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電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第35號(hào)）長(zhǎng)時(shí)間關(guān)注我的朋友可能會(huì)關(guān)注到，我會(huì)時(shí)不時(shí)的寫有關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)趨勢(shì)的個(gè)人預(yù)測(cè)。感謝特別勤奮、作為的國(guó)家藥監(jiān)局及地方藥監(jiān)，讓我在5、6年前關(guān)于醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)的更廣范圍應(yīng)用的預(yù)言日益變成現(xiàn)實(shí)，特別是近3年，國(guó)家藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)布了多個(gè)有關(guān)同品種臨床評(píng)價(jià)操作層面指導(dǎo)文件，如今天發(fā)布的《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第35號(hào)）》，一起看正文。 時(shí)間:2023-8-30 21:59:59 瀏覽量:1252

《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第4部分：基本要求》等7項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單已審定 2023年8月29日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第4部分：基本要求》等7項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（2023年第107號(hào)），醫(yī)用內(nèi)窺鏡注冊(cè)企業(yè)、高頻電灼治療儀注冊(cè)企業(yè)、電位治療設(shè)備注冊(cè)企業(yè)、磁刺激設(shè)備注冊(cè)企業(yè)、接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊(cè)企業(yè)務(wù)必留意標(biāo)準(zhǔn)變化。 時(shí)間:2023-8-30 0:00:00 瀏覽量:980

GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)專家咨詢機(jī)制 2023年8月29日，為及時(shí)研究并解決GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的重大技術(shù)問題，更好地發(fā)揮技術(shù)支撐作用，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》有關(guān)要求，制定并發(fā)布了《GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)專家咨詢機(jī)制》，詳見正文。 時(shí)間:2023-8-30 0:00:00 瀏覽量:934

國(guó)家局2023年7月累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品42項(xiàng) 近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)197個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年7月)(2023年第106號(hào))》，其中，2023年7月累計(jì)批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品150個(gè)，第三類進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品21個(gè)，第二類進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品21個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品5個(gè)。 時(shí)間:2023-8-28 0:00:00 瀏覽量:3265

醫(yī)療器械注冊(cè)人提交產(chǎn)品自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)提交哪些資料？國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》及其解讀文件，幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人可以更加開闊的看待、考慮和選擇醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)方式，但是考慮到醫(yī)療器械注冊(cè)自檢配套法規(guī)實(shí)施不久，對(duì)多數(shù)行業(yè)從業(yè)者來說，如何實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)自檢還有各種各樣的疑問。本文為大家說說采用醫(yī)療器械注冊(cè)自檢方式，注冊(cè)申報(bào)需要提交哪些資料。 時(shí)間:2023-8-28 21:43:17 瀏覽量:942

中頻治療儀、低頻治療儀類有源產(chǎn)品附件電極如何要求？中頻治療儀注冊(cè)產(chǎn)品、低頻治療儀注冊(cè)產(chǎn)品在慢性病治療和輔助治療方面廣泛應(yīng)用，其中，目前累計(jì)批準(zhǔn)中頻治療儀注冊(cè)產(chǎn)品超過130項(xiàng)；累計(jì)批準(zhǔn)低頻治療儀注冊(cè)產(chǎn)品超過80項(xiàng)。 時(shí)間:2023-8-28 21:30:38 瀏覽量:915

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品含有非醫(yī)療功能如何處理？醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品是一個(gè)非常特殊的醫(yī)療器械類別，除了軟件的無形性，還有軟件的易于擴(kuò)展性，易于集成多個(gè)功能在同一個(gè)軟件產(chǎn)品。對(duì)于醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品來說，產(chǎn)品含有非醫(yī)療功能應(yīng)如何處理？一起看正文。 時(shí)間:2023-8-26 20:35:44 瀏覽量:943

上海銷售醫(yī)用軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？在上海銷售醫(yī)用軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？考慮到軟件的特性，及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可法規(guī)的出臺(tái)是滯后于醫(yī)療軟件在醫(yī)院的應(yīng)用等因素，銷售醫(yī)療軟件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證這個(gè)問題很難一概而論，需要具體問題具體分析。 時(shí)間:2023-8-26 0:00:00 瀏覽量:842

上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間（審評(píng)時(shí)間）在6個(gè)月左右近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布2023年7月上海市第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)用時(shí)情況一覽表，其中，上海第二醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間中的審評(píng)平均用時(shí)為65個(gè)工作日，申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)為91個(gè)自然日，也就是說，從醫(yī)療器械注冊(cè)人提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)至審評(píng)結(jié)束的時(shí)間在6個(gè)月左右。 時(shí)間:2023-8-26 0:00:00 瀏覽量:994

24項(xiàng)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)相關(guān)法規(guī)清單醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)是一個(gè)非常特殊醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)，因?yàn)檐浖]有物理實(shí)體及軟件代碼難以透明監(jiān)管，盡管國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，但醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)事務(wù)工作仍然是在成長(zhǎng)中。對(duì)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)企業(yè)也是如此。本文從當(dāng)前監(jiān)管的視角，為大家說說醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)相關(guān)法規(guī)。 時(shí)間:2023-8-24 20:19:18 瀏覽量:1138

上海器審發(fā)布《第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件技術(shù)審評(píng)指南》 2023年8月24日，為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范第二類醫(yī)療器械自研獨(dú)立軟件注冊(cè)審評(píng)的過程，上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心發(fā)布了《第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件技術(shù)審評(píng)指南》，本指南僅作為第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備注冊(cè)資料的參考，不作為注冊(cè)申報(bào)資料的依據(jù)。 時(shí)間:2023-8-24 0:00:00 瀏覽量:1190

藥監(jiān)總局2023年9-10月受理前醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢工作安排 2023年8月23日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2023年9-10月受理前醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢工作安排，有辦理第三類醫(yī)療器械注冊(cè)或進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人可依據(jù)工作安排申請(qǐng)受理前醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-8-23 16:27:45 瀏覽量:936

近紅外光腦功能治療儀等九個(gè)產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)獲批 2023年8月23日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2023年第6號(hào)）》，依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，近紅外光腦功能治療儀、脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備等九個(gè)產(chǎn)品的創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)獲批。 時(shí)間:2023-8-23 16:19:37 瀏覽量:1022

2023年9月1日期，浙江省啟用醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)系統(tǒng) 2023年8月22日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)系統(tǒng)的公告（2023 第4號(hào)）》，2023年9月1日起，浙江省啟用醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)系統(tǒng)，系統(tǒng)受理業(yè)務(wù)范圍包括浙江省第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)以及第二類醫(yī)療器械說明書變更備案事項(xiàng)。詳見正文。 時(shí)間:2023-8-22 13:19:49 瀏覽量:1366

浙江省首個(gè)優(yōu)先審批醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批 2023年8月，浙江省首個(gè)有限醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品——飛行時(shí)間質(zhì)譜儀，按照《浙江省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》獲批上市，詳見正文。祝賀醫(yī)療器械注冊(cè)人。 時(shí)間:2023-8-21 20:30:47 瀏覽量:983

《京津冀醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指導(dǎo)原則（試行）》有哪些具體要求？在之前的文章里，為大家介紹了京津冀醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)檢查背景和適用范圍，本文為大家介紹《京津冀醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指導(dǎo)原則（試行）》的具體要求。一起看正文。 時(shí)間:2023-8-21 20:11:37 瀏覽量:904

京津冀醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)檢查背景和適用范圍京津冀、大灣區(qū)、長(zhǎng)三角是我國(guó)三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和協(xié)同發(fā)展區(qū)，三大區(qū)在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)細(xì)分各有特點(diǎn)。在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策方面，同樣是走在前列。本文為大家介紹京津冀醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)檢查背景和適用范圍。 時(shí)間:2023-8-21 20:03:31 瀏覽量:953

無創(chuàng)呼吸機(jī)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)獲批 2023年8月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示(2023年第7號(hào))》，湖南明康中錦醫(yī)療科技股份有限公司申請(qǐng)的無創(chuàng)呼吸機(jī)因該產(chǎn)品屬于列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)獲批。 時(shí)間:2023-8-19 21:07:58 瀏覽量:969

體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集（2023年第103號(hào)） 2023年8月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集（2023年第103號(hào)）》，文件自發(fā)布之日起施行?！扼w外診斷試劑注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集（2023年第103號(hào)）》規(guī)定了體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理所涉及的數(shù)據(jù)集分類、數(shù)據(jù)項(xiàng)描述、體外診斷試劑注冊(cè)管理數(shù)據(jù)子集以及體外診斷試劑備案管理數(shù)據(jù)子集等相關(guān)內(nèi)容。 時(shí)間:2023-8-19 21:00:22 瀏覽量:949

醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集（2023年第103號(hào)）為完善藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管信息共享和數(shù)據(jù)協(xié)同，國(guó)家藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等規(guī)定，組織制訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集》，并于2023年8月18日發(fā)布，《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集》自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2023-8-19 0:00:00 瀏覽量:950