肌電圖誘發(fā)電位儀由主機(jī)及附件、隔離電源、電源線組件、臺(tái)車和NDI-094 肌電圖誘發(fā)電位儀軟件（發(fā)布版本V1）組成。其中，附件包括VGA 線、編碼器，前置器，耳機(jī)、閃光器、腳踏開關(guān)。肌電圖誘發(fā)電位儀可供醫(yī)療機(jī)構(gòu)作肌電圖、神經(jīng)電圖和視聽體感誘發(fā)電位檢查，無輔助決策類功能和自動(dòng)診斷功能。肌電圖誘發(fā)電位儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹肌電圖誘發(fā)電位儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。

肌電圖誘發(fā)電位儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)

（一）肌電圖誘發(fā)電位儀工作原理：本產(chǎn)品包含放大器、刺激器及相關(guān)配件，通過電極將采集到不同部位的生物電位信號(hào)檢測(cè)出來，再用放大器加以放大，并用記錄器描記下來。肌電圖檢查用于偵測(cè)和分析與神經(jīng)和肌肉活動(dòng)相關(guān)的生物電勢(shì)；神經(jīng)傳導(dǎo)檢查和體感誘發(fā)電位檢查用于偵測(cè)和記錄誘發(fā)刺激產(chǎn)生的生物電勢(shì)活動(dòng)，其中誘發(fā)刺激包含聲、光、電。

1）肌電圖檢查信號(hào)通道記錄來自患者骨骼肌的生物電位活動(dòng)信號(hào)，其信號(hào)通路為：患者電極→患者電纜→信號(hào)通道→主機(jī)→計(jì)算機(jī)。

2）神經(jīng)電圖檢查電流刺激器向患者外周神經(jīng)發(fā)放電流脈沖刺激，刺激脈沖控制和發(fā)生通道為：主機(jī)→患者電纜→患者電極。在刺激發(fā)放的同時(shí)，信號(hào)通道記錄來自患者骨骼肌或外周神經(jīng)的生物電位活動(dòng)信號(hào)，其信號(hào)通路同肌電圖檢查。

3）視覺誘發(fā)電位檢查視覺激器向患者視覺器官發(fā)放圖像刺激，圖像由主機(jī)信號(hào)輸出部分傳送到顯示器發(fā)生?；蛘呦蚧颊咭曈X器官發(fā)放閃光刺激，閃光由主機(jī)經(jīng)刺激連接盒傳送到閃光器發(fā)生。在刺激發(fā)放的同時(shí)，信號(hào)通道記錄來自患者中樞神經(jīng)的生物電位活動(dòng)信號(hào)，其信號(hào)通路同肌電圖檢查。

4）聽覺誘發(fā)電位檢查聽覺刺激器向患者聽覺器官發(fā)放聲音刺激，聲音由主機(jī)傳送耳機(jī)發(fā)生。在刺激發(fā)放的同時(shí)，信號(hào)通道記錄來自患者中樞神經(jīng)的生物電位活動(dòng)信號(hào)，其信號(hào)通路同肌電圖檢查。

5）體感誘發(fā)電位檢查電流刺激器向患者外周神經(jīng)發(fā)放電流脈沖刺激，脈沖發(fā)生和通道同神經(jīng)電圖檢查。在刺激發(fā)放的同時(shí)，信號(hào)通道記錄來自患者中樞神經(jīng)的生物電位活動(dòng)信號(hào)，其信號(hào)通路同肌電圖檢查。 

（二）材料：跟人體完好皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY9706.240-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第２-４０部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。 

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求》和YY9706.240-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第２-４０部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。 

（五）臨床評(píng)價(jià)： 該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械肌電圖誘發(fā)電位儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

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