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  • 髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價(jià)技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號） 參考FDA的SC上市審批路徑，2017年下半年起，同品種比對臨床評價(jià)?在我國醫(yī)療器械上市審批也更廣泛認(rèn)可，越來越多針對具體產(chǎn)品的同品種比對臨床評價(jià)指導(dǎo)文件出臺。 時(shí)間:2022-4-6 15:28:01 瀏覽量:2828
  • 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)對于倫理有何要求？ 無論對于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)還是體外診斷試劑臨床試驗(yàn)?，符合倫理都是基本要求，遵循《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》的倫理準(zhǔn)則是多數(shù)國家和區(qū)域臨床試驗(yàn)遵循的要求。 時(shí)間:2022-1-13 17:00:45 瀏覽量:2001
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批產(chǎn)品目錄調(diào)整的思考 臨床評價(jià)是醫(yī)療器械安全性和有效性評價(jià)的一個(gè)重要方面。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是臨床評價(jià)的途徑之一，目前經(jīng)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的申請數(shù)量約占總數(shù)的10%，其中需要臨床試驗(yàn)審批的占比則更低。本文將對需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批產(chǎn)品目錄調(diào)整的背景、內(nèi)容和目標(biāo)開展討論。 時(shí)間:2022-1-10 15:40:13 瀏覽量:2127
  • 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)對于倫理有何要求？ 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)對于倫理有何要求？ 時(shí)間:2021-12-27 16:33:39 瀏覽量:1842
  • 同品種比對臨床評價(jià)時(shí)，如何選擇同品種醫(yī)療器械？ 2018年開始，我寫了許多推介醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)方面的文章，從各個(gè)維度介紹同品種比對這個(gè)極具特色的臨床評價(jià)方式。今天，特地選了個(gè)湖光倒影的插圖，說說如何選擇同品種醫(yī)療器械。 時(shí)間:2021-12-23 13:36:59 瀏覽量:2198
  • 提交體外診斷試劑臨床評價(jià)資料時(shí)，應(yīng)注意什么？ 說到體外診斷試劑臨床評價(jià)，大家可能首先想到的是體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，當(dāng)然，也還包括免臨床試驗(yàn)體外診斷試劑臨床評價(jià)。本文從提交體外診斷試劑臨床評價(jià)資料角度，說說注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-12-14 11:49:36 瀏覽量:1935
  • 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)受試者入組排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)如何制定？ 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)關(guān)鍵要素系列討論之一受試者入組排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)如何制定，入排除標(biāo)準(zhǔn)既要符合GCP原則，又要考慮試驗(yàn)過程的遵循性和研究目的和要求，良好的試驗(yàn)設(shè)計(jì)是試驗(yàn)科學(xué)性和有效性的前提，是試驗(yàn)取得預(yù)期目的和實(shí)驗(yàn)符合藥監(jiān)要求的保證。 時(shí)間:2021-12-12 15:38:02 瀏覽量:2623
  • 抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第95號） 2021年12月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第95號）》，詳見正文。 時(shí)間:2021-12-4 14:04:51 瀏覽量:2384
  • 呼吸機(jī)同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） ?為進(jìn)一步明確呼吸機(jī)臨床評價(jià)資料的審評要求，統(tǒng)一審評尺度，2021年11月30日，藥監(jiān)總局編制形成了《呼吸機(jī)同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2021-12-1 9:49:33 瀏覽量:2405
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第91號） 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則 時(shí)間:2021-11-27 0:00:00 瀏覽量:3202
  • 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第91號） 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則 時(shí)間:2021-11-27 14:57:25 瀏覽量:3264
  • 醫(yī)療器械動物試驗(yàn)設(shè)計(jì)、決策和質(zhì)量 為貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》總體要求，減少不必要的動物試驗(yàn)數(shù)量，指導(dǎo)申請人在最小負(fù)擔(dān)下更高質(zhì)量地開展動物試驗(yàn)研究，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心成立了動物試驗(yàn)研究專項(xiàng)工作組，組織編寫了《醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）》。 時(shí)間:2021-11-3 17:01:30 瀏覽量:2000
  • 申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證倉庫需要安裝門禁系統(tǒng)嗎 我們知道，銷售第三類醫(yī)療器械企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證，需要符合經(jīng)營管理辦法及經(jīng)營活動的場地和倉庫。由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證歸所在地市市場監(jiān)督管理局審批，各地對經(jīng)營法規(guī)的理解和應(yīng)用存在差異。 時(shí)間:2021-10-31 21:53:04 瀏覽量:2304
  • 銷售采血針需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？不一定！ 采血針銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？這個(gè)問題說需要或者不需要都不準(zhǔn)確，采血針預(yù)期用途不同，產(chǎn)品的管理類別可能是二類或者三類醫(yī)療器械，因此，是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證還是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，需要視具體情況而定。 時(shí)間:2021-10-27 9:53:25 瀏覽量:3808
  • 淺談高通量基因測序儀器臨床評價(jià) 目前基于大規(guī)模平行測序的高通量測序技術(shù)發(fā)展迅猛。不同于大多數(shù)體外診斷技術(shù)只能檢測到單一或確定的幾個(gè)指標(biāo)來診斷一種或幾種特定的疾病狀態(tài)，高通量測序技術(shù)（Next Generation Sequencing，下文簡稱NGS）能夠檢測到人類基因組中超過30億個(gè)堿基，并由此識別出個(gè)體可能擁有的大約300萬種遺傳變異。采用同品種比對完成醫(yī)療器械注冊的企業(yè)占有相當(dāng)比例。 時(shí)間:2021-10-25 8:41:01 瀏覽量:2234
  • 決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號） 2021年9月28日，藥監(jiān)總局發(fā)布《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號）》，從文件標(biāo)題，也能感受到我國藥監(jiān)監(jiān)管部分的務(wù)實(shí)、接地氣。具體內(nèi)容詳見正文。 時(shí)間:2021-9-29 0:00:00 瀏覽量:3024
  • 醫(yī)療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號） 對于醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)應(yīng)用，企業(yè)問的最多的是能不能確保同品種比對臨床評價(jià)通過審評?！夺t(yī)療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號）》的發(fā)布，能幫助我們提供確信。 時(shí)間:2021-9-29 9:58:47 瀏覽量:3982
  • 2021年最免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄 2021年9月18日，為做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號），自2021年10月1日起施行。 時(shí)間:2021-9-18 23:58:41 瀏覽量:2575
  • 2021年最新免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄 2021年9月18日，為做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄，發(fā)布藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號），自2021年10月1日起施行。 時(shí)間:2021-9-18 0:00:00 瀏覽量:3839
  • 兩個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)因真實(shí)性問題被罰 2021年9月6日至9日期間，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布兩則有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?真實(shí)性問題處罰公告，所謂真實(shí)性問題，換個(gè)詞就是造假。所以，同志們一定要清楚，要牢記，藥監(jiān)及市監(jiān)層面，真實(shí)性問題是原則性問題。 時(shí)間:2021-9-11 12:44:14 瀏覽量:2916

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