接著上一篇文章，本繼續(xù)為大家講解上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查資料申報(bào)環(huán)節(jié)合規(guī)指引的下半部分內(nèi)容，一起看正文。

上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查資料申報(bào)環(huán)節(jié)合規(guī)指引（下）

5.產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述

常見問題9：產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述內(nèi)容不完整，無法判斷產(chǎn)品是否已基本完成設(shè)計(jì)定型。

提示：本部分應(yīng)提交包括設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)驗(yàn)證及設(shè)計(jì)輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報(bào)告，綜述產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù)及已開展的實(shí)驗(yàn)室研究、是否已完成產(chǎn)品自測/第三方檢測（如有）等設(shè)計(jì)驗(yàn)證、動物實(shí)驗(yàn)研究（如有）、臨床研究及結(jié)果（如有）等方面內(nèi)容。

6.產(chǎn)品技術(shù)文件

常見問題10：產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途填寫不完整，或同分類界定告知書表述不一致。

提示：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義的目的，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說明預(yù)期與其組合使用的器械（如適用）；目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。申報(bào)創(chuàng)新審查時(shí)產(chǎn)品預(yù)期用途、產(chǎn)品描述應(yīng)當(dāng)與分類界定申請告知書保持一致，如產(chǎn)品在獲得分類界定告知書后預(yù)期用途、產(chǎn)品描述內(nèi)容發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，應(yīng)重新申請分類界定。

常見問題11：產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理填寫不完整。

提示：詳述產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)其適用范圍/預(yù)期用途的工作原理或者作用機(jī)理，提供相關(guān)基礎(chǔ)研究和能夠體現(xiàn)國內(nèi)首創(chuàng)的研究資料。

常見問題12：產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型相關(guān)論述內(nèi)容不完整，或未提供相應(yīng)證明附件。

提示：申請人應(yīng)明確產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法?？商峤划a(chǎn)品技術(shù)要求，并提交產(chǎn)品自測報(bào)告/第三方檢測報(bào)告（如有）等產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型證實(shí)性資料附件。

7.產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件

常見問題13：申請人未提交產(chǎn)品臨床應(yīng)用相關(guān)外文文獻(xiàn)的中文翻譯件。

提示：申請人應(yīng)提交國內(nèi)核心刊物或國外權(quán)威刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述（如有）。可提供申報(bào)產(chǎn)品的境內(nèi)文獻(xiàn)資料，亦可提供境外同類產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料，其中國外文獻(xiàn)應(yīng)附中文翻譯件。

常見問題14：經(jīng)審查可查詢到國內(nèi)已上市同類產(chǎn)品，同申報(bào)產(chǎn)品在作用機(jī)理、預(yù)期用途、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等方面一致/類似，但申請人未能有效檢索上述已上市產(chǎn)品；或企業(yè)所提供同已上市產(chǎn)品的比對說明文件中未體現(xiàn)主要工作原理或者作用機(jī)理方面存在明顯差異，無法認(rèn)定申報(bào)產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)。

提示：境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品檢索情況說明，一般應(yīng)當(dāng)包括檢索數(shù)據(jù)庫（如國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫等）、檢索日期、檢索關(guān)鍵字及各檢索關(guān)鍵字檢索到的結(jié)果，分析所申請醫(yī)療器械與已上市同類產(chǎn)品（如有）在工作原理或者作用機(jī)理方面的不同之處；提供境內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的說明。提供支持產(chǎn)品在技術(shù)上處于國內(nèi)領(lǐng)先水平的對比分析資料（如有）。

申報(bào)前申請人對于同類產(chǎn)品或相近產(chǎn)品的檢索應(yīng)充分，避免檢索數(shù)據(jù)庫時(shí)關(guān)鍵字設(shè)定不合理所導(dǎo)致未有效篩選出同類產(chǎn)品情形。

常見問題15：產(chǎn)品關(guān)于創(chuàng)新性方面綜述內(nèi)容不完整、不充分。

提示：闡述產(chǎn)品的創(chuàng)新及臨床價(jià)值內(nèi)容，重點(diǎn)論述通過創(chuàng)新使所申請醫(yī)療器械較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段在安全、有效、節(jié)約等方面發(fā)生根本性改進(jìn)和具有明顯臨床應(yīng)用價(jià)值。

常見問題16：未提交支持產(chǎn)品具備創(chuàng)新性及明顯臨床應(yīng)用價(jià)值的相關(guān)技術(shù)資料，或已提交相關(guān)技術(shù)資料不充分，無法證實(shí)產(chǎn)品的創(chuàng)新性及明顯臨床應(yīng)用價(jià)值。

提示：應(yīng)提交如實(shí)驗(yàn)室研究、動物試驗(yàn)研究（如有）、臨床研究及結(jié)果（如有，可包含科研臨床、臨床試驗(yàn)等）等技術(shù)資料，審查部門將結(jié)合申請人提交相關(guān)產(chǎn)品專利資料、臨床應(yīng)用文獻(xiàn)等其他資料進(jìn)行產(chǎn)品創(chuàng)新性、臨床應(yīng)用價(jià)值方面的綜合研判。

8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

常見問題17：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料未包含基于產(chǎn)品已開展的風(fēng)險(xiǎn)管理過程研究結(jié)果。

提示：所提交產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料/產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)參照GB/T42062-2022《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求編寫，輸出內(nèi)容應(yīng)包含基于產(chǎn)品已開展的風(fēng)險(xiǎn)管理過程研究結(jié)果。