肺功能測(cè)試儀由分析器、連接管、流量傳感器、手柄、軟件（發(fā)布版本號(hào)V1.0）組成。產(chǎn)品用來測(cè)量和評(píng)估流量-體積曲線、流量-時(shí)間曲線和其他肺功能測(cè)試相關(guān)參數(shù)。肺功能測(cè)試儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹肺功能測(cè)試儀注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之肺功能測(cè)試儀

（一）工作原理：產(chǎn)品通過流量傳感器，測(cè)量患者呼出或吸入的氣體的流量及容量，根據(jù)時(shí)間-容積曲線和流量-容積曲線，分析得出人體呼吸生理的肺通氣指標(biāo)，如慢肺活量、最大自主通氣量及用力肺活量等參數(shù)。 （二）材料：流量傳感器與人體黏膜表面短期接觸，符合生物相容性評(píng)價(jià)的要求。 （三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。 （四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。 （五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的肺功能測(cè)試儀進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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