接著上一篇文章，繼續(xù)來(lái)給大家講解過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)，說(shuō)說(shuō)這個(gè)常見的第二類體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品的特點(diǎn)，本文為大家介紹過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑的性能指標(biāo)中“檢出限”和“最低檢出限”，一起看正文。
接著上一篇文章，繼續(xù)來(lái)給大家講解過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)，說(shuō)說(shuō)這個(gè)常見的第二類體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品的特點(diǎn)，本文為大家介紹過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑的性能指標(biāo)中“檢出限”和“最低檢出限”，一起看正文。
關(guān)于過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑的性能指標(biāo)中《YY/T 1581-2018 過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒》中性能指標(biāo)包括“檢出限”，《過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2015年第93號(hào)）》中性能指標(biāo)包括“最低檢出限”，“檢出限”和“最低檢出限”有何區(qū)別？
檢出限：由給定測(cè)量程序得到的測(cè)得量值，對(duì)于此值，在給定聲稱物質(zhì)中存在某成分的誤判概率為α?xí)r，聲稱不存在該成分的誤判概率為β。
由于法規(guī)的逐步更新，2015年前，部分標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則中會(huì)有“最低檢出限”的文字表述，對(duì)于過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑，《過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2015年第93號(hào)）》要求的“最低檢出限”，用“檢出限”表述即可。
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