《醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編（2023年版）》是廣東省食品藥品審評認證技術協會于2023年1月匯編成冊，分為上冊、中策、下冊，涵蓋了絕大多數現行有效的醫(yī)療器械法規(guī)文件、部門規(guī)章，及藥監(jiān)局發(fā)布的工作文件。本部分是中冊目錄文件。

《醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編（2023年版）》目 錄(中 冊)

一、工作文件

關于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告（2014 年 第 17 號）

關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則的通告（2015 年 第 14 號）

關于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關事宜的公告（2015 年 第 87 號）

關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證補辦程序等 5 個相關工作程序的通告(2015 年 第 91 號)

關于醫(yī)療器械產品技術要求有關問題的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕 22 號）

關于實施《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》有關事項的通知（食藥監(jiān)械管〔2016〕35 號）

關于體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕117 號）

關于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告（2016 年 第 168 號）

醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則（2017 年 第 13 號）

關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則的通告（2017 年 第 187 號）

關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則的通告（2018 年 第 6 號）

關于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數據技術指導原則的通告（2018 年 第 13 號）

關于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45 號）

關于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告（2018 年 第 83 號）

關于明確預充式導管沖洗器（生理鹽水）注冊質量管理體系核查有關問題的復函（藥監(jiān)綜械注函〔2019〕17 號）

關于發(fā)布有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則的通告（2019 年 第 23 號）

關于醫(yī)療器械電子申報有關資料要求的通告（2019 年 第 41 號）

關于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則的公告（2019 年 第 66 號）

關于發(fā)布醫(yī)療器械附條件批準上市指導原則的通告(2019 年 第 93 號)

關于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則的通告(2019 年 第 99 號)

關于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告（2020 年 第 18 號）

關于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定(試行)的公告(2020 年 第 41 號)

關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范獨立軟件現場檢查指導原則的通知（藥監(jiān)綜械管〔2020〕57 號）

關于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020 年修訂版)的通告（2020 年 第 61號）

發(fā)布真實世界數據用于醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（試行）的通告（2020 年 第 77 號）

關于履行《關于汞的水俁公約》有關事項的通知（藥監(jiān)綜械注〔2020〕95 號）

關于進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告(2020 年 第 104 號)

國家藥監(jiān)局優(yōu)化進口醫(yī)療器械產品在我國境內企業(yè)生產相關許可事項

關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（2020 年 第 106 號）

關于明確《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》標注資質認定標志有關事項的通知藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746 號

關于開展醫(yī)療器械注冊證及其附件信息確認工作的通告（2021 年 第 9 號）

關于發(fā)布重組膠原蛋白類醫(yī)療產品分類界定原則的通告（2021 年 第 27 號）

關于發(fā)布人工智能醫(yī)用軟件產品分類界定指導原則的通告（2021 年 第 47 號）

關于發(fā)布醫(yī)用康復器械通用名稱命名指導原則等 6 項指導原則的通告（2021 年 第 48 號）173 關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告（2021 年 第 52 號）

關于印發(fā)境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（國藥監(jiān)械注〔2021〕53 號）

關于印發(fā)境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（國藥監(jiān)械注〔2021〕54 號）

關于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（2021 年 第 72 號）

關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則等 5 項技術指導原則的通告（2021 年 第 73 號）

免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則的通告（2021 年 第 74 號）

關于實施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關事項的通告（2021 年 第 76 號）

關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗數據遞交要求等 2 項注冊審查指導原則的通告（2021 年 第 91 號）

關于發(fā)布《醫(yī)療器械應急審批程序》的公告（2021 年 第 157 號）

關于實施《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》有關事項的通告（2022 年 第 21 號）

關于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》的公告（2022 年 第 28 號）

關于發(fā)布《醫(yī)療器械產品注冊項目立卷審查要求》等文件的通告（2022 年 第 40 號） 

關于發(fā)布醫(yī)療器械產品適用強制性標準清單的通告（2022 年第 42 號）

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南的通告（2022 年第 50 號）

關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告(2022 年第 62 號)

二、其他文件

醫(yī)療器械的標準與檢驗

關于印發(fā)境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13 號）

關于進一步做好醫(yī)療器械唯一標識示范推廣工作的通知（藥監(jiān)綜械注函〔2022〕54 號）

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