帶潤(rùn)滑涂層歸屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)管理的II類(lèi)血管內(nèi)導(dǎo)絲，若因涂層材料導(dǎo)致申報(bào)產(chǎn)品某項(xiàng)化學(xué)性能（如PH、蒸發(fā)殘?jiān)?、還原物質(zhì)、紫外吸光度）結(jié)果異常時(shí)應(yīng)如何處理，是否仍需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定該項(xiàng)性能要求？

建議可先對(duì)無(wú)涂層產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，確認(rèn)其化學(xué)性能是否可接受，并通過(guò)浸提曲線(xiàn)等方式確認(rèn)其化學(xué)性能試驗(yàn)結(jié)果是否源于涂層物質(zhì)溶出及脫落，同時(shí)結(jié)合涂層材料的臨床應(yīng)用史及生物相容性數(shù)據(jù)，綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全性。若涂層可安全用于人體，且無(wú)涂層產(chǎn)品化學(xué)性能結(jié)果正常，可不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制訂該項(xiàng)化學(xué)性能。

如有帶潤(rùn)滑涂層血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊(cè)或是其他醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話(huà)：18058734169，微信同。