引言：2023年6月16日，杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局印發(fā)《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理規(guī)定》（杭市管〔2023〕92號(hào)），本規(guī)定用于規(guī)范杭州市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證辦理、無(wú)人售貨機(jī)售賣(mài)醫(yī)療器械資質(zhì)辦理等相關(guān)要求詳見(jiàn)正文。

杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理規(guī)定

為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）及其附錄等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件，結(jié)合杭州市實(shí)際，制定本規(guī)定。

一、基本原則

（一）在杭州市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。

（二）市市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)、監(jiān)督區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管局開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。

各區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)本區(qū)、縣（市）行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)實(shí)施市市場(chǎng)監(jiān)管局委托下放的行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案（包括跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房備案、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售登記等）工作，指導(dǎo)、監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)市場(chǎng)監(jiān)管所開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的日常監(jiān)督檢查工作。

二、許可和備案管理

（三）從事第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)具備符合《辦法》第九條和《規(guī)范》及其附錄規(guī)定的條件和要求。同時(shí)，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（批發(fā)、零售）中不同產(chǎn)品種類(lèi)和業(yè)態(tài)，有關(guān)從業(yè)人員、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房、設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

1.經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）體外診斷試劑的，質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有主管檢驗(yàn)師職稱，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)（包括檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)）大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事檢驗(yàn)或醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作3年及以上工作經(jīng)歷。經(jīng)營(yíng)（零售）體外診斷試劑的，質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)有1人具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)（同上）中專及以上學(xué)歷或者初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或職業(yè)資格，并從事檢驗(yàn)或醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作3年及以上工作經(jīng)歷。

2.經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）需冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)的品種和規(guī)模相適應(yīng)的冷庫(kù)，并具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警設(shè)備；經(jīng)營(yíng)（零售）需冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)的品種和規(guī)模相適應(yīng)的具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜。

3.統(tǒng)一采購(gòu)渠道，采取連鎖經(jīng)營(yíng)的非法人零售企業(yè)，可不單獨(dú)設(shè)立質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任。

4.經(jīng)營(yíng)（零售）軟性角膜接觸鏡及護(hù)理用液的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)。其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無(wú)直射照明的條件，應(yīng)配備電腦驗(yàn)光儀、裂隙燈、顯微鏡等儀器設(shè)備，驗(yàn)光人員應(yīng)具有相應(yīng)的驗(yàn)光師職業(yè)資格。

5.經(jīng)營(yíng)角膜塑形鏡（俗稱OK鏡），不得提供驗(yàn)配服務(wù)。經(jīng)營(yíng)（零售）角膜塑形鏡的應(yīng)憑有驗(yàn)配資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方或醫(yī)囑銷(xiāo)售，并保存相關(guān)處方或醫(yī)囑及銷(xiāo)售記錄至產(chǎn)品有效期滿后2年。

6.經(jīng)營(yíng)（零售）需驗(yàn)配助聽(tīng)器的，應(yīng)設(shè)置聽(tīng)力檢測(cè)室、驗(yàn)配室、效果評(píng)估室,驗(yàn)配人員應(yīng)具有相應(yīng)專業(yè)或職業(yè)資格。經(jīng)營(yíng)（零售）產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)適用范圍中明確有“不需驗(yàn)配，直接佩戴”的助聽(tīng)器，可以免除驗(yàn)配人員及驗(yàn)配設(shè)施設(shè)備的要求。

7.僅從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)（零售）的，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)可不設(shè)用于線下產(chǎn)品展示銷(xiāo)售的門(mén)店或區(qū)域。

8.跨行政區(qū)域設(shè)立庫(kù)房和專門(mén)提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其庫(kù)房管理區(qū)域應(yīng)配備高清視頻監(jiān)控、溫濕度控制區(qū)域應(yīng)配備溫濕度感應(yīng)監(jiān)測(cè)設(shè)備，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)、視頻監(jiān)控和溫濕度感應(yīng)監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有接受市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。

（四）經(jīng)營(yíng)企業(yè)可采用無(wú)人售貨柜銷(xiāo)售消費(fèi)者個(gè)人自行使用的第二類(lèi)醫(yī)療器械。

采用無(wú)人售貨柜銷(xiāo)售的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向企業(yè)住所地區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管局備案，按《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)變更備案》事項(xiàng)申報(bào)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址變更（新增）。備案憑證經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所欄內(nèi)填寫(xiě)無(wú)人售貨柜放置的地址。同一經(jīng)營(yíng)地址內(nèi)有多個(gè)售貨柜的，應(yīng)當(dāng)予以編號(hào)確認(rèn)，并提交布局圖，備案時(shí)在地址欄中標(biāo)注編號(hào)范圍。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。

采用無(wú)人售貨柜銷(xiāo)售的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合《規(guī)范》要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，無(wú)人售貨柜設(shè)備實(shí)行“一機(jī)一號(hào)”聯(lián)網(wǎng)管理，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能實(shí)現(xiàn)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)、軟件后臺(tái)及售賣(mài)機(jī)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接。同時(shí)，無(wú)人售貨柜應(yīng)符合所售醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求。

采用無(wú)人售貨柜銷(xiāo)售的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在無(wú)人售貨柜顯著位置展示備案憑證、售后服務(wù)電話等信息，銷(xiāo)售時(shí)應(yīng)當(dāng)場(chǎng)出具符合規(guī)定的銷(xiāo)售憑證。

（五）經(jīng)營(yíng)企業(yè)在其住所同一區(qū)、縣（市）行政區(qū)域內(nèi)，可設(shè)置多個(gè)經(jīng)營(yíng)范圍一致的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)無(wú)人售貨柜的除外。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與住所不在同一區(qū)、縣（市）行政區(qū)域，應(yīng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或進(jìn)行備案。

（六）經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)置的庫(kù)房與其住所不在同一區(qū)、縣（市）行政區(qū)域的，應(yīng)當(dāng)向住所地區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管局申請(qǐng)?jiān)S可或備案變更。庫(kù)房的許可或備案檢查和日常監(jiān)管由住所地區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管局完成。確需委托檢查的，由住所地區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)函委托庫(kù)房所在地區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管局檢查。

（七）經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨杭州市行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房的，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房辦理事項(xiàng)的規(guī)定執(zhí)行。杭州市行政區(qū)域外的經(jīng)營(yíng)企業(yè)在杭州市行政區(qū)域內(nèi)設(shè)立庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向庫(kù)房所在地區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管局備案。

（八）實(shí)行告知承諾制取得許可的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，住所地區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)自許可決定之日起1個(gè)月內(nèi)開(kāi)展承諾事項(xiàng)真實(shí)性核查。

核查發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人不符合承諾條件開(kāi)展經(jīng)營(yíng)的，所在地區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期整改；申請(qǐng)人逾期不整改或整改后仍達(dá)不到要求的，所在地區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)依法撤銷(xiāo)許可。被撤銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)許可的，申請(qǐng)人基于行政許可取得的利益不受法律保護(hù)，行政許可范圍內(nèi)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)立即停止。

核查發(fā)現(xiàn)通過(guò)告知承諾取得經(jīng)營(yíng)許可的申請(qǐng)人不具備原審批條件且無(wú)法聯(lián)系的，經(jīng)公告后依法撤銷(xiāo)行政許可，并辦理注銷(xiāo)手續(xù)。

（九）實(shí)行備案管理的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，住所地區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)自完成備案之日起3個(gè)月內(nèi)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)與提交的資料不一致或者不符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，不能保證產(chǎn)品安全、有效的，按照《辦法》第二十二條取消備案。取消備案由住所地區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的部門(mén)收集相應(yīng)證明材料后報(bào)許可審批部門(mén)，再由許可審批部門(mén)審核通過(guò)后在省市場(chǎng)監(jiān)管局行政審批系統(tǒng)內(nèi)辦理取消備案，并在門(mén)戶網(wǎng)站上予以公告。其他取消備案情形的，參照?qǐng)?zhí)行。

（十）經(jīng)營(yíng)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，由住所地區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管局在省市場(chǎng)監(jiān)管局行政審批系統(tǒng)辦理注銷(xiāo)手續(xù)；有《辦法》第二十條第（二）、（三）、（四）項(xiàng)規(guī)定情形的，由住所地區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的部門(mén)收集相應(yīng)證明材料后報(bào)許可審批部門(mén)，再由許可審批部門(mén)審核通過(guò)后在省市場(chǎng)監(jiān)管局行政審批系統(tǒng)內(nèi)予以注銷(xiāo)，并在門(mén)戶網(wǎng)站上予以公告。

三、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

（十一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械合格證明文件的查驗(yàn)、記錄和留檔。

合格證明文件，是指醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人證明醫(yī)療器械在出廠前經(jīng)檢驗(yàn)合格，符合上市放行法規(guī)要求的有關(guān)文件或者標(biāo)識(shí)，可以是醫(yī)療器械的檢驗(yàn)報(bào)告、合格證、合格標(biāo)識(shí)等。進(jìn)口醫(yī)療器械的合格證明文件還包括境外注冊(cè)人/備案人或其授權(quán)組織出具的證明產(chǎn)品合格的有關(guān)文件等。

（十二）批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售第二、三類(lèi)醫(yī)療器械給有合理使用需求的單位，應(yīng)當(dāng)審核并留存該單位的主體資格證明及其合理使用需求的印證性材料。

（十三）零售企業(yè)應(yīng)直接銷(xiāo)售消費(fèi)者個(gè)人使用的醫(yī)療器械。消費(fèi)者個(gè)人使用的醫(yī)療器械可根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)證和說(shuō)明書(shū)的適用范圍、安全使用等內(nèi)容予以判斷。對(duì)消費(fèi)者個(gè)人確需購(gòu)買(mǎi)，但需在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下使用的醫(yī)療器械，應(yīng)憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方或醫(yī)囑等證明銷(xiāo)售，并做好售后服務(wù)保障工作。

通過(guò)網(wǎng)絡(luò)零售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械，應(yīng)是消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械。

（十四）經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《條例》《辦法》和《規(guī)范》等要求，建立、完善并執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，采取有效的質(zhì)量控制措施，確保醫(yī)療器械安全、有效。

影響醫(yī)療器械安全、有效的情形，主要包括：醫(yī)療器械的運(yùn)輸、貯存條件不符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的要求，引起產(chǎn)品重要技術(shù)指標(biāo)或參數(shù)變化；經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)未履行質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定，導(dǎo)致不符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求的產(chǎn)品進(jìn)入流通渠道，不能保障產(chǎn)品預(yù)期用途或者安全使用。

（十五）經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的溫濕度要求貯存、運(yùn)輸醫(yī)療器械。有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施保證醫(yī)療器械安全、有效。

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽上未標(biāo)示貯存、運(yùn)輸溫度的，按以下要求貯存：冷藏：2～10℃ ；冷凍：-10～-25℃ ；常溫：10～30℃。未標(biāo)示貯存、運(yùn)輸條件的一般系指常溫。

（十六）取得第二類(lèi)醫(yī)療器械備案和第三類(lèi)醫(yī)療器械許可的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)于每年3月31日前向住所地區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管局遞交上一年度質(zhì)量管理自查報(bào)告。

四、監(jiān)督檢查

（十七）各區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)按照《條例》《辦法》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《分級(jí)監(jiān)管指導(dǎo)意見(jiàn)》)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》(以下簡(jiǎn)稱監(jiān)管品種目錄)等規(guī)定，對(duì)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)確定年度監(jiān)管級(jí)別，實(shí)施分級(jí)監(jiān)管和信用等級(jí)判定。

監(jiān)管級(jí)別按年度確定，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，對(duì)連續(xù)兩年信用良好的企業(yè)可以降低一個(gè)監(jiān)管級(jí)別。

（十八）分級(jí)監(jiān)管級(jí)別劃分原則除以下調(diào)整補(bǔ)充外,按分級(jí)監(jiān)管指導(dǎo)意見(jiàn)執(zhí)行。

1.委托貯存的企業(yè)，貯存委托協(xié)議終止時(shí)，未及時(shí)按規(guī)定辦理庫(kù)房地址變更的按三級(jí)監(jiān)管確定。

2.一級(jí)監(jiān)管，主要包括除二、三、四級(jí)監(jiān)管以外的其他第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

其中杭州市級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄市市場(chǎng)監(jiān)管局當(dāng)年未特別規(guī)定的，以國(guó)家監(jiān)管品種目錄執(zhí)行。

（十九）實(shí)施分級(jí)監(jiān)管檢查頻次按《分級(jí)監(jiān)管指導(dǎo)意見(jiàn)》執(zhí)行，國(guó)家、省級(jí)監(jiān)管部門(mén)有新的規(guī)定，從其規(guī)定。

第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和免備案第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照有訴必查、有因必查的原則開(kāi)展日常監(jiān)管，雙隨機(jī)抽查比例納入一般工業(yè)產(chǎn)品企業(yè)雙隨機(jī)抽查范疇。

（二十）鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)將計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)、庫(kù)房管理區(qū)域視頻監(jiān)控和溫濕度控制區(qū)域溫濕度感應(yīng)監(jiān)測(cè)設(shè)備接入醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管平臺(tái)。住所地區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管局可通過(guò)平臺(tái)開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)在線監(jiān)督檢查。

（二十一）各區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)于每年3月31日前向市市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處上報(bào)上一年度以下企業(yè)名單：為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門(mén)提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的企業(yè)；跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房的企業(yè)，包括杭州行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)在外地設(shè)置庫(kù)房和外地企業(yè)在杭州設(shè)置庫(kù)房；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房地址不在同一行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)；注銷(xiāo)許可和取消備案的企業(yè)；其他四級(jí)、三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)。

（二十二）本規(guī)定自2023年8月1日起施行。原《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法（試行）》同時(shí)廢止。