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國家藥監(jiān)局2025年7月批準進口醫(yī)療器械注冊產品50項
發(fā)布日期:2025-08-20 00:00瀏覽次數:138次
來自國家藥監(jiān)局2025年8月19日披露的數據。2025年7月,國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產品295個。其中,境內第三類醫(yī)療器械產品240個,進口第三類醫(yī)療器械注冊產品21個,進口第二類醫(yī)療器械注冊產品29個,港澳臺醫(yī)療器械注冊產品5個,一起來看具體內容。

來自國家藥監(jiān)局2025年8月19日披露的數據。2025年7月,國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產品295個。其中,境內第三類醫(yī)療器械產品240個,進口第三類醫(yī)療器械注冊產品21個,進口第二類醫(yī)療器械注冊產品29個,港澳臺醫(yī)療器械注冊產品5個,一起來看具體內容。

進口醫(yī)療器械注冊.jpg

一、批準的進口第三類醫(yī)療器械注冊產品

醫(yī)療器械產品名稱

醫(yī)療器械注冊人名稱

醫(yī)療器械注冊證編號

IX因子檢測試劑盒(凝固法)

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20253400293

放射治療患者光學定位系統

Vision RT Ltd

國械注進20253050294

輸送導管

Penumbra, Inc.

國械注進20253030299

注射用聚左旋乳酸面部填充劑

PRP SCIENCE Co.,Ltd.

國械注進20253130300

口腔用骨填充材料

botiss biomaterials GmbH

國械注進20253170301

脊柱內固定連接器系統

IMPLANET

國械注進20253130302

導引導管

MicroVention, Inc.

國械注進20253030303

一次性使用射頻消融導管

St. Jude Medical

圣猶達醫(yī)療用品有限公司

國械注進20253010313

植入式心臟事件監(jiān)測器

Abbott Medical

國械注進20253120314

一次性使用神經刺激探頭

Medtronic Xomed Inc.

國械注進20253070315

注射用交聯透明質酸鈉凝膠

韓國BNC株式會社

國械注進20253130317

血液成分采集套件

費森尤斯卡比股份有限公司

國械注進20253100318

人工乳房植入體

Mentor

國械注進20253130319

半導體激光脫毛機

Alma Lasers GmbH

國械注進20253090325

眼科Nd:YAG倍頻激光治療儀

BELKIN Vision Ltd.

國械注進20253160326

面部埋植線

1st SurgiConcept

國械注進20253130328

表面改性血流導向密網支架

Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3   Neurovascular

國械注進20253130329

帶聚偏氟乙烯?六氟丙烯(PVDF-HFP)涂層的左心耳封堵器

Boston Scientific Corporation

國械注進20253130330

ABO血型反定型檢測卡

(微柱凝膠法)

Diagnostic Grifols, S.A.

國械注進20253400336

實時熒光PCR分析儀

Bio-Rad Laboratories, Inc.

國械注進20253220337

磁共振成像系統

Siemens Healthcare GmbH

國械注進20253060338

二、批準的進口第二類醫(yī)療器械注冊產品

醫(yī)療器械產品名稱

醫(yī)療器械注冊人名稱

醫(yī)療器械注冊證編號

硬導絲

Medtronic, Inc. 美敦力公司

國械注進20252030289

牙科用鉆頭

Dentium Co., Ltd.

國械注進20252170290

未結合雌三醇測定試劑盒

(化學發(fā)光法)

Beckman Coulter, Inc.

國械注進20252400291

抗甲狀腺過氧化物酶抗體質控品

Siemens Healthcare Diagnostics   Products Limited

國械注進20252400292

酸蝕劑

DiaDent Group International

國械注進20252170295

種植手術用牙鉆

Dentium Co.,Ltd.

國械注進20252170296

導管鞘

Cordis Corporation

國械注進20252030297

全縫線帶線錨釘工具

T.A.G. Medical Products   Corporation Ltd

國械注進20252040298

電子聽診器

Smartsound Corporation

國械注進20252070304

醫(yī)用電動病床

パラマウントベッド株式會社

國械注進20252150305

醫(yī)用診斷X射線管組件

キヤノン電子管デバイス株式會社

國械注進20252060306

糖化血紅蛋白質控物

Bio-Rad Laboratories, Inc.

國械注進20252400307

醫(yī)用低溫箱

PHC株式會社

國械注進20252220308

肺功能測試系統

Vyaire Medical GmbH

國械注進20252070309

體外脊髓神經刺激器

Boston Scientific Neuromodulation   Corporation

國械注進20252120310

胎盤生長因子質控品

Siemens Healthcare Diagnostics   Products Ltd.

國械注進20252400311

口腔麻醉助推儀

DENTIS MEDICAL DIVISION

國械注進20252170312

一次性使用雙側支氣管堵塞器

Teleflex Medical

國械注進20252080316

牙科綜合治療機

Dentium Co., Ltd.

國械注進20252170320

電子上消化道內窺鏡

HOYA株式會社

國械注進20252060321

手持非接觸式眼壓計

C&V Tech Inc.

國械注進20252160322

液電式沖擊波治療儀

MTS Medical UG

國械注進20252090323

乙醇/氨質控物

Bio-Rad Laboratories, Inc.

國械注進20252400324

一次性使用穿刺套裝

Argon Medical Devices, Inc.

國械注進20252020327

CT圖像處理軟件

Philips Medical Systems Nederland   B.V.

國械注進20252210331

乳腺MR圖像處理軟件

GE MEDICAL SYSTEMS SCS

通用電氣醫(yī)療系統兩合公司

國械注進20252210332

電子十二指腸內窺鏡

富士フイルム株式會社

國械注進20252060333

電子大腸內窺鏡

HOYA株式會社

國械注進20252060334

電子內窺鏡圖像處理器

HOYA株式會社

國械注進20252060335

三、批準的港澳臺醫(yī)療器械注冊產品

醫(yī)療器械產品名稱

醫(yī)療器械注冊人名稱

醫(yī)療器械注冊證編號

軟性親水接觸鏡

永勝光學股份有限公司

國械注許20253160014

一次性使用帶夾施夾器

邁斯科生醫(yī)股份有限公司

國械注許20253020017

軟性親水接觸鏡

永勝光學股份有限公司

國械注許20253160018

下肢康復訓練設備

上銀科技股份有限公司

國械注許20252190015

眼科手術刀

Laurus Optics Limited

國械注許20252160016

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