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鈣磷/硅類骨填充材料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂）（征求意見稿） 2025年11月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《鈣磷/硅類骨填充材料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂）（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-11-25 0:00:00 瀏覽量:153

光固化氫氧化鈣蓋髓劑產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）光固化氫氧化鈣蓋髓劑在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)。2025年11月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《光固化氫氧化鈣蓋髓劑產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本原則適用于蓋髓的光固化氫氧化鈣蓋髓劑，屬于通過外部能源使其固化的I類2型材料。一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-11-24 0:00:00 瀏覽量:143

牙科纖維樁產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂）（征求意見稿）纖維樁在臨床上用于非活髓牙重建修復(fù)的固位材料，常見的名稱有樹脂纖維樁、纖維樁、玻璃纖維樁、個(gè)性化一體化纖維樁核、牙科纖維樁等，目前國(guó)產(chǎn)玻璃纖維樁注冊(cè)證還是較少，不少纖維樁還是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。2025年11月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科纖維樁產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂）（征求意見稿）》，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-11-24 0:00:00 瀏覽量:165

個(gè)人未經(jīng)許可在拼多多平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品被罰部分電商平臺(tái)允許個(gè)人經(jīng)營(yíng)者，部分電商平臺(tái)需要個(gè)人工商戶或是公司這樣的法人實(shí)體作為經(jīng)營(yíng)者。對(duì)于個(gè)人經(jīng)營(yíng)者在電商平臺(tái)銷售醫(yī)療器械，同樣需要滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可法規(guī)要求。近日，國(guó)家局通報(bào)典型醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違規(guī)案例，其中許某未經(jīng)許可在拼多多平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械被罰案值得大家警醒，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-11-23 0:00:00 瀏覽量:201

體外診斷試劑產(chǎn)品編寫說明書【主要組成成分】項(xiàng)中“需要但未提供的試劑/軟件”應(yīng)明確哪些內(nèi)容？體外診斷試劑產(chǎn)品編寫說明書【主要組成成分】項(xiàng)中“需要但未提供的試劑/軟件”應(yīng)明確哪些內(nèi)容？ 時(shí)間:2025-11-22 0:00:00 瀏覽量:170

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之移動(dòng)式C形臂X射線機(jī) 移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)由移動(dòng)式C形臂機(jī)架、X 射線管組件、平板探測(cè)器、監(jiān)視器、限束器、及選配件（有線腳踏開關(guān)、無線腳踏開關(guān)、無線手持開關(guān)、平板端激光定位裝置、球管端激光定位裝置、打印機(jī)、可拆卸濾線柵、可拆卸濾過片輔助散熱裝置）組成。用于外科手術(shù)透視及攝影，獲得影像供臨床診斷用。移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-11-21 0:00:00 瀏覽量:183

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性肺結(jié)節(jié)彈簧圈定位穿刺針一次性肺結(jié)節(jié)彈簧圈定位穿刺針由穿刺針、推送桿、彈簧圈及拉線組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于在電視胸腔鏡手術(shù)前對(duì)肺結(jié)節(jié)病灶部位進(jìn)行標(biāo)記定位，引導(dǎo)術(shù)中結(jié)節(jié)病灶切除。一次性肺結(jié)節(jié)彈簧圈定位穿刺針在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性肺結(jié)節(jié)彈簧圈定位穿刺針注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-11-21 0:00:00 瀏覽量:181

牙科脫敏劑注冊(cè)要點(diǎn)之脫敏效果應(yīng)如何評(píng)價(jià)？牙科脫敏劑為《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）中17-10-03脫敏劑產(chǎn)品，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹牙科脫敏劑的脫敏效果應(yīng)如何評(píng)價(jià)？一起看正文。 時(shí)間:2025-11-20 0:00:00 瀏覽量:170

牙科排齦材料(排齦膏、排齦線)醫(yī)療器械注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？常見的牙科排齦材料有排齦膏、排齦線等產(chǎn)品，均屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，廣泛地用于在牙體預(yù)備、取印?；蛘彻萄拦跁r(shí)排開牙齦。本文為大家介紹牙科排齦材料如何劃分產(chǎn)品注冊(cè)單元，一起看正文。 時(shí)間:2025-11-20 0:00:00 瀏覽量:174

銷售醫(yī)用護(hù)理軟膏是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？醫(yī)用護(hù)理軟膏這個(gè)名稱是個(gè)通用名稱，可能屬于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，也可能屬于藥品，或者其他。今天正好有客戶打電話問到銷售醫(yī)用護(hù)理軟膏是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?這個(gè)話題，所以，寫個(gè)文章說說這個(gè)極其容易違規(guī)的事兒。 時(shí)間:2025-11-19 0:00:00 瀏覽量:154

醫(yī)用護(hù)理軟膏注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 醫(yī)用護(hù)理軟膏由海藻糖、海藻酸鈉、甘油、卡波姆、黃原膠、乙二胺四乙酸二鈉、1，2-己二醇、對(duì)羥基苯乙酮、聚山梨酯20、單雙硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、輕質(zhì)液狀石蠟、三乙醇胺和純化水組成，灌裝在聚乙烯塑料管中，該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。本文為大家介紹醫(yī)用護(hù)理軟膏注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-11-19 0:00:00 瀏覽量:153

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用經(jīng)鼻胃腸管一次性使用經(jīng)鼻胃腸管由頭端（可顯影、有涂層/無涂層）、導(dǎo)管（可顯影、帶刻度線、有涂層/無涂層）、導(dǎo)管接頭、導(dǎo)管固定貼、導(dǎo)絲和導(dǎo)絲手柄組成。用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營(yíng)養(yǎng)液、胃腸減壓。一次性使用經(jīng)鼻胃腸管在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用經(jīng)鼻胃腸管注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-11-18 0:00:00 瀏覽量:138

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之?dāng)?shù)字化牙科X射線機(jī) 數(shù)字化牙科X射線機(jī)由X射線機(jī)頭（X射線管[DEN0707]、限束裝置[NRMD0361500]）、主機(jī)（包含高壓控制組件[NRMD0364000]）、控制面板、伸縮臂架組成。配合口內(nèi)影像接收器使用，用于對(duì)牙齒進(jìn)行X射線攝影，獲得影像供臨床診斷用。數(shù)字化牙科X射線機(jī)在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹數(shù)字化牙科X射線機(jī)注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-11-18 0:00:00 瀏覽量:153

可穿戴體外自動(dòng)除顫設(shè)備臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿) 近日，為規(guī)范可穿戴體外自動(dòng)除顫設(shè)備臨床評(píng)價(jià)要求和體外膜氧合系統(tǒng)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)路徑?jīng)Q策及臨床評(píng)價(jià)要求，經(jīng)過前期調(diào)查研究、專家討論，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心起草了《可穿戴體外自動(dòng)除顫設(shè)備臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并面向社會(huì)公開征求意見，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-11-17 22:43:54 瀏覽量:245

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)涉及分包是否可以？醫(yī)療器械注冊(cè)人擬申報(bào)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，且該企業(yè)有長(zhǎng)期合作的EMC送檢機(jī)構(gòu)（A）。擬申報(bào)產(chǎn)品涉及的專用標(biāo)準(zhǔn)條款，目前A機(jī)構(gòu)沒有該條款的CMA資質(zhì)。請(qǐng)問是否可以將EMC的條款委托給A，將A沒有資質(zhì)的專標(biāo)條款委托給檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B，最終遞交注冊(cè)資料時(shí)檢驗(yàn)報(bào)告采用“A+B”的形式提交？ 時(shí)間:2025-11-17 0:00:00 瀏覽量:172

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時(shí)，注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品放行注意事項(xiàng) 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度及醫(yī)療器械委托生產(chǎn)這種形式，給醫(yī)療器械行業(yè)帶來了活力、自由度，但從風(fēng)險(xiǎn)管控的角度，相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)方式是更高風(fēng)險(xiǎn)，本文為大家說說醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時(shí)，注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品放行注意事項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2025-11-16 0:00:00 瀏覽量:153

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)外協(xié)加工方進(jìn)行管理需要關(guān)注什么？隨著社會(huì)分工的日趨細(xì)分，越來越多的外協(xié)加工形式出現(xiàn)在在醫(yī)療器械加工過程中，本文為大家介紹醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中涉及外協(xié)加工時(shí)，對(duì)外協(xié)加工方進(jìn)行管理需要關(guān)注什么？一起看正文。 時(shí)間:2025-11-16 0:00:00 瀏覽量:157

2025年10月進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品信息來自國(guó)家藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年10月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品204個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品173個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品10個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品21個(gè)，本文帶大家一起看看哪些進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批，一起看正文。 時(shí)間:2025-11-15 0:00:00 瀏覽量:222

2025年10月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息來自國(guó)家藥監(jiān)局2025年11月14日披露的數(shù)據(jù)，2025年10月，國(guó)家藥監(jiān)局共計(jì)批準(zhǔn)137個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)，包括喉鏡、鼻鏡、耳鏡、醫(yī)用放大鏡、聽覺檢查音叉、膽囊刮匙、膽囊取石鉗、叩診錘等多個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-11-15 0:00:00 瀏覽量:162

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之電子上消化道內(nèi)窺鏡電子上消化道內(nèi)窺鏡由插入部（包括先端部、彎曲部、插入管）、保護(hù)套、操作部和內(nèi)鏡接頭組成。該產(chǎn)品與CV-1500、CV-1500-C圖像處理裝置配合使用、通過視頻監(jiān)視器提供影像供上消化道（食道、胃以及十二指腸）、咽喉的觀察、診斷、攝影、治療用和口腔的觀察、診斷、攝影用。電子上消化道內(nèi)窺鏡在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-11-14 0:00:00 瀏覽量:159