無人售賣機(jī)因其便捷、占地小、24小時(shí)營業(yè)等諸多便利因素，近年在醫(yī)療器械售賣領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，各地先后出臺了相關(guān)規(guī)定，但是由于醫(yī)療器械經(jīng)營事項(xiàng)屬于市級市場監(jiān)督管理部門歸口管理事項(xiàng)，各地要求存在差異，本文為大家說說杭州市使用無人售貨機(jī)售賣醫(yī)療器械需要辦什么證，一起看正文。

杭州市使用無人售貨機(jī)售賣醫(yī)療器械需要辦什么資質(zhì)執(zhí)照？

依據(jù)《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)定》（杭市管〔2023〕92號）規(guī)定：“（四）經(jīng)營企業(yè)可采用無人售貨柜銷售消費(fèi)者個人自行使用的第二類醫(yī)療器械。

采用無人售貨柜銷售的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向企業(yè)住所地區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管局備案，按《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營變更備案》事項(xiàng)申報(bào)經(jīng)營場所地址變更（新增）。備案憑證經(jīng)營場所欄內(nèi)填寫無人售貨柜放置的地址。同一經(jīng)營地址內(nèi)有多個售貨柜的，應(yīng)當(dāng)予以編號確認(rèn)，并提交布局圖，備案時(shí)在地址欄中標(biāo)注編號范圍。經(jīng)營場所發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。

采用無人售貨柜銷售的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合《規(guī)范》要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，無人售貨柜設(shè)備實(shí)行“一機(jī)一號”聯(lián)網(wǎng)管理，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能實(shí)現(xiàn)企業(yè)倉庫、軟件后臺及售賣機(jī)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對接。同時(shí)，無人售貨柜應(yīng)符合所售醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求。

采用無人售貨柜銷售的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在無人售貨柜顯著位置展示備案憑證、售后服務(wù)電話等信息，銷售時(shí)應(yīng)當(dāng)場出具符合規(guī)定的銷售憑證。”

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