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國家藥監(jiān)局2023年7月共批準(zhǔn)264個(gè)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2023年7月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊264個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年6月) 》(2023年第91號)。2023年6月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品264個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品198個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品46個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品19個(gè)，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個(gè)。 時(shí)間:2023-7-18 16:20:51 瀏覽量:4291

關(guān)于醫(yī)療器械注冊證平移要求的“同一集團(tuán)”怎么界定？ 2023年7月14日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于簡化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊申報(bào)指南（試行）》。早在2022年下半年，多地發(fā)布了有關(guān)第二類醫(yī)療器械注冊證平移相關(guān)辦法，無一例外的都提到一個(gè)詞——“同一集團(tuán)”，什么是同一集團(tuán)？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-15 14:05:17 瀏覽量:1333

第二類醫(yī)療器械注冊證平移到浙江應(yīng)具備的條件第二類醫(yī)療器械注冊證平移到浙江應(yīng)具備的條件 時(shí)間:2023-7-15 0:00:00 瀏覽量:1049

呼吸機(jī)同品種臨床評價(jià)注冊審評要點(diǎn) 對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，有機(jī)會通過同品種臨床評價(jià)，通過同品種實(shí)質(zhì)等同比較完成臨床評價(jià)的項(xiàng)目，一定要優(yōu)先考慮同品種臨床評價(jià)方式。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《呼吸機(jī)同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第21號）》，一起來關(guān)注呼吸機(jī)同品種臨床評價(jià)注冊審評要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-7-13 14:27:15 瀏覽量:1130

銷售呼吸面罩需要辦理醫(yī)療器械備案證嗎銷售呼吸面罩需要辦理醫(yī)療器械備案證嗎？并不一定。呼吸面罩因?yàn)槠鋺?yīng)用領(lǐng)域不同而區(qū)分其屬于醫(yī)療器械或是非醫(yī)療器械，確定及產(chǎn)品歸類之后，才能回答上述問題。 時(shí)間:2023-7-13 14:12:23 瀏覽量:1103

近日，十個(gè)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品進(jìn)入國家局特別審批通道 7月11日，9個(gè)產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請；7月12日，1個(gè)產(chǎn)品計(jì)入醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道。 時(shí)間:2023-7-13 13:58:55 瀏覽量:1170

影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評要點(diǎn)（2023年第23號）《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評要點(diǎn)》旨在指導(dǎo)注冊申請人對影像超聲產(chǎn)品中流程優(yōu)化類人工智能軟件功能注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。是對影像超聲產(chǎn)品中流程優(yōu)化類人工智能軟件功能的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:1263

血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件性能評價(jià)審評要點(diǎn)（2023年第23號）《血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件性能評價(jià)審評要點(diǎn)》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件注冊申報(bào)資料中非臨床評價(jià)部分的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考。本要點(diǎn)是對血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件申報(bào)資料的一般要求，申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:927

病理圖像人工智能分析軟件臨床評價(jià)審評要點(diǎn)（2023年第23號）病理圖像人工智能分析軟件臨床評價(jià)審評要點(diǎn)（2023年第23號）旨在指導(dǎo)注冊申請人對病理圖像人工智能分析軟件臨床評價(jià)注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考。本審評要點(diǎn)是對病理圖像人工智能分析軟件的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由并提供相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，同時(shí)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:1153

病理圖像人工智能分析軟件性能評價(jià)審評要點(diǎn)（2023年第23號）病理圖像人工智能分析軟件性能評價(jià)審評要點(diǎn)（2023年第23號）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對病理圖像人工智能分析軟件注冊申報(bào)資料中非臨床評價(jià)部分的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考。本要點(diǎn)是對病理圖像人工智能分析軟件申報(bào)資料的一般要求，申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:1508

膀胱超聲掃描儀注冊費(fèi)用、流程和要求采用三維超聲容積測量技術(shù)用于測量膀胱內(nèi)尿量的膀胱超聲掃描儀，廣泛應(yīng)用與臨床檢測，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，膀胱超聲掃描儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為06-07-01。本文帶大家了解膀胱超聲掃描儀注冊費(fèi)用、流程和要求。 時(shí)間:2023-7-9 11:08:53 瀏覽量:991

醫(yī)用呼吸道濕化器注冊流程、時(shí)間和審評要點(diǎn) 醫(yī)用呼吸道濕化器一般由主機(jī)、貯水箱和一些附件組成，是用于濕化輸送給患者的呼吸氣體的醫(yī)用電氣設(shè)備，通常與呼吸治療設(shè)備配合使用。按照我國醫(yī)療器械分類規(guī)則，醫(yī)用呼吸道濕化器產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為08-05-02。 時(shí)間:2023-7-9 10:48:37 瀏覽量:1014

行業(yè)預(yù)測：醫(yī)療器械注冊證轉(zhuǎn)讓流通或迎來機(jī)會從法規(guī)層面，我國暫無醫(yī)療器械注冊證轉(zhuǎn)讓流通相關(guān)制度，因?yàn)獒t(yī)療行業(yè)對社會穩(wěn)定、人民福祉的重要性，醫(yī)療器械注冊證的許可和管理相對嚴(yán)格，但從本質(zhì)上講，醫(yī)療器械注冊證是所有權(quán)證，是知識產(chǎn)權(quán)證。我個(gè)人做個(gè)預(yù)測，在不久的將來，醫(yī)療器械注冊證轉(zhuǎn)讓流通或迎來機(jī)會。 時(shí)間:2023-7-9 10:30:13 瀏覽量:1116

江蘇省醫(yī)療器械陽光采購掛網(wǎng)和招采子系統(tǒng)申請流程和費(fèi)用隨著醫(yī)療器械采購制度的不斷完善和陽光采購的深入推進(jìn)，越來越多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和供應(yīng)商開始采用陽光采購的方式進(jìn)行物資和服務(wù)的采購。在陽光采購中，掛網(wǎng)和招采子系統(tǒng)是至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。本文為大家介紹江蘇省醫(yī)療器械陽光采購掛網(wǎng)網(wǎng)站、申請流程和費(fèi)用。 時(shí)間:2023-7-7 0:00:00 瀏覽量:2523

第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊（液囊腸梗阻導(dǎo)管）流程和要點(diǎn) 近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布了創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品——液囊腸梗阻導(dǎo)管技術(shù)審評報(bào)告，我個(gè)人特別關(guān)注創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，一方面通過創(chuàng)新醫(yī)療器械可以關(guān)注產(chǎn)業(yè)前沿，另一方面，也可以看醫(yī)療器械注冊審評尺度和風(fēng)向。一起來看看液囊腸梗阻導(dǎo)管注冊流程、要求和相關(guān)審評要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-7-7 10:42:52 瀏覽量:1221

醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中，要提交哪些醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料？對于需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，在醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí)，需要提交哪些臨床試驗(yàn)相關(guān)資料？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-7 0:00:00 瀏覽量:1141

馬來西亞醫(yī)療器械注冊（MDA）簡介按照馬來西亞《醫(yī)療器械管理法》規(guī)定，所有在馬來西亞生產(chǎn)、進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須在醫(yī)療器械管理局進(jìn)行醫(yī)療器械注冊后方可進(jìn)入市場。對于進(jìn)口的醫(yī)療器械生產(chǎn)商而言，需找到授權(quán)代理（authorized represetative，AR）完成注冊事宜。馬來西亞醫(yī)療器械監(jiān)管的主管部門為衛(wèi)生部下屬的醫(yī)療器械管理局（Medical Device Athority，MDA）。 時(shí)間:2023-7-6 0:00:00 瀏覽量:1263

銷售角膜接觸鏡在義烏辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求？說到醫(yī)療器械銷售，必須要說說義烏，本文為大家介紹角膜接觸鏡這個(gè)廣受年輕愛美人士青睞的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，在義烏辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)要求。 時(shí)間:2023-7-5 0:00:00 瀏覽量:992

杭州第一類醫(yī)療器械備案時(shí)，說明書中性能指標(biāo)有何要求？對于醫(yī)療器械行業(yè)整體來說，第一類醫(yī)療器械扮演了重要角色，并在臨床上廣泛應(yīng)用。考慮到新法規(guī)對第一類醫(yī)療器械備案要求有大的變化，因此，寫個(gè)文章，說說杭州第一類醫(yī)療器械備案時(shí)，說明書中性能指標(biāo)表述要求。 時(shí)間:2023-7-5 16:51:59 瀏覽量:926

金華第一類醫(yī)療器械備案資料，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告有哪些要求？金華除了有特別好的物流體系支撐的商品貿(mào)易，同樣有強(qiáng)大的實(shí)體經(jīng)濟(jì)?？紤]到新法規(guī)對醫(yī)療器械備案更加嚴(yán)格的要求，本文為大家說說金華第一類醫(yī)療器械備案資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告核心要求。 時(shí)間:2023-7-4 15:53:40 瀏覽量:997