引言：通過紅外光探頭對乳腺組織進行照射透視，經(jīng)攝像系統(tǒng)把攝取的圖像顯示在屏幕上，對乳腺疾病進行檢查的紅外乳腺檢查儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，依據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為06-13-02，本文為大家介紹紅外乳腺檢查儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點。

一、紅外乳腺檢查儀結(jié)構(gòu)組成與醫(yī)療器械注冊單元

1.1結(jié)構(gòu)組成

紅外乳腺檢查儀的結(jié)構(gòu)型式可為便攜式、臺車式，主要由探頭、攝像機、主機（通常含有軟件）、顯示器和附件（如顯示副屏、打印機、攝像機支架等）組成。探頭主要由光源（鹵素?zé)?、LED、激光管等類型）、探頭、控制按鍵、連接器、線纜等組成。探頭的調(diào)節(jié)方式可分為數(shù)字分段式或模擬連續(xù)式。攝像機通常為紅外攝像機，視頻輸出可分為數(shù)字式和模擬式。含有計算機系統(tǒng)的主機一般包含圖像處理軟件。

1.2注冊單元劃分的原則和實例

產(chǎn)品注冊單元劃分可參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。

光源類型不同的設(shè)備應(yīng)劃分為不同注冊單元，例如配有LED探頭的儀器與配有鹵素?zé)籼筋^的儀器，應(yīng)歸入不同的注冊單元。

結(jié)構(gòu)形式不同的設(shè)備應(yīng)劃分為不同注冊單元，例如便攜式設(shè)備與臺車式設(shè)備應(yīng)歸入不同的注冊單元。

常見的探頭類型有：

（1）窄波段（激光管、LED）探頭；

（2）寬波段（鹵素?zé)簦┨筋^。

二、紅外乳腺檢查儀產(chǎn)品工作原理

醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)說明設(shè)備的光源類型、紅外光波長范圍、透視掃描的原理、乳腺組織病變檢查的原理、圖像處理的原理等。

例如：波長在0.78μm以上的光線為紅外光，醫(yī)學(xué)常用的檢查性紅外光波長范圍一般在0.78μm—1.5μm。紅外乳腺檢查儀是依據(jù)人體軟組織對紅外光輻射有選擇性吸收的特性，由紅外光源探頭對乳腺組織進行透視掃描，經(jīng)紅外攝影取像和計算機處理的組織圖像顯示在屏幕上。乳腺組織經(jīng)紅外線透照后，其病變組織的深淺、大小、邊緣形狀及血管的上下走向、彎曲變形程度都能在紅外影像上不同程度地反映出來。按照臨床經(jīng)驗，不同性質(zhì)的病變通過紅外透照，可以表現(xiàn)出不同灰度的影像。

具有圖像處理功能的檢查儀，可對視頻圖像信號進行數(shù)字化處理，數(shù)字化處理后圖像信號的強弱用灰階表示。其基本原理是：采用視頻圖像數(shù)字處理芯片對模擬視頻圖像信號進行高速A/D采樣，并對量化后的數(shù)字圖像信號進行插值、濾波、增強、偽彩色化等數(shù)字化處理，最后將數(shù)字化處理后的圖像通過顯示器顯示出來。這種處理可增強人的視覺對于圖像細節(jié)的分辨能力。

三、紅外乳腺檢查儀產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械注冊申請人依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。3.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

應(yīng)當(dāng)列明申報產(chǎn)品的規(guī)格、型號。對于同一注冊單元中存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確不同型號、規(guī)格的劃分說明，應(yīng)提供型號間的主要差異對比表。

應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，明確軟件名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則等。

3.2性能指標

3.2.1一般性能：包括但不限于如下條款：探頭要求、系統(tǒng)要求、外觀、清洗和消毒、軟件功能、網(wǎng)絡(luò)安全（如適用）。

具體性能指標不低于YY/T 0324（5.2、5.3、5.4、5.6）等國家標準和行業(yè)標準適用條款的要求。如有不適用條款，申請人需在申報資料中說明理由，并制定科學(xué)合理的指標要求和采用科學(xué)合理的試驗方法。

功能鍵應(yīng)能正確執(zhí)行檢查儀所規(guī)定的功能。例如：探頭工作波長選擇、探頭識別、影像回放、增益調(diào)節(jié)范圍、圖像放大倍率、焦點選擇、灰階分級、工作模式選擇、邊緣增強級數(shù)選擇、動態(tài)范圍級數(shù)、字符和標志顯示、測量和計算或打印功能等（如適用）。

軟件功能及網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實際情況按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》編寫。軟件功能例如：病例管理功能、圖像控制功能、圖像編輯處理功能、高級權(quán)限設(shè)置功能、圖像分析功能等（如適用）；網(wǎng)絡(luò)安全例如：數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制等（如適用）。

3.2.2安全要求：安全要求應(yīng)符合GB 9706.1標準規(guī)定。若探頭光源為非激光探頭，則應(yīng)符合YY 9706.257的要求；若探頭光源為激光探頭，則應(yīng)符合GB 7247.1的要求。

3.2.3電磁兼容性要求：應(yīng)符合YY 9706.102的要求。

3.2.4其他

產(chǎn)品若具有其他特定功能，應(yīng)制定相應(yīng)要求。

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