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腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第4部分：風(fēng)險(xiǎn)管理（2025年第19號） 2025年9月4日，為進(jìn)一步規(guī)范腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第4部分：風(fēng)險(xiǎn)管理》，現(xiàn)予發(fā)布。一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-9-4 0:00:00 瀏覽量:39

預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器注冊審查指導(dǎo)原則（2025年第18號） 2025年9月4日，為進(jìn)一步規(guī)范預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-9-4 0:00:00 瀏覽量:37

哪些體外診斷試劑注冊產(chǎn)品需要提交包容性研究資料？對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，注冊申報(bào)資料中相當(dāng)比例的內(nèi)容是研究資料，醫(yī)療器械注冊人需要根據(jù)產(chǎn)品的特性提供適宜的研究資料，本文為大家說說哪些哪些體外診斷試劑注冊產(chǎn)品需要提交包容性研究資料，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-2 0:00:00 瀏覽量:77

體外診斷試劑說明書中【預(yù)期用途】描述有何要求？對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，預(yù)期用途的描述是說明書中非常重要的內(nèi)容，本文未大家說說體外診斷試劑說明書中【預(yù)期用途】描述要求，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-2 0:00:00 瀏覽量:79

2025年7月寧波市批準(zhǔn)46項(xiàng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年7月，寧波市市場監(jiān)督管理局批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案46項(xiàng)，包括手術(shù)頭架、造口皮膚保護(hù)劑、口腔手術(shù)臨時(shí)固定絲、p53抗體試劑、瑞氏染色液、醫(yī)用退熱貼、快裝手柄、醫(yī)用軋皮機(jī)、輥軸取皮刀等眾多第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-8-31 0:00:00 瀏覽量:100

2025年7月杭州市批準(zhǔn)58個(gè)第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的消息，2025年7月，浙江省各市共計(jì)批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品163個(gè)，其中杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品58個(gè)，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-8-31 21:53:57 瀏覽量:102

口腔 X 射線攝影固定支架注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn) 用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)作口腔科 X 射線膠片攝影時(shí)夾持、固定牙片使用的口腔 X 射線攝影固定支架，我國歸屬于第二類醫(yī)療器械注冊管理?？谇?X 射線攝影固定支架由固定架選配套袋組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹口腔 X 射線攝影固定支架注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-30 0:00:00 瀏覽量:102

便攜式彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn) 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，用于臨床超聲診斷檢查的便攜式彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品由主機(jī)、探頭、適配器、電源線和鋰電池組成。硬件選配包含：CW 板、移動式推車、推車電池、探頭擴(kuò)展器、耦合劑加熱器、腳踏開關(guān)、視頻轉(zhuǎn)接盒、可移動 DVD 刻錄光驅(qū)、無線網(wǎng)卡、穿刺架。本為便攜式彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-30 0:00:00 瀏覽量:113

上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查資料申報(bào)環(huán)節(jié)合規(guī)指引（下）接著上一篇文章，本繼續(xù)為大家講解上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查資料申報(bào)環(huán)節(jié)合規(guī)指引的下半部分內(nèi)容，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-29 0:00:00 瀏覽量:89

上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查資料申報(bào)環(huán)節(jié)合規(guī)指引（上）為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，進(jìn)一步優(yōu)化本市醫(yī)療器械審評審批程序，鼓勵以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械研發(fā)，建立更加科學(xué)、高效的醫(yī)療器械審評審批體系，在原《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》內(nèi)容基礎(chǔ)上，2025年7月上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，自2025年9月1日起實(shí)施。 時(shí)間:2025-8-29 0:00:00 瀏覽量:96

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn) 用于常規(guī) CT 檢查，支持冠狀動脈 CT 血管造影和能譜檢查的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。該產(chǎn)品由掃描架、高壓發(fā)生器、X 射線管組件、光子計(jì) 數(shù)探測器、檢查床、激光定位燈、控制臺、限束器、選配件和附件組成。一起來看X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-8-28 0:00:00 瀏覽量:91

基孔肯雅病毒核酸檢測試劑技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）（2025年第17號） 2025年8月28日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊申報(bào)和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《基孔肯雅病毒核酸檢測試劑技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-8-28 0:00:00 瀏覽量:108

遠(yuǎn)紅外熱敷貼注冊及同品種臨床評價(jià)要點(diǎn) 用于緩解女性宮寒、小腹冷痛的遠(yuǎn)紅外熱敷貼，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。遠(yuǎn)紅外熱敷貼由遠(yuǎn)紅外布、發(fā)熱袋、固定膠帶組成，發(fā)熱袋由鐵粉、活性炭、鹽、蛭石、樹脂、水組成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。本文為大家介紹遠(yuǎn)紅外熱敷貼注冊及同品種臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-27 0:00:00 瀏覽量:101

神經(jīng)肌肉電刺激儀注冊及同品種臨床評價(jià)要點(diǎn) 適用于部分失神經(jīng)、完全失神經(jīng)的治療的神經(jīng)肌肉電刺激儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。神經(jīng)肌肉電刺激儀由主機(jī)、輸出電纜、電極組成；其中電極采用外購有醫(yī)療器械備案憑證或注冊證的產(chǎn)品，本文為大家介紹神經(jīng)肌肉電刺激儀注冊及同品種臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-27 0:00:00 瀏覽量:111

電子陰道視檢鏡注冊及同品種臨床評價(jià)要點(diǎn) 適用于臨床對外陰、陰道部位的情況進(jìn)行放大觀察和疾病的檢查，并進(jìn)行圖像記錄的電子陰道視檢鏡，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。電子陰道視檢鏡由主機(jī)、線纜及軟件（電子陰道視檢軟件，WL MM 01、WL MM 02、WL MM 03、WL MM 04、WL MM 05、WL MM 06，發(fā)布版本 1）組成，本文為大家介紹電子陰道視檢鏡注冊及同品種臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-26 0:00:00 瀏覽量:99

動靜態(tài)平衡評估及訓(xùn)練系統(tǒng)注冊及同品種臨床評價(jià)要點(diǎn) 用于對平衡能力障礙患者進(jìn)行評估和康復(fù)訓(xùn)練的動靜態(tài)平衡評估及訓(xùn)練系統(tǒng)，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，動靜態(tài)平衡評估及訓(xùn)練系統(tǒng)由支撐臺、支撐椅、平衡板、手握持裝置、腰部防護(hù)帶、穿戴式傳感器、顯示和控制裝置、專用軟件組成。本文為大家介紹動靜態(tài)平衡評估及訓(xùn)練系統(tǒng)注冊及同品種臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-26 20:18:44 瀏覽量:88

帶潤滑涂層第二類血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊答疑1項(xiàng) 帶潤滑涂層歸屬于第二類醫(yī)療器械注冊管理的II類血管內(nèi)導(dǎo)絲，若因涂層材料導(dǎo)致申報(bào)產(chǎn)品某項(xiàng)化學(xué)性能（如PH、蒸發(fā)殘?jiān)⑦€原物質(zhì)、紫外吸光度）結(jié)果異常時(shí)應(yīng)如何處理，是否仍需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定該項(xiàng)性能要求？ 時(shí)間:2025-8-25 0:00:00 瀏覽量:93

國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊電子化申報(bào)功能詳解（一）：補(bǔ)正資料預(yù)審查為持續(xù)優(yōu)化首都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營商環(huán)境，提高政務(wù)服務(wù)效率，北京市藥品監(jiān)督管理局于2024年11月上線新版行政許可系統(tǒng)，通過在系統(tǒng)中嵌入受理前服務(wù)、補(bǔ)正資料預(yù)審查等創(chuàng)新功能，成功縮短了申請人各類事項(xiàng)辦理周期。為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批服務(wù)，提升申請人注冊申報(bào)效率，市器械審查中心對申請人咨詢較多的電子化申報(bào)問題進(jìn)行了總結(jié)歸納。 時(shí)間:2025-8-25 22:08:32 瀏覽量:112

2024年廣東省第二類醫(yī)療器械注冊申請受理情況來自廣東省藥品監(jiān)督管理局近日披露的消息，2024年，廣東省藥監(jiān)局依職責(zé)受理第二類醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊和變更備案申請共計(jì)9208項(xiàng)，與2023年相比增加2.5%。近五年廣東省受理第二類醫(yī)療器械注冊情況，一起見正文。 時(shí)間:2025-8-24 0:00:00 瀏覽量:95

2024年度廣東省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與項(xiàng)目備案情況截至2024年底，廣東省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案總數(shù)達(dá)164家，占全國已備案總數(shù)量的11.0%，居全國第一。2024年新增備案機(jī)構(gòu)25家，與2023年相比增加18.0%。 時(shí)間:2025-8-23 0:00:00 瀏覽量:112