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盤點(diǎn)：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)有哪些？關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)和規(guī)范，特別是從2017年以來，有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的法規(guī)日趨完善，當(dāng)然，也還沒有到多數(shù)具體醫(yī)療器械產(chǎn)品如何開展臨床試驗(yàn)的程度。我們一起來看看目前主要的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)有哪些。 時(shí)間:2023-1-3 12:13:20 瀏覽量:1313

國家局通報(bào)多起使用未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療美容違法案例 2022年12月30日，國家局通報(bào)多起使用未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療美容違法案例，事實(shí)真相觸目驚心。 時(shí)間:2023-1-1 15:33:23 瀏覽量:1654

布洛芬混懸液等12個(gè)新冠病毒感染對癥治療藥物通過快速通道批準(zhǔn)上市 2022年12月30日，國家藥監(jiān)局通過快速審評通道，批準(zhǔn)布洛芬混懸液等12個(gè)新冠病毒感染對癥治療藥物上市。獲批品種均為國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《新冠病毒感染者居家治療指南》中推薦的常用對癥治療藥物。 時(shí)間:2023-1-1 15:24:06 瀏覽量:1532

已批準(zhǔn)的50個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單 2022年12月30日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)安徽深藍(lán)醫(yī)療科技股份有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)50個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。已批準(zhǔn)的50個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單見正文。 時(shí)間:2023-1-1 15:15:57 瀏覽量:2019

乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第47號）乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊申請人對乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑產(chǎn)品注冊臨床試驗(yàn)的開展及臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評臨床試驗(yàn)資料提供參考。 時(shí)間:2022-12-31 11:36:23 瀏覽量:1225

植入式神經(jīng)刺激器注冊要求及審評要點(diǎn) 植入式神經(jīng)刺激器產(chǎn)品, 包括可充電及不可充電的植入式腦深部刺激器、植入式脊髓刺激器、植入式骶神經(jīng)刺激器、植入式迷走神經(jīng)刺激器。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為12-02-01，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品。 時(shí)間:2022-12-31 11:31:10 瀏覽量:1760

整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料注冊要求及審評要點(diǎn) 整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，分類編碼13-09-02。適用于美容腔的注射。 時(shí)間:2022-12-31 11:17:52 瀏覽量:2048

銷售脈搏血氧儀需要辦什么證？不同于帶有血氧測試的3C數(shù)碼產(chǎn)品，脈搏血氧儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，按照我國醫(yī)療器械經(jīng)營管理法規(guī)，需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案?憑證方可開展相應(yīng)銷售活動(dòng)。 時(shí)間:2022-12-29 13:26:12 瀏覽量:1744

脈搏血氧測量設(shè)備注冊申報(bào)資料有何注意事項(xiàng)？脈搏血氧測量設(shè)備在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，適用于醫(yī)院和家庭對患者的脈搏氧飽和度、脈率進(jìn)行監(jiān)測。對于脈搏血氧測量設(shè)備和脈搏血氧傳感器類產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊?申報(bào)資料有何注意事項(xiàng)？ 時(shí)間:2022-12-29 13:15:14 瀏覽量:1337

屬于第二類器械的創(chuàng)面敷料中不能含有哪些成分？因?yàn)闃?gòu)成敷料的成分不同，輔料類產(chǎn)品可能歸屬于藥品，也可能歸屬于不同管理類被的醫(yī)療器械產(chǎn)品，因此，敷料類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是近年嚴(yán)管小類別之一，本文說個(gè)多數(shù)客戶關(guān)心的問題：屬于第二類器械的創(chuàng)面敷料中不能含有哪些成分。 時(shí)間:2022-12-29 13:05:10 瀏覽量:1233

總局2023年1月-2月醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排近日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于2023年1月～2月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2022年第46號）》，就2023年1月-2月醫(yī)療器械注冊咨詢工作做出安排。 時(shí)間:2022-12-29 0:00:00 瀏覽量:1066

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品多個(gè)適用標(biāo)準(zhǔn)有差異，該如何處理？在我國，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)可以是國標(biāo)，可以是國標(biāo)推，可以行標(biāo)，可以是行標(biāo)推。各種各樣的因素，這些標(biāo)準(zhǔn)之前也偶爾出現(xiàn)不一致的情形，遇到這種情況，那類標(biāo)準(zhǔn)有更高優(yōu)先級的呢？一起看本文。 時(shí)間:2022-12-27 12:06:05 瀏覽量:1255

上海市2023年1月1日起實(shí)施醫(yī)療器械注冊電子申報(bào) 從上海藥監(jiān)局獲悉，上海市將于2023年1月1日起實(shí)施醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)，醫(yī)療器械注冊?申請人、注冊人進(jìn)行線上醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)，應(yīng)同時(shí)提交紙質(zhì)資料。紙質(zhì)資料提交應(yīng)當(dāng)按照《提交指南》的要求，與電子申報(bào)目錄形式一致。 時(shí)間:2022-12-27 11:45:34 瀏覽量:1366

新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單（全部47家） 2022年12月26日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截止到2022年12月26日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)47個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單（全部47家）見正文。 時(shí)間:2022-12-27 11:29:27 瀏覽量:4933

定制式固定義齒注冊如何選擇典型型號進(jìn)行檢測？不只是定制式固定義齒注冊產(chǎn)品，對所有定制式醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，選擇典型型號一直都是難點(diǎn)，如何選擇有代表性的典型型號，且能被藥監(jiān)局審評老師認(rèn)可，一起看正文。 時(shí)間:2022-12-23 9:48:11 瀏覽量:1112

醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單使用說明引用“削足適履”這個(gè)典故，更多的是為了引導(dǎo)大家正確看待醫(yī)療器械產(chǎn)品使用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單適用問題，及從標(biāo)準(zhǔn)適用分類來看，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也分成了強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。 時(shí)間:2022-12-22 15:05:20 瀏覽量:1709

九家彩色隱形眼鏡銷售企業(yè)違背醫(yī)療器械經(jīng)營許可法規(guī)被罰社會生活中，不知法而違法的案例時(shí)有發(fā)生，而法律不會因?yàn)槠髽I(yè)不知法而豁免處罰。近日，九家彩色隱形眼鏡銷售企業(yè)違背醫(yī)療器械經(jīng)營許可法規(guī)被罰。擬經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的朋友們務(wù)必要謹(jǐn)慎開展醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售活動(dòng)，有疑問的地方，一定要多向主管機(jī)構(gòu)，或向第三方醫(yī)療器械辦證公司?咨詢。 時(shí)間:2022-12-21 17:15:14 瀏覽量:1472

江蘇省藥監(jiān)局全力助力新冠抗原檢測試劑上市連日來，江蘇省藥監(jiān)系統(tǒng)緊跟當(dāng)前形勢，聚焦疫情防控關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點(diǎn)領(lǐng)域，主動(dòng)跨前一步、積極擔(dān)當(dāng)作為，全力協(xié)調(diào)防疫藥械保供事項(xiàng)，加強(qiáng)質(zhì)量安全監(jiān)管，著力維護(hù)市場穩(wěn)定和人民群眾生命健康安全。江蘇省藥監(jiān)局緊跟疫情形勢，聚焦新冠抗原檢測試劑保供擴(kuò)產(chǎn)，全力助力新冠抗原檢測試劑上市。 時(shí)間:2022-12-21 16:52:32 瀏覽量:1314

申報(bào)醫(yī)療器械分類界定前，申請人需要完成哪些工作？日益提升的臨床應(yīng)用需求，日益提升的科學(xué)水平及產(chǎn)業(yè)水平，及法規(guī)天然具有的滯后性，越來越多的出現(xiàn)醫(yī)療器械注冊人擬申報(bào)的醫(yī)療器械產(chǎn)品在已發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中查詢不到對應(yīng)細(xì)項(xiàng)分類，這時(shí)，企業(yè)通常需要通過醫(yī)療器械分類界定路徑來界定產(chǎn)品管理類別。本文來說說申請醫(yī)療器械分類界定?準(zhǔn)備工作事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-12-20 11:14:19 瀏覽量:1307

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外殼顏色變化需要進(jìn)行變更注冊嗎？有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外殼顏色變化，醫(yī)療器械注冊?人需要申請注冊嗎？這個(gè)問題是大家經(jīng)常碰到，又容易錯(cuò)誤處理的事項(xiàng)。在此寫個(gè)文章，一并為大家科普。 時(shí)間:2022-12-20 10:58:01 瀏覽量:1353