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體外診斷試劑純化水的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)周期應(yīng)如何設(shè)置？對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，純化水的質(zhì)量是體外診斷試劑質(zhì)量和性能的關(guān)鍵影響因素，因此，如何檢驗(yàn)純化水是企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)知應(yīng)會(huì)內(nèi)容，本文為大家說說純化水的檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)周期。 時(shí)間:2024-3-15 0:00:00 瀏覽量:708

聽覺腦干植入體、遠(yuǎn)程超聲診斷系統(tǒng)等八項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批 2024年3月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第3號(hào)）》，聽覺腦干植入體、遠(yuǎn)程超聲診斷系統(tǒng)、前列腺懸吊系統(tǒng)、腎動(dòng)脈射頻消融系統(tǒng)、分支型術(shù)中支架系統(tǒng)、人工晶狀體、髖關(guān)節(jié)假體-超交聯(lián)梯度聚乙烯髖臼內(nèi)襯、自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)八個(gè)產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。 時(shí)間:2024-3-15 0:00:00 瀏覽量:705

江浙滬皖醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案數(shù)據(jù) 江浙滬皖三省一市組成的長三角經(jīng)濟(jì)帶是我國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)最發(fā)達(dá)的區(qū)域之一，有眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)和更多的醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)，及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案資質(zhì)的企業(yè)。一起來看看相關(guān)數(shù)據(jù)。 時(shí)間:2024-3-14 19:58:32 瀏覽量:751

廣東、山東、四川第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證頒發(fā)數(shù)量超10萬張來自國家藥監(jiān)局發(fā)布的數(shù)據(jù)，截止2024年2月底，廣東省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證頒發(fā)數(shù)量達(dá)到187343張，遙遙領(lǐng)先于其它省市。山東省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證共計(jì)頒發(fā)112650張，四川省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證數(shù)量達(dá)到103165張。廣東、山東、四川三省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證頒發(fā)數(shù)量超10萬張。 時(shí)間:2024-3-14 19:49:10 瀏覽量:781

2024年2月國家局批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品43個(gè) 2024年2月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品21個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品22個(gè)，此外，批準(zhǔn)港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個(gè)，一起來看看具體是哪些器械產(chǎn)品。 時(shí)間:2024-3-13 20:09:30 瀏覽量:716

2024年2月國家局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品148個(gè) 2024年2月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，B族鏈球菌核酸檢測試劑盒、定量剪切波超聲肝臟測量儀、一次性使用等離子手術(shù)電極、半導(dǎo)體激光脫毛儀、強(qiáng)脈沖光與激光設(shè)備、總前列腺特異性抗原（TPSA）測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）等境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品148個(gè)。 時(shí)間:2024-3-13 0:00:00 瀏覽量:1083

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿） 2024年3月12日，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，指導(dǎo)藥品監(jiān)管部門規(guī)范開展監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2024-3-12 19:10:29 瀏覽量:1033

在哪里查詢已辦理醫(yī)療器械主文檔登記信息？國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡稱器審中心）建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺(tái)（以下簡稱為登記平臺(tái)）與數(shù)據(jù)庫。主文檔所有者可通過登記平臺(tái)按本公告要求提交主文檔登記資料，登記后獲得主文檔登記編號(hào)。器審中心待關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械提出注冊相關(guān)申請后對主文檔資料一并審評(píng)。 時(shí)間:2024-3-11 20:01:12 瀏覽量:933

醫(yī)療器械主文檔登記流程截止2024年2月，我國已有387項(xiàng)醫(yī)療器械原材料或關(guān)鍵部件完成醫(yī)療器械主文檔登記，醫(yī)療器械主文檔內(nèi)容主要涉及醫(yī)療器械的原材料和某些關(guān)鍵部件，而不是成品的醫(yī)療器械。我國推動(dòng)醫(yī)療器械主文檔登記的意義在于：簡化注冊流程、避免重復(fù)評(píng)審，同時(shí)有利于保證醫(yī)療器械的安全有效性。本文為大家說說醫(yī)療器械主文檔登記流程： 時(shí)間:2024-3-11 0:00:00 瀏覽量:876

醫(yī)療器械注冊證增加規(guī)格型號(hào)和委托生產(chǎn)能同時(shí)辦理嗎？醫(yī)療器械注冊人制度經(jīng)過試點(diǎn)到全面實(shí)施，但截至目前，有關(guān)醫(yī)療器械注冊人咨詢和不確定事項(xiàng)還是有很多很多，今天來為大家說說說醫(yī)療器械注冊證變更與委托生產(chǎn)辦理時(shí)間先后問題。 時(shí)間:2024-3-10 0:00:00 瀏覽量:839

植入式無導(dǎo)線心臟起搏器臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn) 植入式無導(dǎo)線心臟起搏器由帶有內(nèi)置電池和電極的脈沖發(fā)生器及裝載工具組成。在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，列入高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械行列。本文為大家介紹植入式無導(dǎo)線心臟起搏器臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-3-10 19:06:57 瀏覽量:837

辦理第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證對辦公場所面積有要求嗎？之前給大家介紹辦理醫(yī)療器械注冊證事項(xiàng)較多，很少給大家介紹醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理相關(guān)事項(xiàng)（相比注冊簡單很多），今天來給大家說一個(gè)部分客戶問到的有關(guān)生產(chǎn)許可的細(xì)節(jié)問題，一起看正文。 時(shí)間:2024-3-9 20:37:33 瀏覽量:575

質(zhì)量管理人變更是否需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更？經(jīng)常有醫(yī)療器械經(jīng)營備案客戶問到，企業(yè)在取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證之后，如果質(zhì)量管理人員出現(xiàn)離職或其它原因的變更，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該如何處理，一起看正文。 時(shí)間:2024-3-9 20:29:43 瀏覽量:901

好消息！北京市器械審查中心開展中醫(yī)器械發(fā)展課題研究 “臨床試驗(yàn)是企業(yè)在中醫(yī)器械產(chǎn)品注冊階段的最大阻礙，尤其是創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑不明確”、“中醫(yī)相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則還是相對缺乏，企業(yè)可以參考的注冊指導(dǎo)資料不足”......企業(yè)向前來調(diào)研的器械審查中心工作人員訴說著自己的難處。雖然在政策利好的大環(huán)境下，中醫(yī)器械注冊申報(bào)中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品的熱情高漲，數(shù)量也隨之增加，但仍面臨產(chǎn)業(yè)發(fā)展之殤。 時(shí)間:2024-3-8 0:00:00 瀏覽量:625

醫(yī)療器械注冊人制度下，研發(fā)總部和子公司之間高頻咨詢問答醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械行業(yè)帶來了更大活力，也為醫(yī)療器械注冊人開展注冊項(xiàng)目提供了更多選擇。關(guān)于醫(yī)療器械注冊人制度具體項(xiàng)目，目前占比較多的還是集團(tuán)內(nèi)委托，本文為大家說說注冊人制度下研發(fā)總部和子公司之間關(guān)系處理注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2024-3-8 21:23:37 瀏覽量:816

2024年2月國家局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案73項(xiàng) 來自國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，2024年2月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)微孔板振蕩孵育器、全自動(dòng)核酸提取儀、造口皮膚保護(hù)劑、高分子固定繃帶、彈力繃帶、醫(yī)用檢查手套、呼吸訓(xùn)練器等，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案73項(xiàng)，詳見正文。 時(shí)間:2024-3-7 18:19:50 瀏覽量:817

2024年2月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評(píng)情況來自近日浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的2024年2月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評(píng)數(shù)據(jù)，一起來了解浙江省醫(yī)療器械注冊審評(píng)總體情況，此外，特別值得關(guān)注的是創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請6項(xiàng)，獲批0項(xiàng)。 時(shí)間:2024-3-7 18:09:45 瀏覽量:784

湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序為鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用，推動(dòng)湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合湖北實(shí)際，制定本程序。 時(shí)間:2024-3-6 0:00:00 瀏覽量:676

體外診斷試劑產(chǎn)品建立95%參考限的置信區(qū)間，應(yīng)選擇不少于多少例樣本？對于體外診斷試劑注冊企業(yè)來說，研發(fā)人員專業(yè)能力、學(xué)歷都比較好，企業(yè)多數(shù)注冊事項(xiàng)都能自行完成，但體外診斷試劑研發(fā)過程及注冊資料設(shè)計(jì)很多統(tǒng)計(jì)知識(shí)，如準(zhǔn)確性和重復(fù)性的驗(yàn)證，還有體外診斷試劑產(chǎn)品建立95%參考限的置信區(qū)間的計(jì)算等等，這些要求體外診斷試劑注冊人員不僅要有生物研發(fā)知識(shí)、還要有數(shù)理統(tǒng)計(jì)知識(shí)。 時(shí)間:2024-3-5 0:00:00 瀏覽量:718

硬性鞏膜接觸鏡臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn) 采用光學(xué)成像原理，用于矯正患者近視、遠(yuǎn)視的硬性鞏膜接觸鏡，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，并且不再免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，考慮到醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)費(fèi)用和周期是硬性鞏膜接觸鏡注冊項(xiàng)目的關(guān)鍵要素，本文在同類硬性鞏膜接觸鏡注冊經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，為大家說說硬性鞏膜接觸鏡臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。 時(shí)間:2024-3-4 0:00:00 瀏覽量:889