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總局加入ICH后的醫(yī)療器械臨床試驗要求 2017年，國家食品藥品監(jiān)督總局正式加入ICH，成為其全球第8個監(jiān)管機構成員。中國加入ICH，長期來看對于整個醫(yī)療器械臨床試驗行業(yè)來說，無疑是一次提升，進一步融入國際市場的契機。中國加入ICH但短期來看意味著各類標準提升，本土大部分企業(yè)可能面臨體系提升帶來的陣痛，甚至會遭淘汰。 時間:2019-6-12 23:38:58 瀏覽量:6132

江蘇省藥監(jiān)局印發(fā)《關于做好2019年度醫(yī)療器械經營許可、使用監(jiān)管工作的通知》為貫徹落實省委省政府、國家藥監(jiān)局及省市場監(jiān)管局有關工作部署，切實做好2019年度醫(yī)醫(yī)療器械經營許可、使用監(jiān)管工作，保障群眾用械安全，近日，江蘇省藥監(jiān)局印發(fā)《關于做好2019年度醫(yī)療器械經營、使用監(jiān)管工作的通知》 時間:2019-6-12 23:23:13 瀏覽量:2837

江西省第二類醫(yī)療器械注冊證公示（201914） ?根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，經審核，以下二類醫(yī)療器械產品符合發(fā)證條件，擬核發(fā)5個《醫(yī)療器械注冊證》、6個《醫(yī)療器械注冊證》變更。 時間:2019-6-12 23:15:16 瀏覽量:3305

辦理醫(yī)療器械經營許可證的流程？醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，沒有醫(yī)療企業(yè)經營許可證的企業(yè) 經營醫(yī)療器械，屬于違法行為。 時間:2019-6-11 0:00:00 瀏覽量:3588

外周藥物涂層球囊導管醫(yī)療器械臨床試驗的主要研究終點應如何選擇周圍動脈疾病已成為威脅人類健康的全球性問題之一。隨著人口老齡化及飲食結構改變，其發(fā)生率與日俱增。據(jù)估計，目前全球有2億多的周圍動脈疾病患病人群。盡管絕大部分患者是無癥狀的，但該病的演進會直接造成跛行、靜息痛，甚至截肢，嚴重影響患者的生活質量。 時間:2019-6-11 21:41:39 瀏覽量:3149

醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認證（CA）證書申領的系列問答為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊申請的電子申報，國家藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）。 時間:2019-6-11 0:00:00 瀏覽量:3975

醫(yī)療器械經營許可企業(yè)的質量管理制度應包含哪些內容？根據(jù)《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械經營許可企業(yè)應當建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案。 時間:2019-6-10 0:00:00 瀏覽量:5666

如何做一名高效能的醫(yī)療器械臨床試驗的CRC？ CRC是一個很有前途的職業(yè)，尤其是在研究者很忙的中國醫(yī)院中。CRC的工作職責，簡單理解是非醫(yī)學判斷類的、被PI授權的、經過培訓的臨床試驗輔助工作?！凹涌烊虢M速度，提升試驗質量”是每一個醫(yī)療器械臨床試驗項目的宗旨。 時間:2019-6-10 0:00:00 瀏覽量:6247

重慶市免征醫(yī)療器械注冊費！近日，重慶市人民政府發(fā)布了《重慶市加快生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展若干政策的通知》。文件中明確表示對由重慶市收取的藥品和醫(yī)療器械注冊申請費用予以免征。這是繼北京市的藥品、醫(yī)療器械產品免收注冊費后又一地區(qū)對醫(yī)療器械產品免收注冊費。 時間:2019-6-10 0:00:00 瀏覽量:2744

醫(yī)療器械注冊的流程醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。 時間:2019-6-10 0:01:06 瀏覽量:13174

辦理醫(yī)療器械經營許可證的條件和要求有哪些？辦理醫(yī)療器械經營許可證對經營醫(yī)療器械非常重要，不然是違法經營的，被發(fā)現(xiàn)除了會受到相關的處罰，同時也對公司的宣傳造成很大的影響，并且沒有醫(yī)療器械許可證，在如今互聯(lián)網(wǎng)的時代，連其他推廣平臺都不能進入，更不要想好好的把醫(yī)療器械銷售出去了。 時間:2019-6-9 0:00:00 瀏覽量:7455

醫(yī)療器械臨床試驗方案有哪些內容？在中華人民共和國境內開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當遵循《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》。本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的方案設計、實施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結和報告等。 時間:2019-6-9 23:31:59 瀏覽量:5244

網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械需要辦醫(yī)療器械經營許可證嗎？國家食品藥品監(jiān)督管理總局以總局令第38號發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2018年3月1日起施行。 時間:2019-6-8 0:00:00 瀏覽量:6988

醫(yī)療器械臨床試驗解析隨著新版《醫(yī)療器械臨床質量管理規(guī)范》的實施，越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)同仁在解讀規(guī)范和實踐操作中遇到了很多的困惑。 時間:2019-6-8 0:00:00 瀏覽量:5709

中國醫(yī)藥城企業(yè)新增5張醫(yī)療器械注冊證近日，中國醫(yī)藥城入駐企業(yè)江蘇伊士嘉醫(yī)療科技有限公司、瑞萊生物科技江蘇有限公司分別獲得江蘇省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的5張二類醫(yī)療器械注冊證。 時間:2019-6-8 21:54:34 瀏覽量:2779

二、三類醫(yī)療器械注冊工作流程第二類醫(yī)療器械是指：對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。X 線拍片機、B 超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類；第三類醫(yī)療器械是指：國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 時間:2019-6-6 0:00:00 瀏覽量:2759

國家局醫(yī)療器械經營許可企業(yè)飛檢問題解析-人員與培訓篇為加強醫(yī)療器械經營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營許可管理行為，保證公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》。 時間:2019-6-6 22:44:21 瀏覽量:4005

醫(yī)療器械臨床試驗機構的篩選 - 體外診斷試劑國家局于2014年9月11日發(fā)布了《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》，同時，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》（國食藥監(jiān)械〔2007〕240號）廢止。 時間:2019-6-6 0:00:00 瀏覽量:3013

醫(yī)療器械經營許可企業(yè)從業(yè)人員要體檢嗎？體檢項目有哪些？根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《無菌醫(yī)療器械生產管理規(guī)范》等相關法規(guī)規(guī)定，藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員、醫(yī)療器械生產企業(yè)直接接觸物料和產品的操作人員、醫(yī)療器械經營企業(yè)的在職員工必須每年至少體檢一次。 時間:2019-6-5 22:17:22 瀏覽量:19351

關于發(fā)布國家醫(yī)療器械注冊產品監(jiān)督抽檢結果的通告（第4號）（2019年第30號）為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械注冊產品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒、腹部穿刺器、數(shù)控氣壓止血儀（帶）等15個品種共877批（臺）的產品進行了質量監(jiān)督抽檢，其中59批（臺）產品不符合標準規(guī)定。 時間:2019-6-5 22:01:41 瀏覽量:5134