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國(guó)家藥監(jiān)局8月新批準(zhǔn)210個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2022年8月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品210個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品161個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品25個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品22個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)。 時(shí)間:2022-9-26 12:54:09 瀏覽量:5778

什么是醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核？醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核是指第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，由省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核辦法》組織的對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審查的活動(dòng)。那么，為什么要開展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核呢？ 時(shí)間:2022-9-24 0:00:00 瀏覽量:2196

如何報(bào)告醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不良事件？盡管醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)者期待預(yù)料到試驗(yàn)相關(guān)的各個(gè)方面和細(xì)節(jié)，但從實(shí)務(wù)角度，這幾乎是不可能完成的挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?具有試驗(yàn)的典型特性，即試驗(yàn)天然伴隨的不確定性，如偶爾碰到不良事件和嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)如何應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件呢？一起來學(xué)習(xí)！ 時(shí)間:2022-9-24 14:18:49 瀏覽量:2256

體外診斷試劑注冊(cè)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)或質(zhì)控用血液有什么要求？對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)企業(yè)來說，不可避免的要與標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液打交道，企業(yè)對(duì)于外購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液有什么要求呢？ 時(shí)間:2022-9-22 16:39:08 瀏覽量:1853

第一類醫(yī)療器械備案資料要求有哪些變化？ 2022年8月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第62號(hào))，企業(yè)提交的第一類醫(yī)療器械備案資料要求?有哪些變化？是否需要提交安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告和臨床評(píng)價(jià)資料？一起來了解。 時(shí)間:2022-9-22 16:30:35 瀏覽量:1741

紹興第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程和要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案由市級(jí)及其下設(shè)直屬單位辦理，以紹興上虞辦理要求為例，為大家介紹紹興第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程和要求。 時(shí)間:2022-9-22 16:08:24 瀏覽量:1940

醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)例行檢測(cè)是否可以使用子公司檢測(cè)設(shè)備？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來說，硬件上的投入，一是廠房及公用設(shè)施，二是生產(chǎn)設(shè)備，三是實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)設(shè)備。醫(yī)療器械注冊(cè)?企業(yè)例行檢測(cè)是否可以使用子公司檢測(cè)設(shè)備？這個(gè)近期客戶高頻咨詢到的問題，在此一并說明。 時(shí)間:2022-9-20 18:23:45 瀏覽量:1669

醫(yī)療器械ISO13485認(rèn)證內(nèi)審和管評(píng)可以放在一起做嗎？對(duì)于醫(yī)療器械ISO13485認(rèn)證來說，內(nèi)部審核和管理評(píng)審是必須開展事項(xiàng)，那內(nèi)審和管評(píng)可以放在一起做嗎？一起來了解。 時(shí)間:2022-9-20 18:12:48 瀏覽量:1988

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否可以在境內(nèi)委托生產(chǎn) 新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例實(shí)施后,已獲進(jìn)口注冊(cè)證醫(yī)療器械產(chǎn)品在境外本身為OEM方式生產(chǎn)。按照<<國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告(2020年第104號(hào))>>獲得國(guó)產(chǎn)注冊(cè)證后, 是否可以再次委托另一境內(nèi)第三方生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該醫(yī)療器械？ 時(shí)間:2022-9-20 0:00:00 瀏覽量:2047

醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第35號(hào)） 2022年9月16日，藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第35號(hào)）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備及撰寫醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2022-9-18 19:59:46 瀏覽量:2143

醫(yī)用紅外額溫計(jì)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第35號(hào)）相信許多朋友對(duì)2020年初對(duì)醫(yī)用紅外額溫計(jì)的一計(jì)難求記憶猶新，到后來的紅外額溫計(jì)注冊(cè)廠家扎堆。從那時(shí)候參考耳溫計(jì)產(chǎn)品規(guī)范撰寫額溫計(jì)的產(chǎn)品技術(shù)要求，到如今總局出臺(tái)《醫(yī)用紅外額溫計(jì)注冊(cè)?審查指導(dǎo)原則（2022年第35號(hào)）》。法規(guī)的核心作用是調(diào)整社會(huì)關(guān)系，規(guī)范社會(huì)秩序，同時(shí)，法規(guī)天然有時(shí)空的局限，有滯后于技術(shù)和產(chǎn)業(yè)的情形。 時(shí)間:2022-9-18 19:50:24 瀏覽量:2251

銷售疤痕修復(fù)產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？疤痕修復(fù)產(chǎn)品是社群營(yíng)銷的熱門產(chǎn)品之一，目前已有超過100個(gè)疤痕修復(fù)產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。對(duì)于此類產(chǎn)品的銷售，大家一定要注意合規(guī)事項(xiàng)，本文為大家講解銷售疤痕修復(fù)產(chǎn)品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2022-9-18 18:11:34 瀏覽量:2386

非慢性創(chuàng)面敷貼注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第35號(hào)）藥監(jiān)總局發(fā)布《非慢性創(chuàng)面敷貼注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第35號(hào)）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備及撰寫非慢性創(chuàng)面敷貼產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。 時(shí)間:2022-9-17 13:50:54 瀏覽量:4076

醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第35號(hào)）醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第35號(hào)），本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2022-9-17 13:36:29 瀏覽量:2420

疤痕修復(fù)材料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第35號(hào)）大健康理應(yīng)涵蓋美，美在一定程度上促進(jìn)自信和精神健康。從監(jiān)管法規(guī)角度，符合醫(yī)療器械定義的疤痕修復(fù)材料和產(chǎn)品納入醫(yī)療器械管理，2022年9月16日，藥監(jiān)總局發(fā)布《疤痕修復(fù)材料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第35號(hào)）》，一起來了解。 時(shí)間:2022-9-17 13:29:06 瀏覽量:3326

單純皰疹病毒核酸檢測(cè)試劑簡(jiǎn)介單純皰疹病毒（Herpes simplex virus ，HSV）是最早發(fā)現(xiàn)的人類皰疹病毒，也是人類病毒性疾病中最常見的病毒。HSV感染導(dǎo)致的單純皰疹是一種常見的傳染性皮膚病。從體外診斷試劑注冊(cè)視角，一起來看看什么是HSV。 時(shí)間:2022-9-17 10:00:51 瀏覽量:1941

有源醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)應(yīng)如何提交軟件研究資料？對(duì)于多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，軟件是很難回避的話題。醫(yī)療器械注冊(cè)人在辦理有源醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)應(yīng)如何提交軟件研究資料？本文來看一個(gè)具體場(chǎng)景如何處理。 時(shí)間:2022-9-13 22:07:10 瀏覽量:2112

全縫線錨釘如何通過同品種對(duì)比開展臨床評(píng)價(jià)？對(duì)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)來說，不在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免目錄里面的產(chǎn)品，首先應(yīng)考慮同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)?這種方式，因?yàn)?，同品種比對(duì)一是可以減少同類產(chǎn)品多次重復(fù)開展臨床試驗(yàn)對(duì)于公共醫(yī)療資源的占用；另一方面，對(duì)于企業(yè)來說，同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)方式也是更加經(jīng)濟(jì)、更加高效的路徑。 時(shí)間:2022-9-13 21:57:51 瀏覽量:2151

磁共振成像系統(tǒng)（MRI）相關(guān)不良事件分析磁共振成像系統(tǒng)（MRI）具有較高的組織分辨率，是臨床診斷中被廣泛使用的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，近年來逐漸用于介入手術(shù)引導(dǎo)和放療計(jì)劃制定。由于MRI無電離輻射，常被誤認(rèn)為是一種完全安全的成像工具，但其成像過程涉及強(qiáng)大的靜磁場(chǎng)、脈沖梯度磁場(chǎng)以及射頻能量，因此存在相應(yīng)安全風(fēng)險(xiǎn)。 時(shí)間:2022-9-13 21:47:09 瀏覽量:2186

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄 時(shí)間:2022-9-10 15:17:29 瀏覽量:2699