用于常規(guī) CT 檢查，支持冠狀動脈 CT 血管造影 和能譜檢查的X射線計算機體層攝影設備，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。該產(chǎn)品由掃描架、高壓發(fā)生器、X 射線管組件、光子計 數(shù)探測器、檢查床、激光定位燈、控制臺、限束器、選配 件和附件組成。一起來看X射線計算機體層攝影設備產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點。

一、X射線計算機體層攝影設備工作原理 

申報產(chǎn)品為X射線計算機體層攝影設備，通過計算機重 建 X 射線數(shù)據(jù)生成患者的橫斷面圖像。 申報產(chǎn)品基于X射線計算機體層攝影設備成像原理，使 用碲鋅鎘（CZT）晶體探測器，探測器吸收 X射線后將其直 接轉(zhuǎn)換為電信號。X 射線被吸收后，在碲鋅鎘晶體中產(chǎn)生電 荷，施加偏置電壓，可以加速這些電荷產(chǎn)生電流。產(chǎn)生的 電流被轉(zhuǎn)換為電壓脈沖，電壓脈沖高度與入射光子的能量 成正比，實現(xiàn)對 X 射線信息的采集。

二、X射線計算機體層攝影設備產(chǎn)品技術要求中主要性能指標

X射線計算機體層攝影設備產(chǎn)品技術要求主要性能指標包括：圖像噪聲、CT 值均 勻性、CT 值準確性、CT 值線性度、空間分辨率、低對比度 分辨率、重建切片厚度、能譜圖像性能、偽影、最大掃描 層數(shù)等）、劑量、掃描架、檢查床、X 射線發(fā)生裝置、生理 信號門控單元、軟件功能、測量功能、附件、電氣安全、 電磁兼容等。

三、X射線計算機體層攝影設備注冊檢驗適用標準

產(chǎn)品符合以下強制性標準： 

GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 

GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設備 第 2-28 部分：醫(yī)用診 斷 X 射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 

GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設備 第 1-3 部分：基本安全 和基本性能的通用要求 并列標準：診斷 X 射線設備的輻射 防護 

GB 9706.244- 2020 醫(yī)用電氣設備 第 2-44 部分：X 射線 計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求 YY 9706.102-2021 醫(yī)用電氣設備 第 1-2 部分：基本安全 和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗