河北近期監(jiān)管醫(yī)美行業(yè)違規(guī)亂象
發(fā)布日期:2019-12-03 14:09瀏覽次數(shù):2442次
醫(yī)美行業(yè)使用的許多產品及器械屬于醫(yī)療器械，需要取得醫(yī)療器械經營許可證或者醫(yī)療器械生產許可證方可銷售、流通。近期，河北藥監(jiān)部門對醫(yī)美行業(yè)進行監(jiān)管、抽查，發(fā)現(xiàn)許多違規(guī)違法事項。
引言：醫(yī)美行業(yè)使用的許多產品及器械屬于醫(yī)療器械，需要取得醫(yī)療器械經營許可證或者醫(yī)療器械生產許可證方可銷售、流通。近期，河北藥監(jiān)部門對醫(yī)美行業(yè)進行監(jiān)管、抽查，發(fā)現(xiàn)許多違規(guī)違法事項。
近日，河北省藥品監(jiān)管部門會同公安機關依法查處了“10·11”制售違法化妝品及醫(yī)美產品案，搗毀生產銷售窩點12個，查獲大量違法化妝品及醫(yī)美產品，抓獲犯罪嫌疑人27人，涉案金額高達15.5億元。
此前，國家藥品監(jiān)督管理局官網明確發(fā)文，醫(yī)療美容產品不是化妝品，應由醫(yī)生操作使用，醫(yī)療美容不同于生活美容，醫(yī)療美容過程中使用的產品通常為藥物或醫(yī)療器械，因此醫(yī)療美容過程應使用經審批合法上市的醫(yī)療美容產品，并在有資質的醫(yī)療美容機構內，由具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格且具有從事相關臨床學科工作經歷的醫(yī)生才能操作。近幾年，醫(yī)美行業(yè)一直處于野蠻生長狀態(tài)，“魚龍混雜”的醫(yī)美產業(yè)鏈上存在大量使用無證醫(yī)療器械、生活美容機構從事醫(yī)療美容、無證經營等違規(guī)亂象，國家及各地監(jiān)管部門也將加大監(jiān)管力度，從法規(guī)、行業(yè)標準規(guī)范及行業(yè)整治等入手，促進醫(yī)美行業(yè)健康合規(guī)發(fā)展。- 醫(yī)美產品經營銷售機構有相應的經營資質，如經營美容填充用透明質酸鈉凝膠產品（第III類醫(yī)療器械）的企業(yè)應具備醫(yī)療器械經營許可證；二類醫(yī)療器械銷售應具有醫(yī)療器械經營備案憑證；- 所使用醫(yī)美產品應獲得中國藥監(jiān)部門的醫(yī)療器械或藥品注冊證，如美容填充的透明質酸鈉凝膠產品應獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準的醫(yī)療器械注冊證，具體可通過國家藥品監(jiān)督管理局官網查詢；- 從事醫(yī)療美容的機構應具有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，主要開展醫(yī)療美容診療業(yè)務為主的醫(yī)療機構，醫(yī)療美容是指運用手術、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學技術方法對人的容貌和人體各部位形態(tài)進行的修復與再塑，生活美容機構不能從事醫(yī)療美容服務；- 醫(yī)療美容醫(yī)生應具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格且具有從事相關臨床學科工作經歷。