2021年1月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)醫(yī)療器械205項(xiàng)
發(fā)布日期:2021-02-21 21:34瀏覽次數(shù):2258次
?截至2021年2月5日，2021年1月FDA共批準(zhǔn)203個(gè)510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類(lèi)器械4個(gè)，二類(lèi)器械194個(gè)，未分類(lèi)5個(gè)。2021年1月共有2個(gè)通過(guò)上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市。
截至2021年2月5日，2021年1月FDA共批準(zhǔn)203個(gè)510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類(lèi)器械4個(gè)，二類(lèi)器械194個(gè)，未分類(lèi)5個(gè)。2021年1月共有2個(gè)通過(guò)上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市。
通過(guò)對(duì)510（k）上市前通知的器械根據(jù)美國(guó)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)用途進(jìn)行分類(lèi)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，1月產(chǎn)品獲批類(lèi)型最多的為骨科器械、一般醫(yī)院和個(gè)人使用類(lèi)器械、放射科器械、心血管器械與一般與整形手術(shù)器械，見(jiàn)下圖。
標(biāo)簽：醫(yī)療器械GMP認(rèn)證、GMP820認(rèn)證