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  • 新形勢下醫(yī)療器械飛檢發(fā)生了哪些變化？ 現行的《醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》 發(fā)布于2013年10月11日，六年多來，我國醫(yī)療器械技術、產業(yè)、行業(yè)形態(tài)、政策法規(guī)、監(jiān)管機構等都發(fā)生了較大變化。為了適應這些變化，更好的保障公眾使用醫(yī)療器械安全，規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，促進醫(yī)療器械產業(yè)進步，相關規(guī)定已經需要修訂。 時間:2020-1-8 21:40:11 瀏覽量:2455
  • 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械附條件批準上市指導原則的通告(2019年第93號)（三） 近期，國家藥監(jiān)局一直在致力于用各種方式為大家科普有關醫(yī)療器械注冊及其相關知識，特別是圖示方法的應用，今天，一起來看有關國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械附條件批準上市指導原則的通告(2019年第93號)（三）圖示說明。 時間:2020-1-8 21:34:18 瀏覽量:2422
  • 盤點2019年發(fā)布的醫(yī)療器械注冊技術指導原則 2019年是國家藥監(jiān)總局標準制定最多的年頭之一，杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢公司及其客戶也有幸參與到部分醫(yī)療器械注冊審評指導原則工作當中。年終將至，我們一起來盤點一下2019年發(fā)布了哪些技術指導原則。 時間:2020-1-8 21:29:32 瀏覽量:3059
  • 湖北省藥品監(jiān)督管理局關于實施醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通告 本篇文章不是新聞，更多是考慮湖北在中部崛起總體戰(zhàn)略中的核心角色，因此，在新年伊始，帶大家一起了回顧湖北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作相關規(guī)定。 時間:2020-1-7 0:00:00 瀏覽量:3722
  • 什么時候開展醫(yī)療器械注冊檢驗？ 什么時候開展醫(yī)療器械注冊檢驗，本文為大家科普一下。 時間:2020-1-5 23:06:22 瀏覽量:2271
  • 2019醫(yī)療器械飛檢盤點| 停產整改15家，高風險產品是重點 2019年12月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告稱，在對廣西雙健科技有限公司的飛行檢查中，發(fā)現該企業(yè)質量管理體系存在諸多缺陷，責令該企業(yè)立即停產整改。 時間:2020-1-3 21:11:58 瀏覽量:3268
  • 醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統的系列問答之十 國家藥監(jiān)局就最近常見醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統問題撰文，為醫(yī)療器械注冊企業(yè)提供操作指南。 時間:2020-1-3 20:29:09 瀏覽量:3521
  • 盤點：2019年19個產品獲批 總計73個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品獲批上市 盡管醫(yī)療器械創(chuàng)新審批意味著不能豁免醫(yī)療器械臨床試驗，2019年醫(yī)療器械創(chuàng)新動力依然強勁，2019年共有19個產品獲批，截止到今天，總計73個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品獲批上市。 時間:2020-1-1 18:43:16 瀏覽量:3004
  • 江蘇省局著力推進醫(yī)療器械注冊人制度試點工作 國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》后，江蘇省局高度重視，將之視為“拉高線”促進產業(yè)高質量發(fā)展的重要舉措，王越局長研究部署，指導開展了一系列的工作。 時間:2020-1-1 18:35:29 瀏覽量:3057
  • 《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》 正式開始實施 2019年7月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的法規(guī)今日起正式實施，規(guī)定對定制醫(yī)療器械的生產、使用定制式醫(yī)療器械的生產企業(yè)和醫(yī)療機構均提出了明確要求，并明確定制式醫(yī)療器械不得委托生產，擬辦理定制式醫(yī)療器械注冊朋友要讀一下。 時間:2020-1-1 18:31:34 瀏覽量:3356
  • 《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》發(fā)布（21號令） 2019年12月24日，藥監(jiān)總局發(fā)布《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》發(fā)布（21號令），辦法將自2020年3月1日起施行。 時間:2019-12-30 22:04:13 瀏覽量:3652
  • 醫(yī)療器械注冊號的編排方式 今天寫一篇有關醫(yī)療器械注冊證號的科普文章，幫助新入行朋友認識醫(yī)療器械注冊證，及從醫(yī)療器械注冊證能看到哪些有用信息。 時間:2019-12-30 21:28:36 瀏覽量:8534
  • 醫(yī)療器械研發(fā)選擇醫(yī)用材料的標準 在設計和開發(fā)醫(yī)療器械時, 選擇潛在材料時需要考慮幾個因素，要考慮后續(xù)醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械臨床試驗要求。首先,了解組件或設備的預期用途是很重要的。如診斷設備或成像部件這樣的非一次性使用的設備要求將與一次性血袋是完全不同, 這也與永久性脊柱植入物的不同。物理和機械性能, 熱和電性能, 化學和殺菌耐藥性, 生物相容性, 和連接和焊接能力只是一些標準, 必須在選擇適當的評估塑料材料。 時間:2019-12-29 12:14:23 瀏覽量:7062
  • 海南省出臺醫(yī)療器械注冊人制度試點實施方案 2019年12月25日，海南省藥監(jiān)局出臺醫(yī)療器械注冊人制度試點實施方案，明確海南醫(yī)療器械注冊人制度試點相關要求。 時間:2019-12-29 12:07:44 瀏覽量:2769
  • 醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統的系列問答 為進一步推進醫(yī)療器械電子申報工作，擬于2019年4月22日對醫(yī)療器械注冊信息管理系統進行調整。調整后系統訪問地址不變，系統登錄分為一類備案（http://125.35.24.156)和注冊申報(http://erps.cmde.org.cn)兩個登錄入口，并對相關業(yè)務功能進行分離。原醫(yī)療器械注冊信息管理系統用戶賬號可分別登錄兩套系統辦理原有或新建相應業(yè)務。 時間:2019-12-29 12:02:12 瀏覽量:6145
  • 醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2019年第12號） 有條件的產品，在辦理醫(yī)療器械注冊時，可考慮申請醫(yī)療器械有限審批。近日，藥監(jiān)總局公布了醫(yī)療器械有限審批申請審核結果，可參看。 時間:2019-12-26 19:16:30 瀏覽量:2335
  • 怎樣辦理醫(yī)療器械經營許可證 關于醫(yī)療器械經營許可證（含二類醫(yī)療器械經營備案），很多朋友咨詢到銷售一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械需要辦理什么證，以及如何辦理？一起了解一下。 時間:2019-12-25 22:04:06 瀏覽量:2408
  • 醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則 為進一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，指導醫(yī)療器械各專業(yè)領域命名指導原則的編制，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》，并予發(fā)布。 時間:2019-12-25 21:53:17 瀏覽量:6374
  • 醫(yī)療器械第三方檢驗放開，浙江6家機構入選 浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，進一步放開第三方醫(yī)療器械檢驗至6家。 時間:2019-12-25 21:47:57 瀏覽量:4864
  • 關于江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作常見問題解答 為保障江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的順利開展，我局制定并發(fā)布了《江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）》（以下簡稱《指南》）。現依據《指南》就企業(yè)咨詢較為集中的問題解答如下： 時間:2019-12-25 21:36:28 瀏覽量:4487

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