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免疫球蛋白G亞型檢測(cè)試劑實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究是否要在臨床試驗(yàn)前完成？ ?2021年版本的IVD免臨床目錄目錄中有免疫球蛋白G亞型檢測(cè)試劑，用于檢測(cè)人體樣本中免疫球蛋白G亞型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的含量。由于免疫球蛋白G亞型檢測(cè)試劑在免臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，但是國(guó)內(nèi)暫無(wú)取得上市許可同類產(chǎn)品，因此，有如下幾個(gè)共性問(wèn)題，值得大家參考。 時(shí)間:2024-8-25 21:45:21 瀏覽量:460

2024年上半年進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間要多久？對(duì)于進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，進(jìn)口注冊(cè)代理人和境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都特別關(guān)系進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間，這個(gè)時(shí)間關(guān)系著產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)上市計(jì)劃，也是影響雙方合作的關(guān)鍵要素之一。 時(shí)間:2024-8-24 15:36:37 瀏覽量:488

2024年上半年第三類醫(yī)療器械注冊(cè)平均時(shí)間要多久？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，相比費(fèi)用，醫(yī)療器械注冊(cè)人更看重時(shí)間，因此，經(jīng)常有客戶打電話問(wèn)到我第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間要多久？有沒(méi)有加速的辦法？一起看正文。 時(shí)間:2024-8-24 0:00:00 瀏覽量:515

上海市體外診斷試劑注冊(cè)核查自檢相關(guān)問(wèn)題答疑2項(xiàng) 為進(jìn)一步加強(qiáng)體外診斷試劑注冊(cè)管理，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作,上海市器審中心組織制訂了《上海市體外診斷試劑注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》（以下簡(jiǎn)稱指南），并于2023年08月14日發(fā)布，自上述《指南》發(fā)布以來(lái)，針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)自檢的計(jì)劃、執(zhí)行過(guò)程中遇到的問(wèn)題和困難等，一起來(lái)學(xué)習(xí)上海市體外診斷試劑注冊(cè)核查自檢相關(guān)問(wèn)題答疑。 時(shí)間:2024-8-22 20:19:18 瀏覽量:437

靜脈支架系統(tǒng)等2款創(chuàng)新三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批近日，上海藍(lán)脈醫(yī)療科技有限公司靜脈支架系統(tǒng)和北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)，兩款創(chuàng)新三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批，祝賀醫(yī)療器械注冊(cè)人，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-8-22 20:11:17 瀏覽量:514

金華市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人有什么要求？金華市是浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)最多的區(qū)域之一，醫(yī)療器械貿(mào)易非常發(fā)達(dá)，本文為大家說(shuō)說(shuō)金華市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-8-21 21:11:54 瀏覽量:556

藻酸鹽敷料、電子上消化道內(nèi)窺鏡等多個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品主動(dòng)召回 2024年8月21日，藻酸鹽敷料、血型分析用柱凝集卡判讀儀、電子上消化道內(nèi)窺鏡、病人監(jiān)護(hù)儀、一次性使用引流導(dǎo)管包及配件、電動(dòng)手術(shù)臺(tái)等多個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品主動(dòng)找回，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-8-21 20:57:15 瀏覽量:558

江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料編寫指南江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料編寫指南 時(shí)間:2024-8-20 0:00:00 瀏覽量:646

2024年7月新增80個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局披露的數(shù)據(jù)，2024年7月，國(guó)家局新增批準(zhǔn)80個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，其中，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品44個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品35個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)，一起來(lái)看具體產(chǎn)品。 時(shí)間:2024-8-20 0:00:00 瀏覽量:586

如何申報(bào)江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)？醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)有許多優(yōu)勢(shì)和好處，同樣的能作為醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品也有其特定要求。本文為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-8-19 18:07:47 瀏覽量:538

有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中軟件燒錄需要驗(yàn)證嗎？對(duì)于多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，多數(shù)都存在控制單元，并在有源醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中涉及軟件軟件燒錄，經(jīng)常有人問(wèn)到，軟件燒錄屬于關(guān)鍵工序或是特殊工序嗎？軟件燒錄需要驗(yàn)證或確認(rèn)嗎？寫個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2024-8-19 17:52:24 瀏覽量:656

盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 可吸收防粘連產(chǎn)品在腹腔、盆腔外科手術(shù)中廣泛使用，近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，通過(guò)最新版注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，我們來(lái)學(xué)習(xí)盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-8-18 20:22:32 瀏覽量:467

國(guó)家藥監(jiān)局2024年7月醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí) 近日，國(guó)家藥監(jiān)局披露2024年7月國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)，及進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)和進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)，其中進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?審評(píng)階段平均用時(shí)343天，第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)階段平均用時(shí)291天，從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)看，第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)事件并不比第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)更多。 時(shí)間:2024-8-18 20:08:34 瀏覽量:493

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查對(duì)時(shí)間邏輯的可追溯性要求？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查來(lái)說(shuō)，核查最核心的三個(gè)方面是真實(shí)性、能力和時(shí)間邏輯的可追溯性。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人維持企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行或接受注冊(cè)體系核查的，質(zhì)量管理體系如何滿足時(shí)間邏輯上的可追溯性要求？ 時(shí)間:2024-8-16 0:00:00 瀏覽量:417

自研醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品完善型更新研究報(bào)告包括哪些內(nèi)容？對(duì)于自研醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，完善型更新研究報(bào)告包括哪些內(nèi)容？ 時(shí)間:2024-8-16 21:56:19 瀏覽量:475

2024年7月上海市共批準(zhǔn)36項(xiàng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)自上海市藥品監(jiān)督管理局2024年8月15日披露的數(shù)據(jù)，2024年7月，上海市共計(jì)批準(zhǔn)心電數(shù)據(jù)分析軟件、凝膠敷料、數(shù)字化腦電圖儀、一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位裝置、醫(yī)用電子結(jié)腸內(nèi)鏡、脊柱內(nèi)窺鏡手術(shù)器械、4K三維內(nèi)窺鏡圖像處理器、上消化道醫(yī)用電子內(nèi)鏡等36項(xiàng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，微創(chuàng)手術(shù)相關(guān)產(chǎn)品和醫(yī)療軟件注冊(cè)產(chǎn)品占比較高。 時(shí)間:2024-8-15 0:00:00 瀏覽量:554

2024年7月上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)58工作日來(lái)自上海市藥品監(jiān)督管理局2024年8月15日披露的數(shù)據(jù)，2024年7月上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)58工作日，醫(yī)療器械注冊(cè)人補(bǔ)正平均用時(shí)157自然日。 時(shí)間:2024-8-15 19:44:23 瀏覽量:547

杭州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要幾個(gè)人員？多數(shù)剛起步的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)人數(shù)都相對(duì)較少，因此，客戶朋友們經(jīng)常問(wèn)到我，杭州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要幾個(gè)人？必須要有幾個(gè)人？寫個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2024-8-14 0:00:00 瀏覽量:548

α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊(cè)審查要點(diǎn) 用于體表人體皮膚新鮮的手術(shù)切口、傷口的閉合的α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑，在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑產(chǎn)品主要成分為α-氰基丙烯酸正丁酯，含少量穩(wěn)定劑對(duì)苯二酚、阻聚劑二氧化硫、增稠劑α-氰基丙烯酸乙酯。含配套工具涂抹頭。α-氰基丙烯酸正丁酯醫(yī)用粘合劑的初包裝和涂抹頭經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌；膠液干熱滅菌和無(wú)菌填充保證無(wú)菌狀態(tài)。一次性使用。 時(shí)間:2024-8-14 0:00:00 瀏覽量:535

一次性使用靜脈留置針注冊(cè)審查要點(diǎn) 一次性使用留置針注冊(cè)產(chǎn)品夠避免患者因長(zhǎng)期靜脈輸液而反復(fù)穿刺，從而減少了患者的疼痛感等顯著優(yōu)勢(shì)，在臨床上廣泛使用。2024年8月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用靜脈留置針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第23號(hào)）》，一起來(lái)學(xué)習(xí)一次性使用靜脈留置針注冊(cè)審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-8-13 21:20:03 瀏覽量:491