用于口腔種植手術(shù)過(guò)程中，制備與所用種植體相匹配的種植窩洞預(yù)備孔的牙科種植用鉆，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。牙科種植用鉆采用不銹鋼（420Mod）材料制成，產(chǎn)品為非無(wú)菌提供，表面經(jīng)過(guò)類金剛石（DLC）涂層處理或未經(jīng)表面處理，重復(fù)使用，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按要求進(jìn)行清潔滅菌處理。本文為大家介紹牙科種植用鉆注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。

牙科種植用鉆注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)

（一）牙科種植用鉆工作原理：牙鉆是一種牙科旋轉(zhuǎn)器械，機(jī)用牙鉆需配合牙科種植設(shè)備使用，主要通過(guò)端刃切削。用于口 腔種植手術(shù)過(guò)程中對(duì)牙槽骨進(jìn)行鉆、削等操作，制備與所用型號(hào)種植體相匹配的種植窩洞。 

（二）牙科種植用鉆生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）牙科種植用鉆滅菌工藝： 該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。 

（四）牙科種植用鉆臨床評(píng)價(jià)： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境 內(nèi)注冊(cè)的種植手術(shù)用牙鉆進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部 分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性 產(chǎn)生不利影響。

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