腦部氧飽和度監(jiān)測儀由主機(jī)、傳感器適配器、腦氧傳感器組成。適用于人體腦血氧飽和度的無創(chuàng)監(jiān)測。腦部氧飽和度監(jiān)測儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，因此，寫個(gè)文章，為大家介紹腦部氧飽和度監(jiān)測儀注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。

腦部氧飽和度監(jiān)測儀注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)

1.工作原理：

腦部氧飽和度監(jiān)測儀可以發(fā)射出低密度近紅外光線，通過病人前額的探測頭進(jìn)入顱骨和大腦皮層。探測頭上的光源發(fā)出兩種不同波長的近紅外光線（850nm 和 730mm），部分近紅外光線因折射及散射特性以弧形散射回額頭，距離光源 3 厘米和 4 厘米處各有一接收點(diǎn)，用以接收散射回探測頭的近紅外光，因?yàn)楹跹t蛋白和還原血紅蛋白對(duì)不同波長的近紅外光線有不同的吸收能力，所以計(jì)算兩種不同波長的近紅外光波長被吸收的比率，就可以得到的含氧血紅蛋白和還原血紅蛋白之間的比率，在極短時(shí)間內(nèi)測得左右大腦的血氧飽和度。

2.材料：跟人體額頭皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

3.電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.108-2021、YY9706.257-2021、YY9706.261-2023 中 201.4.3、201.4.102、201.7.2.3、201.7.2.9.101、201.7.2.17.101、201.7.2.101、201.7.4.3、201.7.9.2、201.7.9.3.1.101、201.8、201.11.8.101、201.12.1.101、201.12.4、201.13、201.15.3.5.101、201.15.101、201.101、201.103.1、201.103.2、202、206、208.6.1.2.101 的要求。 

4.電磁兼容：符合 YY9706.102-2021、YY9706.261-2023 條款202 的要求。 

5.腦部氧飽和度監(jiān)測儀臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，通過醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)方式，與同品種器械腦血氧無創(chuàng)監(jiān)測儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

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