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  • 新冠診斷試劑銷售辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求 新冠抗原診斷試劑是最近最火熱的醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，接到許多問詢合規(guī)銷售的電話問詢，本文帶大家一起了解新冠診斷試劑銷售辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求。 時間:2022-3-17 11:24:22 瀏覽量:3535
  • 血管內(nèi)導絲注冊審查指導原則 本指導原則系對血管內(nèi)導絲注冊申報資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)。 時間:2022-3-17 11:15:59 瀏覽量:2457
  • 無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導原則（2022年修訂版）（2022年第12號） 2021年3月16日，為進一步加強無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導原則（2022年修訂版）》，并予以發(fā)布。 時間:2022-3-17 11:09:09 瀏覽量:4068
  • 新冠病毒抗原自測基本要求及流程 新冠病毒抗原自測基本要求及流程 時間:2022-3-15 13:06:44 瀏覽量:5520
  • 國家藥監(jiān)局關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監(jiān)管工作的通知 新冠病毒抗原檢測試劑?盒在近幾天的熱度，不亞于2020年2-3月期間的口罩熱。作為負責任的醫(yī)療器械注冊服務機構，多度情況我都在跟大家講投資風險，而不是講如何注冊，如何開展臨床試驗。 時間:2022-3-15 12:53:18 瀏覽量:2518
  • 新冠病毒抗原檢測應用方案（試行） 為進一步優(yōu)化新冠病毒檢測策略，服務疫情防控需要，經(jīng)研究，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》。并于2022年3月10日印發(fā)。 時間:2022-3-15 0:00:00 瀏覽量:2711
  • 新醫(yī)療器械注冊申報資料要求實施后，免于臨床評價醫(yī)療器械如何提交研究資料？ 新版醫(yī)療器械注冊申報資料要求?的實施，盡管用于證明產(chǎn)品安全有效性的根本宗旨沒變，但具體要求還是存在許多變化。 時間:2022-3-13 16:56:30 瀏覽量:2854
  • 第三代基因測序技術簡介 高通量測序技術（也稱為二代測序技術）迅猛發(fā)展，已逐步廣泛應用于基因檢測的多個方面的臨床服務，其對于單核苷酸多態(tài)性和小于50bp的插入或缺失變異檢測相對比較準確，但是大的結構變異檢測卻非常困難。另一類以不經(jīng)過擴增的單分子測序和長讀長為標志的DNA測序技術也隨即問世，這類測序技術被稱為第三代測序技術。 時間:2022-3-13 16:48:53 瀏覽量:3133
  • 當前關于宣稱“抗菌抗病毒”口罩的幾點考慮 目前市面上出現(xiàn)宣稱“抗菌抗病毒”的非醫(yī)用口罩，該類口罩產(chǎn)品在臨床有效性沒有得到充分驗證前提下，添加抗菌劑引入新的風險，在醫(yī)療器械的上市前評價時，該類產(chǎn)品持續(xù)、長期使用的風險受益比不足，尚不具備顯著的臨床意義，產(chǎn)品有效性、安全性還需要進行更加系統(tǒng)深入的研究。 時間:2022-3-13 16:43:33 瀏覽量:2075
  • 醫(yī)療器械注冊申請?zhí)峤坏尼t(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告有什么要求 醫(yī)療器械注冊檢驗報告是產(chǎn)品安全有效性的證明文件之一，也是醫(yī)療器械注冊申報資料中的重要一項。藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊申請?zhí)峤坏尼t(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告有什么要求呢？一起看正文。 時間:2022-3-11 11:50:27 瀏覽量:2554
  • 牙科手機注冊單元應如何劃分？ 牙科手機產(chǎn)品在口腔醫(yī)院及診所廣泛應用，是牙科常見醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品一直。本位為大家科普牙科手機注冊?單元應如何劃分。 時間:2022-3-11 11:40:54 瀏覽量:2025
  • 浙江辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是否會查社保？ 大伙都知道，江蘇省辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場體系檢查時會查人員社保。同樣的問題，浙江辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是否會查社保嗎？ 時間:2022-3-11 11:32:25 瀏覽量:2568
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則的通告（2022年第8號） 2022年3月9日，為進一步規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則?》，并與今日發(fā)布。 時間:2022-3-9 11:32:35 瀏覽量:3411
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）的通告（2022年第7號） 2022年3月9日，為進一步規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，并于今日發(fā)布。 時間:2022-3-9 0:00:00 瀏覽量:7496
  • 眼科激光光凝機注冊審查指導原則（2022年第6號） 眼科激光光凝機注冊審查指導原則（2022年第6號），旨在指導注冊申請人對眼科激光光凝機注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。 時間:2022-3-9 11:18:28 瀏覽量:2691
  • 經(jīng)營無菌醫(yī)療器械，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對場地的要求？ 提到無菌醫(yī)療器械，大家可能首先想到了嚴苛的生產(chǎn)環(huán)境，想到了潔凈車間，想到了無菌實驗室。那么，對于經(jīng)營無菌醫(yī)療器械的公司來說，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證對場地的要求是什么呢？ 時間:2022-3-7 13:06:31 瀏覽量:2499
  • 非無菌醫(yī)療器械注冊時，貨架有效期如何確定并提交研究資料？ 相比于無菌醫(yī)療器械，考慮到入局投入，個人更多建議初入行醫(yī)療器械的朋友，選擇非無菌醫(yī)療器械?？破漳康模疚姆窒硪粋€非無菌醫(yī)療器械注冊要點，貨架有效期如何確定并提交研究資料？ 時間:2022-3-7 12:56:38 瀏覽量:2709
  • 科普：IMDRF體外診斷醫(yī)療器械 (IVD)的分類原則 與我國醫(yī)療器械分類原則不同，IMDRF于2021年1月21日發(fā)布的《體外診斷 (IVD)醫(yī)療器械的分類原則》，對體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類是基于對其風險的辨識，根據(jù)產(chǎn)品風險等級將體外診斷醫(yī)療器械分為A、B、C、D類共四類，其中D類風險等級最高。醫(yī)療器械CE認證?分類規(guī)則。 時間:2022-3-7 0:00:00 瀏覽量:5503
  • 醫(yī)療器械注冊中，疲勞試驗等對檢驗機構的有無要求？ 除了醫(yī)療器械注冊檢驗，企業(yè)通常還面臨包裝運輸試驗、疲勞試驗、加速老化試驗等許多依賴檢測的事項。對于此類試驗，藥監(jiān)監(jiān)管法規(guī)中，是否需要檢驗機構具備相應資質呢？ 時間:2022-3-5 19:07:04 瀏覽量:2609
  • 體外診斷試劑定量檢測結果Bland-Altman分析注意事項 在臨床研究中，我們經(jīng)常需要比較兩個指標之間的一致，比如不同的檢測方法之間的一致性或不同量表結果之間的一致性等等。這些指標都是計量資料，兩個計量指標之間的比較除了有我們常用的相關分析、簡單線性回歸以外，還有散點圖和Bland-Altman圖也可以描述兩個計量資料的一致性。 時間:2022-3-5 0:00:00 瀏覽量:2935

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