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紅外乳腺檢查儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn) 通過(guò)紅外光探頭對(duì)乳腺組織進(jìn)行照射透視，經(jīng)攝像系統(tǒng)把攝取的圖像顯示在屏幕上，對(duì)乳腺疾病進(jìn)行檢查的紅外乳腺檢查儀，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，依據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，分類(lèi)編碼為06-13-02，本文為大家介紹紅外乳腺檢查儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-2-5 20:49:49 瀏覽量:2

與設(shè)備配套的醫(yī)用數(shù)據(jù)分析軟件獨(dú)立注冊(cè)時(shí)，適配機(jī)型聯(lián)合驗(yàn)證怎么選擇？醫(yī)用數(shù)據(jù)分析軟件是醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品中的一個(gè)大類(lèi)，這類(lèi)獨(dú)立軟件的通常與醫(yī)療設(shè)備適配，用于對(duì)來(lái)自設(shè)備的醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。本文為大家說(shuō)個(gè)與設(shè)備配套的醫(yī)用數(shù)據(jù)分析軟件獨(dú)立注冊(cè)時(shí)，適配機(jī)型聯(lián)合驗(yàn)證事項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2025-2-2 22:11:15 瀏覽量:77

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦方去申請(qǐng)備案之前，都需要哪些條件和資質(zhì)審查？對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)來(lái)說(shuō)，部分高風(fēng)險(xiǎn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目需要經(jīng)過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)方可開(kāi)展，其它類(lèi)型醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要到所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行備案，本文為大家說(shuō)說(shuō)申報(bào)方在申請(qǐng)備案前應(yīng)具備的條件，一起看正文。 時(shí)間:2025-2-1 22:20:58 瀏覽量:94

有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品患者客戶端是否可以以微信小程序的形式提供？對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，部分產(chǎn)品是硬件和軟件的結(jié)合，其中還有產(chǎn)品是硬件部分加上小程序方式，這種情況下，患者客戶端是否可以以微信小程序的形式提供？今天來(lái)說(shuō)說(shuō)這個(gè)問(wèn)題，及相關(guān)注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2025-1-27 21:34:20 瀏覽量:141

動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量?jī)x產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn) 動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量?jī)x產(chǎn)品是指按照一定時(shí)間間隔，通過(guò)阻塞袖帶、傳感器、充氣泵，采用示波法、柯式音法或類(lèi)似的無(wú)創(chuàng)血壓間接測(cè)量原理進(jìn)行血壓測(cè)量的電子設(shè)備。動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量?jī)x在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量?jī)x產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-1-26 0:00:00 瀏覽量:190

浙江省2024年12月批準(zhǔn)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案242個(gè) 來(lái)自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2024年12月浙江省內(nèi)各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局共新備案第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品332個(gè)，其中有源類(lèi)9個(gè)，無(wú)源類(lèi)81個(gè)，體外診斷試劑242個(gè)。按照醫(yī)療器械備案人所在轄區(qū)分析，杭州市199個(gè)，湖州市29個(gè)，嘉興市16個(gè)，金華市21個(gè)，寧波市54個(gè)，紹興市2個(gè)，臺(tái)州市7個(gè)，溫州市4個(gè)。 時(shí)間:2025-1-25 0:00:00 瀏覽量:217

體外診斷試劑變更注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 2025年1月24日，為規(guī)范技術(shù)審評(píng)要求，進(jìn)一步指導(dǎo)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料的準(zhǔn)備和撰寫(xiě)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織編制了《體外診斷試劑變更注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，并自即日起第二次公開(kāi)征求意見(jiàn)，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-1-25 21:25:22 瀏覽量:162

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品性能指標(biāo)中“消息”有什么要求？ “消息”是IT行業(yè)極其重要的一個(gè)詞，是IT行業(yè)的核心要素之一，對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，“消息”也是產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的一個(gè)項(xiàng)目。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品性能指標(biāo)中“消息”有什么要求？一起看正文。 時(shí)間:2025-1-24 0:00:00 瀏覽量:225

獨(dú)立醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品性能指標(biāo)中“訪問(wèn)控制”有什么要求？越來(lái)越多的獨(dú)立醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品應(yīng)用于臨床，相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品無(wú)論時(shí)形態(tài)、預(yù)期用途的實(shí)現(xiàn)、產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程都有很大的區(qū)別。本文為大家說(shuō)說(shuō)獨(dú)立軟件產(chǎn)品性能指標(biāo)中“訪問(wèn)控制”的要求，一起看正文。 時(shí)間:2025-1-24 21:05:39 瀏覽量:201

冷凍消融儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn) 冷凍消融儀由主機(jī)、同軸流體連接管（CFCT18）和冷凍消融儀連接電纜（CC22RR）組成，產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的球囊型冷凍消融導(dǎo)管（CS10510323、CS10510328）配合使用，用于成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的治療。本文為大家介紹冷凍消融儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-1-23 22:49:24 瀏覽量:169

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批的公告（2025年第7號(hào)） 2025年1月21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批的公告（2025年第7號(hào)）》，中醫(yī)中藥是老祖先留下來(lái)的珍貴瑰寶，期待中醫(yī)振興。 時(shí)間:2025-1-22 0:00:00 瀏覽量:197

2025年1月浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)情況 2025年1月22日，浙江省藥品監(jiān)督管理局披露了2025年1月浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)情況，我們一起來(lái)看一下2025年首個(gè)月的實(shí)際審評(píng)情況數(shù)據(jù)，一起看正文。 時(shí)間:2025-1-22 22:37:27 瀏覽量:190

蛋白腦脊液定標(biāo)液、蛋白腦脊液質(zhì)控品等6個(gè)產(chǎn)品醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)獲批 2025年1月21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2025年第1號(hào)）》，總Tau蛋白腦脊液質(zhì)控品、磷酸化tau-181蛋白腦脊液質(zhì)控品、β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液質(zhì)控品、β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液定標(biāo)液、磷酸化tau-181蛋白腦脊液定標(biāo)液，共計(jì)6個(gè)產(chǎn)品因?qū)儆谂R床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)獲批。 時(shí)間:2025-1-21 22:42:44 瀏覽量:214

青光眼引流器、連續(xù)無(wú)針給藥系統(tǒng)等九個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批 2025年1月21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第1號(hào)）》，青光眼引流器、連續(xù)無(wú)針給藥系統(tǒng)、顱內(nèi)取栓支架、可降解卵圓孔未閉封堵器等九個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-1-21 22:33:13 瀏覽量:201

近視控制、弱視治療類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） ?2025年1月20日，為指導(dǎo)近視控制、弱視治療類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性和管理類(lèi)別判定，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《近視控制、弱視治療類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，并面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-1-20 22:06:12 瀏覽量:229

裂隙燈顯微鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn) ?供檢查眼前節(jié)及眼內(nèi)部病變用的裂隙燈顯微鏡在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，裂隙燈顯微鏡通常由雙目立體顯徽鏡、變倍機(jī)構(gòu)、裂隙照明機(jī)構(gòu)、裂隙調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)、顎托架裝置、固視燈、運(yùn)動(dòng)底座、電源裝置組成。本文為大家介紹裂隙燈顯微鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-1-19 22:07:36 瀏覽量:186

2024年12月進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息近日，國(guó)家藥監(jiān)局披露《2024年12月進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，2024年12月，國(guó)家局批準(zhǔn)待測(cè)物清洗液、CMV探針試劑（原位雜交法）、骨刮匙、顯微鑷、骨科手術(shù)器械、巴氏染色液、助行器等進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案167項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2025-1-18 0:00:00 瀏覽量:196

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修改前后對(duì)照表《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修改前后對(duì)照表 時(shí)間:2025-1-18 19:01:03 瀏覽量:273

2024年12月浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)情況來(lái)自浙江省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)公開(kāi)的數(shù)據(jù)，2024年12月，浙江省累計(jì)有242項(xiàng)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)入審評(píng)程序，轉(zhuǎn)出審結(jié)項(xiàng)目368項(xiàng)，一起來(lái)關(guān)注更多內(nèi)容。 時(shí)間:2025-1-15 19:32:31 瀏覽量:192

國(guó)家局今日發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》 2025年1月15日，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，持續(xù)規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，提升企業(yè)質(zhì)量管理合規(guī)能力和水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2025-1-15 19:22:31 瀏覽量:186