隨著電子產(chǎn)品深入到兒童青少年的日常生活，近視控制、弱視治療類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品越來(lái)越多的應(yīng)用在大眾日常，銷(xiāo)售近視弱視類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的商家也是很多，本文為大家說(shuō)說(shuō)銷(xiāo)售近視控制、弱視治療類(lèi)醫(yī)療器械是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，一起看正文。

銷(xiāo)售近視控制、弱視治療類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械事項(xiàng)分類(lèi)管理制度，銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；銷(xiāo)售第二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；銷(xiāo)售第一類(lèi)醫(yī)療器械，企業(yè)需要有對(duì)應(yīng)的營(yíng)業(yè)范圍；在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷(xiāo)售醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案。

2025年1月20日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《近視控制、弱視治療類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》規(guī)定：“近視控制、弱視治療類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)依據(jù)其光源特性、結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用形式等綜合判定產(chǎn)品的管理類(lèi)別。

（一）如產(chǎn)品以激光為光源照射眼睛，用于近視控制或弱視治療，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼為16-05。

（二）如產(chǎn)品以L(fǎng)ED產(chǎn)生的紅光為光源照射眼睛，用于近視控制，按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼為16-03。

（三）如產(chǎn)品以L(fǎng)ED產(chǎn)生的光為光源照射眼睛，或者以鹵素?zé)?、鎢絲燈通過(guò)濾光片形成的單色光為光源照射眼睛，用于弱視治療，按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼為16-03?！?/p>

因此，銷(xiāo)售近視控制、弱視治療類(lèi)醫(yī)療器械是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，還是辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證需要視具體情況而定。