適用于臨床對外陰、陰道部位的情況進行放大觀察和疾病的檢查，并進行圖像記錄的電子陰道視檢鏡，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。電子陰道視檢鏡由主機、線纜及軟件（電子陰道視檢軟件，WL MM 01、WL MM 02、WL MM 03、WL MM 04、WL MM 05、WL MM 06，發(fā)布版本 1）組成，本文為大家介紹電子陰道視檢鏡注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。

電子陰道視檢鏡注冊及同品種臨床評價要點

（一）電子陰道視檢鏡工作原理：電子陰道視檢鏡是一種放大鏡式的光學鏡,它的工作原理是在光源照明下，通過調節(jié)焦 距放大圖像，非接觸性觀察宮頸、陰道或外陰等部位上皮和血管部位的細微變化，對陰道、宮頸部位的情 況進行觀察和疾病的檢查，并進行圖像記錄。 

（二）材料：設備外殼材質為 PC/ABS，跟人體皮膚表面接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020 的要求。 

（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 的要求。 

（五）電子陰道視檢鏡臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申 報產(chǎn)品與已獲準境內注冊的便攜式電子陰道鏡系統(tǒng)進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、 結構組成、與人體接觸部分的制造材料、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基 本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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