對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證之后發(fā)生變化是常見(jiàn)情況，但是企業(yè)需要特別注意對(duì)變化的處理，稍有不慎就會(huì)涉及違規(guī)。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械發(fā)生變化時(shí)，需對(duì)其生物安全性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)的情形，一起看正文。

醫(yī)療器械發(fā)生變化時(shí)，何種情況需對(duì)其生物安全性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)？

醫(yī)療器械變化，需要對(duì)其生物安全性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)的情況包括：

（1）制造產(chǎn)品所用材料來(lái)源或技術(shù)條件改變時(shí);

（2）產(chǎn)品配方、工藝、初包裝或滅菌改變時(shí);

（3）貯存期內(nèi)最終產(chǎn)品發(fā)生變化時(shí)，如貯存期和（或）運(yùn)輸條件改變時(shí);

（4）產(chǎn)品用途改變時(shí);

（5）有跡象表明產(chǎn)品用于人體會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)時(shí)。

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