纖維樁在臨床上用于非活髓牙重建修復(fù)的固位材料，常見(jiàn)的名稱(chēng)有樹(shù)脂纖維樁、纖維樁、玻璃纖維樁、個(gè)性化一體化纖維樁核、牙科纖維樁等，目前國(guó)產(chǎn)玻璃纖維樁注冊(cè)證還是較少，不少纖維樁還是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。2025年11月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科纖維樁產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂）（征求意見(jiàn)稿）》，一起來(lái)看具體內(nèi)容。

牙科纖維樁產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂）（征求意見(jiàn)稿）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)牙科纖維樁產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)牙科纖維樁產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)和現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷更新與完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于牙科纖維樁產(chǎn)品，牙科纖維樁用于口腔臨床治療中對(duì)殘根、殘冠的修復(fù)，包括預(yù)成纖維樁、半預(yù)成纖維樁和一體化纖維樁核產(chǎn)品，其中患者匹配式計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)與制造一體化纖維樁核產(chǎn)品在參照本指導(dǎo)原則要求基礎(chǔ)上，還應(yīng)滿足個(gè)性化醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。

本指導(dǎo)原則不適用于預(yù)成及非預(yù)成的金屬根管樁和陶瓷根管樁。注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品的具體設(shè)計(jì)原理、結(jié)構(gòu)及組成特征、生物力學(xué)特性及臨床應(yīng)用技術(shù)，參考本指導(dǎo)原則中的相關(guān)內(nèi)容。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中的要求，同時(shí)應(yīng)符合以下要求：

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品的命名需采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱(chēng)，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成、臨床預(yù)期用途、適用部位為依據(jù)命名，需符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》《無(wú)源植入器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)的要求。如：纖維樁、牙科纖維樁、纖維增強(qiáng)復(fù)合樹(shù)脂樁等。

2.分類(lèi)編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，分類(lèi)編碼為17-06-05，管理類(lèi)別為Ⅲ類(lèi)。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t

產(chǎn)品注冊(cè)單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求。醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。牙科纖維樁產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐纸ㄗh遵循以下原則：材料主要化學(xué)成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；制作方法不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元（如：預(yù)成、半預(yù)成、CAD/CAM）；關(guān)鍵性能指標(biāo)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元（如：透光性、彈性模量）。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

需在產(chǎn)品描述中明確產(chǎn)品的通用名稱(chēng)及其確定依據(jù)；明確產(chǎn)品的管理類(lèi)別，包括：所屬分類(lèi)子目錄名稱(chēng)、一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別、二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別，管理類(lèi)別，分類(lèi)編碼；明確產(chǎn)品的適用范圍；明確產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。如不適用，需說(shuō)明。

2.器械及操作原理描述

2.1明確牙科纖維樁的結(jié)構(gòu)及組成，需包括產(chǎn)品的主要組成成分、表面處理方式、交付狀態(tài)。

2.2明確牙科纖維樁的基本性狀及結(jié)構(gòu)圖，包括形狀、幾何尺寸及公差、纖維樁軸向面特性（如：樁體表面固位形）等。產(chǎn)品各型號(hào)關(guān)鍵部位的結(jié)構(gòu)圖，需在圖示中標(biāo)識(shí)關(guān)鍵尺寸信息及測(cè)量位置。注冊(cè)申請(qǐng)人可結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品特點(diǎn)選擇關(guān)鍵尺寸參數(shù)進(jìn)行規(guī)定以充分表征產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)特征。

2.3明確產(chǎn)品各組成成分及含量，包括：纖維、有機(jī)樹(shù)脂、無(wú)機(jī)填料、硅烷偶聯(lián)劑、引發(fā)劑、促進(jìn)劑、交聯(lián)劑、增塑劑、著色劑、阻射劑、紫外線吸收劑等成分及含量，列明各組分的化學(xué)名稱(chēng)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式及分子式、分子量及分布、各組分的作用。描述原材料的來(lái)源、符合的標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)控要求。如有增加產(chǎn)品機(jī)械性能的改性，應(yīng)列明其化學(xué)成分的調(diào)整或加入增強(qiáng)物的成分及含量。

2.4明確產(chǎn)品基本性能，應(yīng)描述產(chǎn)品機(jī)械性能、光學(xué)性能、阻射性能、抗老化性能、生物功能性等基本性能。機(jī)械性能包括彈性模量、撓曲強(qiáng)度、疲勞強(qiáng)度等；光學(xué)性能包括折光指數(shù)、透光性、半透明性等。

2.5明確牙科纖維樁產(chǎn)品的臨床應(yīng)用技術(shù)，列明應(yīng)用纖維樁進(jìn)行樁核冠修復(fù)過(guò)程中，對(duì)產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響的操作因素，包括：纖維樁的臨床選擇，樁道預(yù)備的方法，樁道內(nèi)壁殘留物的去除，樁道的清潔和消毒，纖維樁表面污染控制，粘接系統(tǒng)的選擇，纖維樁的粘接方法，根管內(nèi)酸蝕劑的清除，粘接前根管潮濕度的控制，螺旋輸送器的使用，根管內(nèi)多余粘接劑的處理，輔樁的使用等。

3.型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，推薦采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，如提供各組件組配關(guān)系示意圖等，對(duì)各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品特征、技術(shù)參數(shù)、功能等方面加以描述。在同一注冊(cè)單元內(nèi)，建議具有不同外形結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品劃分為不同型號(hào)；具有相同外形結(jié)構(gòu)、不同尺寸的產(chǎn)品劃分為不同規(guī)格。對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品存在多種型號(hào)的情形，以結(jié)構(gòu)示意圖和文字說(shuō)明相結(jié)合的形式描述不同型號(hào)產(chǎn)品的外形結(jié)構(gòu)特征，定義并標(biāo)示關(guān)鍵尺寸。

4.包裝說(shuō)明

明確產(chǎn)品所有組成部分的包裝形式及初包裝材料信息。建議提供初包裝的照片及圖示，明確初包裝的尺寸信息和材料信息，并以列表形式說(shuō)明所有包裝內(nèi)容物，標(biāo)明產(chǎn)品包裝裝量/個(gè)數(shù)。

5.與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

需闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，需提供同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

需綜述同類(lèi)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外研究、臨床使用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)。同時(shí)列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在材料結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍、應(yīng)用技術(shù)等方面的異同。

6.適用范圍和禁忌證

產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符。

6.1適用范圍

適用范圍的表述需客觀、清晰，使用有明確定義或行業(yè)公認(rèn)的術(shù)語(yǔ)或名詞，至少應(yīng)描述產(chǎn)品適用于制作的修復(fù)體類(lèi)型。例如：用于根管治療后牙體大面積缺損時(shí)對(duì)重建的冠核進(jìn)行可靠固位。

6.2預(yù)期使用環(huán)境

明確預(yù)期使用的地點(diǎn)（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)），說(shuō)明可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。

6.3適用人群

說(shuō)明該器械目標(biāo)患者人群信息，以及使用過(guò)程中需要考慮的因素、不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定人群（如適用）。

6.4禁忌證

如適用，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/受益評(píng)估后，針對(duì)某些疾病、情況或特定的人群，認(rèn)為不推薦使用該產(chǎn)品，需明確說(shuō)明。

7.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

如適用，提交申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷(xiāo)售情況。如有不良事件和召回，分別對(duì)申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間、注冊(cè)申請(qǐng)人采取的處理和解決方案、相關(guān)部門(mén)的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。

（三）非臨床研究資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

注冊(cè)申請(qǐng)人需對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料（參照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》），充分識(shí)別產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)加工過(guò)程、表面處理、后處理、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸、貯存、使用等產(chǎn)品全生命周期內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)的安全特征。從生物危險(xiǎn)、化學(xué)危險(xiǎn)、產(chǎn)品性能有關(guān)的危險(xiǎn)等方面，如患者過(guò)敏、植入物斷裂等，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析，并詳述所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告需包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息（具體內(nèi)容參考GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》第10章和《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》的2.1.2e)和f)部分。產(chǎn)品變更注冊(cè)和已在境外上市產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，申報(bào)資料中的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告需包括上述內(nèi)容，將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于產(chǎn)品的全生命周期。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

明確產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各適用項(xiàng)要求所采用的方法及證明其符合性的文件。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求，同時(shí)需符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的相應(yīng)要求。在此基礎(chǔ)上，注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，制定確保產(chǎn)品安全、有效的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中試驗(yàn)方法需依據(jù)有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂，或經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。牙科纖維樁產(chǎn)品可參考YY/T  0517《牙科預(yù)成根管樁》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)性能要求。

3.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

列表說(shuō)明產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的劃分說(shuō)明。提供各型號(hào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖并標(biāo)識(shí)關(guān)鍵尺寸。

3.2性能指標(biāo)

根據(jù)牙科纖維樁產(chǎn)品特性，選擇適用的項(xiàng)目進(jìn)行規(guī)定，如：

3.2.1外觀

3.2.2尺寸

3.2.3纖維體積含量

3.2.4內(nèi)部孔隙

3.2.5彎曲強(qiáng)度

3.2.6彈性模量

3.2.7表面硬度

3.2.8吸水值和溶解值

3.2.9密合度（如適用）

3.2.10文件符合性（如適用）

3.3檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法需優(yōu)先采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法。對(duì)于相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款，需說(shuō)明不適用的原因。所有引用的標(biāo)準(zhǔn)注明其編號(hào)和年代號(hào)。自建檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時(shí)可以采用相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.4附錄

產(chǎn)品各組成成分及百分含量、X線阻射性能、疲勞性能、CAD/CAM設(shè)計(jì)原則，以資料性附錄形式體現(xiàn)。

3.5其他

本部分僅提供了常規(guī)產(chǎn)品的基本性能要求，予以參考。如有不適用的項(xiàng)目，需予以說(shuō)明。對(duì)于使用新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，需在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確產(chǎn)品所具有的其他功能性、安全性指標(biāo)，性能指標(biāo)的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求。

4. 同一注冊(cè)單元內(nèi)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則

同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性，并提供典型性檢驗(yàn)樣品的確定依據(jù)。典型性產(chǎn)品的選擇需考慮產(chǎn)品的組成成分及含量、技術(shù)性能、配合使用產(chǎn)品等。建議側(cè)重考慮產(chǎn)品力學(xué)性能彎曲強(qiáng)度最差情況，如需要可利用有限元模擬分析，確定產(chǎn)品的典型性。若型號(hào)間的差異對(duì)產(chǎn)品性能和技術(shù)特征產(chǎn)生影響，應(yīng)分別選取典型樣品進(jìn)行全性能檢驗(yàn)；也可根據(jù)差異情形選擇典型型號(hào)進(jìn)行全性能檢驗(yàn)，選擇其他型號(hào)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。

5.研究資料

5.1物理和機(jī)械性能研究

根據(jù)產(chǎn)品特性及臨床預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)，開(kāi)展物理和機(jī)械性能驗(yàn)證，可參考YY/T 0517《牙科預(yù)成根管樁》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于結(jié)構(gòu)組成與已上市產(chǎn)品相似的產(chǎn)品，接受限值可直接參考上述標(biāo)準(zhǔn)中明確接受閾值，對(duì)于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中尚無(wú)接受閾值的性能要求，建議進(jìn)行對(duì)比研究。對(duì)于與產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)相同的且能覆蓋以下研究?jī)?nèi)容的，可直接提交相應(yīng)檢驗(yàn)報(bào)告，避免重復(fù)驗(yàn)證，如X射線阻射性、微生物限度。研究項(xiàng)目包括但不限于：

5.1.1產(chǎn)品外觀及結(jié)構(gòu)尺寸，結(jié)構(gòu)尺寸一般包括樁區(qū)尺寸（直徑、錐度、高度）、樁核交界直徑、核區(qū)尺寸（長(zhǎng)度、寬度、高度）、樁核軸向偏差，需一并提供圖示說(shuō)明。

5.1.2表面元素分析及表面形貌：需提供產(chǎn)品的表面元素分析及表面形貌研究資料，表面形貌需包含表面粗糙度、微觀結(jié)構(gòu)，纖維樁表面加工應(yīng)精細(xì)、無(wú)纖維剝離。

5.1.3內(nèi)部結(jié)構(gòu)：提交纖維樁內(nèi)部結(jié)構(gòu)研究資料，需清晰觀察到樹(shù)脂基質(zhì)、纖維材料、樹(shù)脂與纖維界面情況。纖維樁內(nèi)部應(yīng)無(wú)可見(jiàn)孔隙、氣泡及顆粒雜質(zhì)等瑕疵。樹(shù)脂基質(zhì)應(yīng)均勻包裹于纖維樁周?chē)?，基質(zhì)與纖維間緊密結(jié)合無(wú)界面；纖維應(yīng)粗細(xì)一致，每根纖維貫穿于樁體內(nèi)部并均勻分散于樹(shù)脂基質(zhì)中，需提交纖維直徑、直徑分布范圍及纖維密度；纖維連續(xù)無(wú)折斷，纖維間無(wú)相互擠壓現(xiàn)象。

5.1.4纖維添加量：明確產(chǎn)品纖維種類(lèi)及添加量，并結(jié)合產(chǎn)品彈性模量和彎曲性能提供纖維種類(lèi)及添加比例的驗(yàn)證資料。

5.1.5彈性模量：明確彈性模量并提供彈性模量設(shè)定依據(jù)，纖維樁的彈性模量需盡可能地接近牙本質(zhì)的彈性模量，當(dāng)牙齒受力后樁與牙根發(fā)生相同或相近的形變和位移，樁-牙本質(zhì)界面應(yīng)力分布均勻，降低根折的發(fā)生率。產(chǎn)品彈性模量與產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規(guī)定值的偏差應(yīng)在±30%以?xún)?nèi)。

5.1.6彎曲性能：提交纖維樁的彎曲強(qiáng)度研究資料，材料組成（如纖維的種類(lèi)、樹(shù)脂基質(zhì)成分等）、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不同的產(chǎn)品需分別研究。

5.1.7吸水值和溶解值：提交吸水性、溶解性。

5.1.8 X射線阻射性：提交產(chǎn)品X射線阻射性研究。

5.1.9纖維樁與粘結(jié)劑的粘接界面狀況：提交纖維樁與配套/推薦使用的粘結(jié)系統(tǒng)的粘接性能及粘接界面研究資料，可采用模擬臨床使用的模型開(kāi)展推出試驗(yàn)分析產(chǎn)品粘接性能。

5.1.10表面處理對(duì)樁本身及粘接強(qiáng)度的影響（如適用）：如使用酸蝕、噴砂粗糙化、硅烷化等后續(xù)處理方式，需提交處理前后產(chǎn)品性能（如：機(jī)械性能、粘接性能）對(duì)比研究。

5.1.11疲勞性能：疲勞強(qiáng)度可反映纖維樁動(dòng)態(tài)載荷下抵抗斷裂破壞的能力。注冊(cè)申請(qǐng)人需結(jié)合口腔預(yù)期使用狀態(tài)合理設(shè)計(jì)疲勞試驗(yàn)?zāi)Ｐ?、載荷、循環(huán)次數(shù)，提交疲勞性能研究。

5.1.12透光性/可見(jiàn)光傳導(dǎo)性（如適用）：明確透光性，提交產(chǎn)品透光性研究。

5.1.13微生物限度：注冊(cè)申請(qǐng)人需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行微生物控制，提交微生物限度研究資料。

5.1.14一體化CAD/CAM纖維樁核設(shè)計(jì)原則及密合度：注冊(cè)申請(qǐng)人需提交一體化CAD/CAM纖維樁核的設(shè)計(jì)原則、邊界范圍及與模型密合度的研究驗(yàn)證資料。

5.2化學(xué)/材料表征研究

提供產(chǎn)品各組成成分及百分含量的確定依據(jù)。明確產(chǎn)品的起始物質(zhì)，列明產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中由起始物質(zhì)至終產(chǎn)品加工過(guò)程中所需全部材料（包括：基質(zhì)成分、纖維成分及其引發(fā)劑、交聯(lián)劑、光敏劑、增塑劑、著色劑等全部輔料）的化學(xué)名稱(chēng)、CAS號(hào)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量及其分布、來(lái)源和純度（如適用）、使用量或組成比例、符合的標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)申請(qǐng)人的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的安全性評(píng)價(jià)報(bào)告，建議以列表的形式提供。并說(shuō)明原材料的選擇依據(jù)及來(lái)源。

5.3生物學(xué)特性研究

牙科纖維樁是置入人體牙齒根管內(nèi)，與牙本質(zhì)持久接觸的產(chǎn)品，生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)遵循GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》和YY/T 0268《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》相關(guān)要求，生物相容性評(píng)價(jià)資料可以參考《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)指南》，必要時(shí)，開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)。對(duì)于采用與已上市產(chǎn)品相同材料的纖維樁產(chǎn)品，生物學(xué)評(píng)定終點(diǎn)一般包括細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)/口腔黏膜刺激、急性全身毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性，必要時(shí)根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。對(duì)于采用新材料、活性成分、新技術(shù)的纖維樁產(chǎn)品，且無(wú)人體應(yīng)用史的，生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)還需進(jìn)一步考慮亞急性全身毒性、慢性全身毒性、致癌性。

5.4動(dòng)物試驗(yàn)研究

參照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》確定是否需要在活體動(dòng)物上進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。如經(jīng)決策分析需開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)研究，可參照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》中相關(guān)要求進(jìn)行。一般對(duì)于工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，且不改變常規(guī)用途的牙科纖維樁產(chǎn)品不需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)研究。

5.5清洗研究

明確生產(chǎn)工藝中涉及的各種加工助劑（如切削液等）的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。明確產(chǎn)品的清洗過(guò)程，提供經(jīng)清洗過(guò)程后加工助劑殘留控制的驗(yàn)證資料。對(duì)生產(chǎn)加工過(guò)程使用的所有加工助劑等添加劑均需說(shuō)明使用劑量、對(duì)殘留量的控制措施和接受標(biāo)準(zhǔn)以及安全性評(píng)價(jià)報(bào)告。

5.6穩(wěn)定性研究

申報(bào)產(chǎn)品需參照《無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》提供產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料。穩(wěn)定性研究一般包含貨架有效期、使用穩(wěn)定性和運(yùn)輸穩(wěn)定性，其中貨架有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性研究包含器械本身性能穩(wěn)定性和包裝性能穩(wěn)定性?xún)煞矫妗?/p>

5.6.1 貨架有效期

醫(yī)療器械貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗(yàn)、實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)兩類(lèi)。無(wú)論加速穩(wěn)定性試驗(yàn)還是實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，注冊(cè)申請(qǐng)人均需在試驗(yàn)方案中設(shè)定測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。測(cè)試項(xiàng)目?jī)H需評(píng)估產(chǎn)品隨時(shí)間老化的相關(guān)性能，包括器械自身性能測(cè)試和包裝系統(tǒng)性能測(cè)試兩方面。其中器械本身性能穩(wěn)定性需提供老化前后產(chǎn)品關(guān)鍵性能（如彈性模量、彎曲性能等）的驗(yàn)證對(duì)比資料。包裝系統(tǒng)性能測(cè)試（如染色液穿透試驗(yàn)、氣泡試驗(yàn)、材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)等）目的是驗(yàn)證包裝系統(tǒng)對(duì)微生物的屏障性能，即無(wú)菌狀態(tài)/微生物限度要求的保持。

5.6.2 運(yùn)輸穩(wěn)定性

提交運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證資料，證明規(guī)定的運(yùn)輸條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響。運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證應(yīng)依據(jù)適用的國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證方案進(jìn)行，如：產(chǎn)品包裝的跌落試驗(yàn)、振蕩試驗(yàn)等。

5.7醫(yī)工交互的控制研究

一體化、個(gè)性化樁核應(yīng)提交掃描、設(shè)計(jì)、排版、切片等軟件及醫(yī)工交互過(guò)程控制的要求，如醫(yī)工交互過(guò)程控制文件及具體案例等。提交相應(yīng)的確定依據(jù)及所開(kāi)展的研究，明確軟件的版本信息并提供相應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告。提交所采取數(shù)據(jù)的可靠性、精度的可接受性的研究驗(yàn)證資料及控制措施，提交終產(chǎn)品與采集數(shù)據(jù)或患者所需形態(tài)一致性的研究驗(yàn)證資料。明確樁、核數(shù)據(jù)拼接優(yōu)化具體優(yōu)化部位及優(yōu)化方式，提交一體化纖維樁核核部尺寸與樁部形態(tài)尺寸匹配性的研究資料。醫(yī)工交互控制研究可參考《個(gè)性化匹配植入物及配套工具醫(yī)工交互質(zhì)控審查指導(dǎo)原則》。

5.8其他研究資料

列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料以及申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。關(guān)于申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比項(xiàng)目中結(jié)構(gòu)組成的對(duì)比需包括產(chǎn)品組成成分及百分含量的對(duì)比；性能要求的對(duì)比至少包括纖維添加量、內(nèi)部結(jié)構(gòu)、彈性模量、彎曲性能等的對(duì)比。針對(duì)對(duì)比資料中的差異部分，宜提交申報(bào)產(chǎn)品自身的非臨床研究資料證明差異性對(duì)臨床使用的安全性有效性未產(chǎn)生不利影響，證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品具有基本等同性。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

一體化CAD/CAM纖維樁核產(chǎn)品、個(gè)性化產(chǎn)品，以及使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，不屬于《目錄》描述范圍的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人宜選擇合適的臨床評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行評(píng)價(jià)。

注冊(cè)申請(qǐng)人需在滿足注冊(cè)法規(guī)要求的前提下，按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求選擇合適的臨床評(píng)價(jià)路徑提交臨床評(píng)價(jià)資料。

1.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)

詳見(jiàn)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》中將同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)用于支持申報(bào)產(chǎn)品的安全性、臨床性能和/或有效性的要求。

2.申報(bào)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

如需開(kāi)展臨床試驗(yàn)，注冊(cè)申請(qǐng)人可參照《決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》明確需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)的主要考慮因素，若開(kāi)展申報(bào)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，則需嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并提交完整的臨床試驗(yàn)資料。臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)可參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》。

注冊(cè)申請(qǐng)人如有境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)需符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，例如YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求》。

說(shuō)明書(shū)需告知使用者所有使用過(guò)程中相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)產(chǎn)品預(yù)期使用者的技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)、身體狀況（如適用）以及產(chǎn)品使用環(huán)境（含工作條件）有要求的，在說(shuō)明書(shū)中需予以明確。對(duì)于一體化、個(gè)性化樁核產(chǎn)品需在說(shuō)明書(shū)中明確醫(yī)工交互過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)。

（六）質(zhì)量管理體系文件

按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》提交相關(guān)文件。

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].

如有纖維樁產(chǎn)品注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。