufacturing Address

（中文）

（English）

生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案編號(hào)

Medical Device Manufacturing License No./Manufacturing Filing No.

（中文）

（English）

茲證明上述醫(yī)療器械未在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)或者備案，僅用于中國(guó)境外銷售。

This   is to certify that the above medical device(s) have not been approved or   filed in China, and are   intended for sale outside of China only.

出具出口銷售證明作為服務(wù)事項(xiàng)提供給中國(guó)境內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。該生產(chǎn)企業(yè)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的生產(chǎn)條件。出具出口銷售證明時(shí)，出具證明的部門未評(píng)估或者驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合進(jìn)口國(guó)家（地區(qū)）的要求，申請(qǐng)人有責(zé)任確保遵守進(jìn)口國(guó)家（地區(qū)）的相關(guān)要求。

The Certificate for   Exportation is issued as a service item to the medical device manufacturers in China. The manufacturers shall meet the production   conditions required by the Good Manufacturing Practice for Medical Devices.   The applicants are obligated to comply with the requirements of the importing   countries(regions), as the certifying authority does not evaluate or verify   if the products comply with the requirements of the importing   countries(regions) when issuing the Certificate for Exportation.

*如醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案被依法吊銷、撤銷、注銷或者取消的，本證明自吊銷、撤銷、注銷或者取消之日起失效。

*If the   Medical Device Manufacturing License/Filing Certificate is revoked, withdrawn, de-registered or canceled according to law,   this Certificate   for Exportation shall become invalid from the date of such revocation, withdrawal, de-registration or   cancellation.

證明有效日期至

This Certificate RemainsValid Until

年  月  日

MM/DD/YYYY

備注

Remark

（中文）

（English）

出具證明的部門

Certifying   Authority

（中文）           

（English） 

                                  年  月  日

                         MM/DD/YYYY

                                  （蓋章 Stamp）