醫(yī)療器械延續(xù)注冊項目立卷審查要求

      相關說明：

1.為確保醫(yī)療器械延續(xù)注冊項目立卷審查工作的規(guī)范開展，制定本審查要求。

2.立卷審查指按照立卷審查要求對申報資料進行審查,對申報資料進入技術審評環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性進行判斷的過程。立卷審查不對產品的安全性、有效性證明的合理性、充分性進行分析。

3.對于立卷審查要求中的問題，若在立卷審查環(huán)節(jié)未能做出充分判斷，導致不應通過立卷審查環(huán)節(jié)的申報資料通過了立卷審查，在技術審評環(huán)節(jié)，仍可對立卷審查要求中的問題提出補正意見。

4.本文件供審評機構用于醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料的立卷審查。注冊人在準備注冊申報資料時，可依據(jù)本文件進行自查，自查表不需要在申報時提交。

5.本文件與電子申報配合使用，章節(jié)設置與電子申報保持一致。

使用說明：

1.延續(xù)注冊（不含上市后需要繼續(xù)完成的工作）立卷審查由項目管理部人員完成。延續(xù)注冊（含上市后需要繼續(xù)完成的工作）立卷審查由審評部人員、臨床與生物統(tǒng)計部人員共同完成，臨床評價部分由臨床與生物統(tǒng)計部人員完成，剩余部分由審評部人員完成。

2.審查人員應當根據(jù)職責分工填寫產品基本信息，開展項目的審查，并給出審查結論

3.審查人員對申報資料進行立卷審查時，應按照表格要求進行適當選項的勾選，并對相關內容進行填寫。對于勾選“否”的項目，應在“存在問題”中給出該項判定為“否”的所有原因。存在問題將告知注冊人。

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