利用自動(dòng)售械機(jī)銷(xiāo)售家庭常用醫(yī)療器械在早幾年就具備技術(shù)條件，但不斷地有客戶(hù)打電話(huà)給我，講述自己因?yàn)槲慈〉孟鄳?yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)被罰的情形，《廣西自動(dòng)售械機(jī)監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的制定和發(fā)布，將更好的指導(dǎo)相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和個(gè)人合規(guī)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，一起來(lái)看《廣西自動(dòng)售械機(jī)監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》政策解讀。

一、制定的背景和目的

為規(guī)范廣西自動(dòng)售械機(jī)從事醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，更好地落實(shí)中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議提出的“充分激發(fā)各類(lèi)經(jīng)營(yíng)主體的內(nèi)生動(dòng)力和創(chuàng)新活力”。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令54號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2023年第153號(hào)）等法規(guī)相關(guān)要求，制定本規(guī)定。本規(guī)定的出臺(tái)有利于填補(bǔ)監(jiān)管空白，強(qiáng)化自動(dòng)售械機(jī)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，保障消費(fèi)者用械安全，促進(jìn)醫(yī)療器械零售行業(yè)健康有序發(fā)展。

二、制定的依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令739號(hào)）；

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令54號(hào)）；

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2023年第153號(hào)）；

三、《規(guī)定》的主要內(nèi)容

（一）經(jīng)營(yíng)主體資質(zhì)要求

利用自動(dòng)售械機(jī)零售第二類(lèi)（免于備案除外）和第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，必須已取得相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)備案編號(hào)或經(jīng)營(yíng)許可證，且經(jīng)營(yíng)方式包含“零售”，從源頭上確保經(jīng)營(yíng)主體合法合規(guī)。

（二）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及變更管理

自動(dòng)售械機(jī)作為經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所延伸，需載入經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證，企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)時(shí)，應(yīng)按規(guī)定辦理經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所變更，提交如設(shè)置明細(xì)表、場(chǎng)地合法使用證明、機(jī)器相關(guān)圖、管理系統(tǒng)說(shuō)明等資料，保障經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所信息準(zhǔn)確、可查。

（三）質(zhì)量管理體系要求

企業(yè)要建立覆蓋自動(dòng)售械全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，涵蓋建立質(zhì)量管理制度、產(chǎn)品目錄、機(jī)器檔案，定期檢查器械，配備相適應(yīng)的貯存配送條件等，確保器械質(zhì)量安全。

（四）質(zhì)量記錄要求

依照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范建立全面質(zhì)量記錄，包括供貨者審核、采購(gòu)、進(jìn)貨查驗(yàn)等多方面記錄，明確記錄保存期限，使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的要定期備份，實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全程可追溯。

（五）自動(dòng)售械機(jī)設(shè)置及運(yùn)營(yíng)要求

設(shè)置環(huán)境：自動(dòng)售械機(jī)不得設(shè)置在居民住宅等不適合場(chǎng)所，不得與有毒物、污染物共處，保證經(jīng)營(yíng)環(huán)境安全合規(guī)。

設(shè)備功能及陳列：自動(dòng)售械機(jī)陳列環(huán)境要滿(mǎn)足器械貯存要求，配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備；器械擺放整齊有序，與非醫(yī)療器械分開(kāi)；具備開(kāi)具銷(xiāo)售憑據(jù)、生成銷(xiāo)售記錄等功能；展示經(jīng)營(yíng)主體信息、證照及售后投訴電話(huà)，建立反饋機(jī)制　。

經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品限制：自動(dòng)售械機(jī)零售的醫(yī)療器械需與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍一致，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用，且不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)備案、無(wú)合格證明、過(guò)期失效淘汰的器械。

（六）監(jiān)督管理要求

企業(yè)要將自動(dòng)售械情況納入年度自查報(bào)告并按規(guī)定報(bào)告；市縣級(jí)監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)監(jiān)管，開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查；對(duì)存在安全隱患的企業(yè)進(jìn)行約談、注銷(xiāo)許可備案等處理，對(duì)違法違規(guī)行為嚴(yán)肅查處。

四、《規(guī)定》的實(shí)施與管理

企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照本規(guī)定開(kāi)展自動(dòng)售械機(jī)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，及時(shí)辦理相關(guān)變更手續(xù)，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系。各級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理部門(mén)按照職責(zé)分工，認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)自動(dòng)售械機(jī)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的日常監(jiān)督檢查。本規(guī)定自印發(fā)之日起施行，相關(guān)內(nèi)容與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新出臺(tái)政策規(guī)定不一致的，從其規(guī)定，確保法規(guī)適用的一致性和時(shí)效性。

本《規(guī)定》自發(fā)布之日起實(shí)施。