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癌癥篩查體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第16號(hào)） 2025年8月20日，為進(jìn)一步規(guī)范癌癥篩查體外診斷試劑等產(chǎn)品的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《癌癥篩查體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-8-22 17:19:42 瀏覽量:130

醫(yī)療器械注冊(cè)人可以將產(chǎn)品研發(fā)和受托生產(chǎn)委托給同一個(gè)企業(yè)嗎？醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是近年醫(yī)療行業(yè)重要改革事項(xiàng)之一，問到醫(yī)療器械注冊(cè)人制度具體實(shí)施相關(guān)事項(xiàng)的客戶朋友也是非常多。我會(huì)不定期的挑選典型事項(xiàng)給大家解答、分享，今天來說個(gè)研發(fā)和生產(chǎn)都外包的情形，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-21 17:11:23 瀏覽量:117

有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)，環(huán)境試驗(yàn)的運(yùn)輸測(cè)試做完后，技術(shù)要求性能需要全部測(cè)試嗎對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，性能檢測(cè)完成之后還需要進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)，之前通常是把環(huán)境試驗(yàn)要求寫入產(chǎn)品技術(shù)要求，近期多數(shù)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求把環(huán)境試驗(yàn)從產(chǎn)品技術(shù)要求中剝離出來，獨(dú)立檢驗(yàn)。本文為大家介紹一個(gè)環(huán)境試驗(yàn)相關(guān)高頻問到的事項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-21 0:00:00 瀏覽量:118

國(guó)家藥監(jiān)局2025年7月批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品50項(xiàng) 來自國(guó)家藥監(jiān)局2025年8月19日披露的數(shù)據(jù)。2025年7月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品295個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品240個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品21個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品29個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品5個(gè)，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-8-20 0:00:00 瀏覽量:139

已有醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)新規(guī)將于2025年10月1日起實(shí)施近日，為落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》的有關(guān)要求，規(guī)范已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)工作，上海市藥品監(jiān)督管理局組織制訂了《已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項(xiàng)規(guī)定》（滬藥監(jiān)通告〔2025〕22號(hào)），規(guī)定自2025年10月1日起實(shí)施，一起來學(xué)習(xí)具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-8-20 18:18:13 瀏覽量:121

已有醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項(xiàng)規(guī)定的解讀《已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項(xiàng)規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱“《規(guī)定》”）已于2025年8月14日印發(fā)，自10月1日起實(shí)施?，F(xiàn)將《規(guī)定》的制定背景、主要內(nèi)容和重點(diǎn)條款作如下解讀： 時(shí)間:2025-8-19 21:17:09 瀏覽量:134

2025年7月國(guó)家局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案135項(xiàng) 來自國(guó)家藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年7月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案135項(xiàng)，其中包括醫(yī)用射線防護(hù)眼鏡、口腔沖洗針、口腔科手術(shù)器械、彈性繃帶、牙科種植專用器械包、喉鏡、口腔燈、血細(xì)胞分析用染色液等眾多一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-8-19 21:06:05 瀏覽量:120

急救吸引器注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 急救吸引器在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或運(yùn)輸途中使用，用于吸出患者上呼吸道中的分泌物，或在手術(shù)中用于吸引患者各種滲出液，不適用于流產(chǎn)吸引、口腔科吸引、眼科吸引或內(nèi)窺鏡手術(shù)的吸引。急救吸引器在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，由負(fù)壓泵、負(fù)壓指示器、過濾器﹑收集容器組件、溢流防護(hù)裝置﹑電池、電源適配器、車載點(diǎn)煙器插頭線、機(jī)箱組成。本文為大家介紹急救吸引器注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-18 0:00:00 瀏覽量:123

一次性使用肺結(jié)節(jié)定位穿刺針注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 用于肺結(jié)節(jié)患者接受胸腔鏡手術(shù)前的 CT 引導(dǎo)下的肺結(jié)節(jié)定位的一次性使用肺結(jié)節(jié)定位穿刺針，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品。一次性使用肺結(jié)節(jié)定位穿刺針由外套針、內(nèi)針芯、帶線錨鉤、卡簧蓋組成，其中外套針由套管和針座組成，內(nèi)針芯由針芯、針芯座組成，帶線錨鉤由連接線、錨鉤組成，卡簧蓋由蓋子、卡簧組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。 時(shí)間:2025-8-18 0:00:00 瀏覽量:150

一次性使用無菌夾子裝置注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 與內(nèi)窺鏡配套使用，用于在消化道內(nèi)放置夾子，夾子用于內(nèi)窺鏡下的標(biāo)記、消化道組織的止血的一次性使用無菌夾子裝置，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用無菌夾子裝置由止血夾部和輸送部組成，其中止血夾部由夾子、收緊管、擋銷組成；輸送部由套筒、彈性鉤、端帽、彈簧管、壓條、導(dǎo)管、滑環(huán)、手柄、指環(huán)、保護(hù)套組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 時(shí)間:2025-8-17 0:00:00 瀏覽量:165

2025年7月上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)情況對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來說，最關(guān)心的莫過于醫(yī)療器械注冊(cè)證能不能辦的下來，以及醫(yī)療器械注冊(cè)需要多少時(shí)間能辦下來。醫(yī)療器械咨詢行業(yè)魚龍混雜，很多時(shí)候有非常離譜的有關(guān)注冊(cè)時(shí)間的說法，所以，我?guī)缀趺總€(gè)月都會(huì)給大家介紹上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)情況，這個(gè)是官方公布的數(shù)據(jù)，大家能到平均時(shí)間就算是合格哦。 時(shí)間:2025-8-17 15:56:56 瀏覽量:150

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否可以委托生產(chǎn)？創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)通常意味著，醫(yī)療器械需要通過臨床試驗(yàn)來完成臨床評(píng)價(jià)，另外一個(gè)問題，今天有蘇州客戶問到我，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否可以委托生產(chǎn)？這是個(gè)好問題，寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-8-15 22:47:42 瀏覽量:136

申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械未通過是否對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)有影響？對(duì)于具有創(chuàng)新性且醫(yī)療器械注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械，如能通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序申報(bào)創(chuàng)新，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)有許多利好，但是，如果申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械未通過，是否對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)會(huì)有影響，是很多客戶比較擔(dān)心的問題，因此，寫個(gè)文章，說說官方的態(tài)度。 時(shí)間:2025-8-15 0:00:00 瀏覽量:138

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查適用于變更注冊(cè)嗎？對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)，我們國(guó)家制定了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，今天有客戶問到我一個(gè)讓我一時(shí)不知道證明回答的問題，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查適用于變更注冊(cè)嗎？所以，寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-8-14 22:42:05 瀏覽量:142

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)過程中，對(duì)比試劑有多種適用機(jī)型，不同臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能否使用不同機(jī)型進(jìn)行試驗(yàn)？對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)項(xiàng)目來說，多數(shù)體外診斷試劑產(chǎn)品都面臨臨床試驗(yàn)需求，比較特殊的是，體外診斷試劑產(chǎn)品多數(shù)需要與配套的分析診斷醫(yī)療器械設(shè)備配套使用，今天有客戶問到體外診斷試劑臨床試驗(yàn)過程中，對(duì)比試劑有多種適用機(jī)型，不同臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能否使用不同機(jī)型進(jìn)行試驗(yàn)？因此寫個(gè)文章說說這個(gè)常見事項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-14 22:32:54 瀏覽量:149

目前可以參考的共性產(chǎn)品分類界定相關(guān)指導(dǎo)原則有哪些？創(chuàng)新帶來進(jìn)步，在醫(yī)療器械行業(yè)更是如此，但是對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)來說，創(chuàng)新意味著需要通過醫(yī)療器械分類界定程序界定產(chǎn)品的屬性和管理類別，本文為大家介紹目前可以參考的共性產(chǎn)品分類界定相關(guān)指導(dǎo)原則，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-13 0:00:00 瀏覽量:152

一次性使用無菌小針刀注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 用于人體皮下或肌肉深部割治使用的一次性使用無菌小針刀，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品。一次性使用無菌小針刀由針柄、針體和刀頭組成。根據(jù)針體是否帶有刻度，分為 A 和 B 兩種型號(hào)（A 型為無刻度，B 型為有刻度），該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用無菌小針刀注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-12 0:00:00 瀏覽量:178

一次性使用便攜式輸注泵適用范圍中是否要注明具體藥物的名稱？適用于臨床微量給液治療中的可持續(xù)給液（固定的或可調(diào)節(jié)）和（或）持續(xù)給液加自控給液的一次性使用便攜式輸注泵（非電驅(qū)動(dòng)），在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家說說一次性使用便攜式輸注泵適用范圍中是否要注明具體藥物的名稱？一起看正文。 時(shí)間:2025-8-12 0:00:00 瀏覽量:138

主要成分一致僅色號(hào)差異的合成樹脂牙注冊(cè)檢驗(yàn)典型型號(hào)如何選擇？用于口腔缺牙患者鑲裝假牙用的合成樹脂牙在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品通常采用聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）和甲基丙烯酸甲酯（MMA）為主要原材料，并添加微量二甲基丙烯酸乙二醇酯（EGDMA)的交聯(lián)劑和微量色素（二氧化鈦、三氧化二鈦、鎘紅），通過采用合金鋼模具經(jīng)加壓、電加熱成型工藝制成。本文為大家說說對(duì)于主要成分一致，僅色號(hào)存在差異的多色號(hào)合成樹脂牙，其研究資料和注冊(cè)檢測(cè)的典型性型號(hào)選擇。 時(shí)間:2025-8-11 19:35:01 瀏覽量:146

針對(duì)軟性親水接觸鏡產(chǎn)品，無散光和散光鏡片是否能作為同一注冊(cè)單元? 適用于無禁忌癥的患者矯正近視的軟性親水接觸鏡，在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。如增強(qiáng)著色的日戴型軟性親水接觸鏡，鏡片材料由甲基丙烯酸-2-羥乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、2,2-二乙氧基苯乙酮聚合而成，添加著色劑。含水量38%。采用PP杯包裝。推薦更換周期半年。產(chǎn)品經(jīng)濕熱滅菌。貨架有效期5年。本文為大家說說軟性親水接觸鏡產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/span> 時(shí)間:2025-8-11 0:00:00 瀏覽量:140