用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)作口腔科 X 射線膠片攝影時夾持、固定牙片使用的口腔 X 射線攝影固定支架，我國歸屬于第二類醫(yī)療器械注冊管理。口腔 X 射線攝影固定支架由固定架選配套袋組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹口腔 X 射線攝影固定支架注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點(diǎn)，一起看正文。

口腔 X 射線攝影固定支架注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點(diǎn)

（一）口腔 X 射線攝影固定支架工作原理：該產(chǎn)品用于口腔科 X 射線膠片攝影時，通過卡槽夾持牙膠片放置于口腔部位。 

（二）生物學(xué)評價：該產(chǎn)品不與人體接觸。 

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響， 滅菌后能達(dá)到無菌要求。 

（四）口腔 X 射線攝影固定支架臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申 報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用口腔 X 光片固定支架及套袋進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn) 品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方 式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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