醫(yī)療器械注冊產品中的軟件委托研發(fā)，是否需要建立軟件研發(fā)全套文件？
發(fā)布日期:2022-10-24 16:12瀏覽次數(shù):1403次
對于多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊產品來說，產品本身功能和性能往往都離不開軟件的作用。有源醫(yī)療器械注冊企業(yè)生產的醫(yī)療器械，其中軟件組件時委托其他公司研發(fā)的，醫(yī)療注冊人還需要建立軟件相關的全部質量體系嗎？
對于多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊產品來說，產品本身功能和性能往往都離不開軟件的作用。有源醫(yī)療器械注冊企業(yè)生產的醫(yī)療器械，其中軟件組件時委托其他公司研發(fā)的，醫(yī)療注冊人還需要建立軟件相關的全部質量體系嗎？
醫(yī)療器械注冊產品中的軟件委托研發(fā)，是否需要建立軟件研發(fā)全套文件？
根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄、《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》、《國家藥監(jiān)局關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》的要求，注冊申請人應當建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行，落實醫(yī)療器械注冊人主體責任。注冊申請人與受托生產企業(yè)簽訂委托合同和質量協(xié)議，明確委托生產中技術要求、質量保證、責任劃分、放行要求等責任，明確生產放行要求和產品上市放行方式，加強對受托生產企業(yè)的監(jiān)督管理，對受托生產企業(yè)的質量管理能力進行評估，定期對受托生產企業(yè)開展質量管理體系評估和審核。