正壓呼吸機由主機、濕化器、電源適配器(含電源線)、呼吸管路、面罩及應用附件、血氧模塊（選配）和數(shù)據(jù)傳輸模塊（選配）組成。呼吸管路和面罩及應用附件應有醫(yī)療器械注冊證。適用于提供連續(xù)性呼吸道呼吸正壓，用于治療成人（體重大于30 kg）鼾癥、睡眠呼吸暫停低通氣綜合征。預期在家庭護理和專業(yè)醫(yī)療環(huán)境中使用，不用于生命支持。正壓呼吸機在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹正壓呼吸機注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。

正壓呼吸機注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點

（一）正壓呼吸機工作原理：該產(chǎn)品由外部電源適配器供電，主控單元控制風機輸出治療壓力，并通過傳感器對流量、壓力等參數(shù)進行采集，來調(diào)節(jié)治療壓力的輸出狀態(tài)。該產(chǎn)品在工作時根據(jù)設定的模式和壓力，持續(xù)輸出一定壓力和流量的氣流，通過管路和面罩施加到病人的上呼吸道。 

（二）材料：與人體接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY9706.270-2021、YY9706.274-2022、YY9706.111-2021、YY9706.261-2023、YY 9706.257-2021的要求。 

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021、YY9706.270-2021、YY9706.274-2022、YY9706.111-2021、YY9706.261-2023的相關要求。 

（五）正壓呼吸機臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

如有正壓呼吸機注冊、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械同品種比對臨床評價咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。