適用于人體創(chuàng)傷及手術切口的表層皮膚的手術縫合的一次性使用皮膚縫合器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。一次性使用皮膚縫合器由送釘器、推釘片、儲釘盒、內手柄、外手柄、縫合釘組 成，選配件為拆釘器，由上手柄、下手柄和支撐板組成。 皮膚縫合器以無菌形式提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用；拆釘器以非無菌狀態(tài) 提供，使用前需消毒，可重復使用。本文為大家介紹一次性使用皮膚縫合器注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。

一次性使用皮膚縫合器注冊及同品種臨床評價要點

（一）一次性使用皮膚縫合器工作原理：一次性使用皮膚縫合器工作原理與訂書機相似，故其總稱為 SkinStapler?？p合器通過擠壓 手柄，由機械傳動裝置將預先放置導針板上的縫合釘擠出、成形，達到預定的設計要求，有效對皮膚進行 縫合；預裝的縫合釘沿著導針板由恒力彈簧推進進行重復補充，以完成重復的縫合步驟，直至縫合釘用完。 

（二）一次性使用皮膚縫合器生物學評價：跟人體皮膚組織部位接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）一次性使用皮膚縫合器滅菌工藝： 

1.該產品以無菌狀態(tài)提供。

2.該產品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無 菌要求。 （四）一次性使用皮膚縫合器臨床評價： 該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境 內注冊的一次性使用皮膚縫合器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體 接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會 對產品的安全性和有效性產生不利影響。

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