供男性用于避孕和預(yù)防性傳播疾病的水性聚氨酯避孕套，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。水性聚氨酯避孕套由改性水性聚氨酯乳液制造，產(chǎn)品常規(guī)為薄膜套狀物，開(kāi)口有卷 邊，頭部有儲(chǔ)精囊，套身部分為光面，顏色為無(wú)色，水性聚氨酯避孕套加二甲基硅 油作為潤(rùn)滑劑，按照寬度分類(lèi)分別有 52mm、54mm、55mm、56mm、58mm、60mm 六種， 產(chǎn)品的長(zhǎng)度不小于 160mm。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。本文為大家介紹水性聚氨酯避孕套注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。

水性聚氨酯避孕套注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)

（一）原理：正常形態(tài)的人類(lèi)精子最寬處約 5000nm；人類(lèi)免疫缺陷病毒大致呈球形，直徑約 120nm；性傳 播疾病，如淋病的病原體寬約 500nm。完好無(wú)缺的膠乳膜會(huì)起到隔離精子,人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV）、性 傳播疾病（STIs）的傳染介質(zhì)的作用。正確的使用適宜的避孕套，可以在性交中阻止人類(lèi)的精子和卵子結(jié) 合，減少受孕幾率。 

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品為人體表面接觸醫(yī)療器械，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）滅菌工藝： 1、產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。 2、該產(chǎn)品使用前無(wú)需滅菌。 

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申 報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體 接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì) 對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

如有水性聚氨酯避孕套注冊(cè)或是其他醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話(huà)：18058734169，微信同。