供聽力障礙者補(bǔ)償聽力用的助聽器在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，是臨床最常見醫(yī)療器械產(chǎn)品之一。隨著技術(shù)的進(jìn)步，及患者需求逐漸超越臨床需求，醫(yī)療器械的功能和設(shè)計(jì)越來越帶有審美、帶有溫度、帶有個(gè)性。今天來給大家說個(gè)具體問題，即助聽器若增加體溫功能，注冊(cè)申報(bào)資料中的關(guān)注點(diǎn)有哪些？一起看正文。

助聽器若增加體溫功能，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料關(guān)注點(diǎn)有哪些？

1. 產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確體溫性能指標(biāo)，且應(yīng)符合體溫類產(chǎn)品相關(guān)國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則中的適用要求，如《醫(yī)用電子體溫計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》、《耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、GB/T 21416—2008 《醫(yī)用電子體溫計(jì)》、GB/T 21417.1-2008 《醫(yī)用紅外體溫計(jì) 第一部分：耳腔式》、YY 9706.256-2023 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56部分用于體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)的基本安全和基本性能專用要求》等。

2. 增加的功能若與《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2025版）》中醫(yī)用電子體溫計(jì)、耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)的描述一致，可按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》要求提交相關(guān)資料，否則需按照臨床評(píng)價(jià)相關(guān)指導(dǎo)原則要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。

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