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國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 2023年11月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及7項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（2023年第149號）》，具體是哪些標(biāo)準(zhǔn)，一起來關(guān)注。 時間:2023-11-24 19:55:05 瀏覽量:1588

腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)獲批上市近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊申請。截止到2023年11月24日，國家要家具累計批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品238個。 時間:2023-11-24 19:45:25 瀏覽量:850

一次性使用側(cè)孔鈍針臨床不良事件原因分析對于醫(yī)療器械注冊事項來說，同類產(chǎn)品不良事件是醫(yī)療器械注冊審評審批關(guān)注點之一，本文為大家介紹一次性使用側(cè)孔鈍針臨床不良事件及原因分析。 時間:2023-11-24 19:40:39 瀏覽量:972

離心式血液成分分離設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）離心式血液成分分離設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對離心式血液成分分離設(shè)備注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對離心式血液成分分離設(shè)備的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對醫(yī)療器械注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2023-11-22 18:14:27 瀏覽量:862

X射線平板探測成像設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） X射線平板探測成像設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人規(guī)范X射線平板探測成像設(shè)備相關(guān)醫(yī)療器械注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對X射線平板探測成像設(shè)備的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對醫(yī)療器械注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。注冊申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 時間:2023-11-22 0:00:00 瀏覽量:914

血液透析設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）血液透析設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對血液透析設(shè)備產(chǎn)品注冊申報資料進行準(zhǔn)備，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對血液透析設(shè)備注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。醫(yī)療器械注冊申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 時間:2023-11-22 17:44:56 瀏覽量:814

取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案哪些情形？很多文章都在說如何幫助企業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案并取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證，本文為大家科普一下取證的另一面，關(guān)于取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案哪些情形。 時間:2023-11-21 16:18:05 瀏覽量:886

醫(yī)療器械臨床試驗嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報的法規(guī)依據(jù)是什么？關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗嚴(yán)重不良事件，需要向所在省市藥監(jiān)部門報告，從法規(guī)本源來說，需要符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)條款和要求，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2023-11-21 16:06:05 瀏覽量:1013

辦了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以銷售械2嗎？今天有客戶問到我，辦理了第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，能銷售第二類醫(yī)療器械嗎？或者，企業(yè)既要銷售第三類醫(yī)療器械，又要銷售第二類醫(yī)藥器械，需要辦理什么樣的醫(yī)療器械資質(zhì)？寫個小文章，科普一下。 時間:2023-11-20 0:00:00 瀏覽量:916

體外診斷試劑注冊，“適用的樣本類型”應(yīng)提交什么資料？體外診斷試劑注冊涉及許多細節(jié)事項，如體外診斷試劑注冊申報的體外診斷試劑產(chǎn)品適用多種樣本類型，在“適用的樣本類型”應(yīng)提交什么資料？一起看正文。 時間:2023-11-20 19:54:46 瀏覽量:1056

體外診斷試劑注冊知識之干擾物質(zhì)研究和驗證對于體外診斷試劑注冊來說，對潛在的干擾物質(zhì)的研究和驗證是體外診斷試劑研發(fā)中的重要事項適宜，干擾物質(zhì)對產(chǎn)品檢測結(jié)果可能會存在影響，本文為大家說說干擾物質(zhì)研究應(yīng)考慮哪些影響因素。 時間:2023-11-20 19:46:47 瀏覽量:1046

上海、浙江醫(yī)療器械注冊審評情況（2023年10月數(shù)據(jù)）對于醫(yī)療器械注冊項目來說，企業(yè)特別關(guān)系兩個問題，一是醫(yī)療器械注冊費用，一是醫(yī)療器械注冊時長。本文從上海藥品監(jiān)督管理局、浙江省藥品監(jiān)督管理局公開發(fā)布的2023年10月份數(shù)據(jù)，帶大家一起了解上海、浙江醫(yī)療器械注冊時長。 時間:2023-11-19 13:05:04 瀏覽量:879

軟性接觸鏡、磁療貼等11個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品國抽不合格近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第58號）》，軟性接觸鏡、磁療貼、麻醉機和呼吸機用呼吸管路、醫(yī)用射線防護用具、激光治療機、輸液泵、醫(yī)用制氧機、嬰兒光治療設(shè)備等11個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品國抽不合格，一起來看具體情況。 時間:2023-11-19 12:49:45 瀏覽量:827

一次性使用靜脈留置針注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）一次性使用靜脈留置針注冊審查指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對一次性使用靜脈留置針（以下簡稱靜脈留置針）注冊申報資料進行準(zhǔn)備，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對靜脈留置針注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。醫(yī)療器械注冊申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 時間:2023-11-16 13:34:11 瀏覽量:1003

可吸收性外科縫線注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）可吸收性外科縫線注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對可吸收性外科縫線產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對可吸收性外科縫線產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品特性確定其中內(nèi)容是否適用， 時間:2023-11-16 13:26:09 瀏覽量:1094

一次性使用腦積水分流器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）一次性使用腦積水分流器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對一次性使用腦積水分流器注冊申報資料進行準(zhǔn)備，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對一次性使用腦積水分流器產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充分說明和細化。 時間:2023-11-16 12:01:30 瀏覽量:921

廣西第二類醫(yī)療器械注冊證辦理流程和要求之前較少關(guān)注廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械注冊事項，近年自治區(qū)在第二類醫(yī)療器械注冊事項方面推出了許多提質(zhì)量促效率的措施，近年廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。本文為大家科普廣西第二類醫(yī)療器械注冊證辦理流程和要求。 時間:2023-11-15 0:00:00 瀏覽量:1313

廣西壯族自治區(qū)已批準(zhǔn)的醫(yī)美產(chǎn)品目錄醫(yī)美產(chǎn)品是近年嚴(yán)監(jiān)管的領(lǐng)域，涉及醫(yī)美類醫(yī)療器械違規(guī)及處罰事件時有發(fā)生，對于生產(chǎn)和經(jīng)營醫(yī)美醫(yī)療器械企業(yè)來說，關(guān)注已批準(zhǔn)醫(yī)美產(chǎn)品目錄有助于降低經(jīng)營風(fēng)險，減少踩坑。本文帶大家一起了解廣西壯族自治區(qū)共計38個獲得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)美器械。 時間:2023-11-15 0:00:00 瀏覽量:1276

2023年10月廣西第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息盡管廣西壯族自治區(qū)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證總數(shù)量不多（截止2023年10月31日，廣西醫(yī)療器械注冊證數(shù)量1900張），但近年申請醫(yī)療器械注冊證并獲得醫(yī)療器械注冊證的增速較快，2023年10月，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局累計批準(zhǔn)廣西第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊事項51項，一起看具體是哪些產(chǎn)品。 時間:2023-11-15 0:00:00 瀏覽量:1696

清洗消毒機在歐盟屬于幾類醫(yī)療器械？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品分類來說，我國和美國FDA都有明確的分類清單表或分類數(shù)據(jù)庫，而歐盟采用的是判定樹和判定規(guī)則，本文為大家科普一下基于醫(yī)療器械CE認證新法規(guī)（MDR），清洗消毒機在歐盟屬于幾類醫(yī)療器械。 時間:2023-11-14 16:13:33 瀏覽量:1028