在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，用于臨床超聲診斷檢查的便攜式彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品由主機(jī)、探頭、適配器、電源線和鋰電池組成。 硬件選配包含：CW 板、移動(dòng)式推車、推車電池、探頭擴(kuò)展器、耦合劑加熱器、腳踏 開關(guān)、視頻轉(zhuǎn)接盒、可移動(dòng) DVD 刻錄光驅(qū)、無線網(wǎng)卡、穿刺架。本為便攜式彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。

便攜式彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)

工作原理：工作原理主要包括發(fā)射、接收、信號處理以及圖像顯示幾個(gè)環(huán)節(jié)，超聲成像系統(tǒng)通過探頭中的 晶片發(fā)射超聲波，在人體組織中產(chǎn)生反射；探頭接收反射回來的超聲波，將其轉(zhuǎn)化為電信號，電信號中包 含了人體內(nèi)部組織的信息，如距離、形狀、大小及質(zhì)地等；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)再對這些電信號進(jìn)行處理，通過分 析回聲的時(shí)間、強(qiáng)度和頻率變化，確定聲波遇到不同組織界面的位置和特性，而這些數(shù)據(jù)最終被用來構(gòu)建 人體內(nèi)部結(jié)構(gòu)的圖像；處理后的數(shù)據(jù)在屏幕上以灰度或彩色圖像的形式顯示出來?；叶葓D像用于基本的組 織結(jié)構(gòu)觀察，而彩色多普勒圖像則用于顯示血流方向和速度。 

材料：跟人體皮膚表面或自然腔道（直腸、陰道）部位接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。 

電氣安全：符合 GB9706.1-2020、GB9706.237-2020 的要求。 

電磁兼容：符合 YY9706.102-2021 和 GB9706.237-2020 中 202.6 的要求。 

臨床評價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械便攜式彩色多普勒超聲診斷系 統(tǒng)在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品 在臨床使用中的安全有效。

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