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第一類醫(yī)療器械備案注意事項（導(dǎo)光凝膠備案）導(dǎo)光凝膠（09-03-08）在我國按照第一類醫(yī)療器械備案管理，由瓶體（管體）、凝膠組成。凝膠采用卡波姆、聚丙烯酸脂、甘油、三乙醇胺、石墨烯、水、山梨酸鉀組成。產(chǎn)品不含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，不包含附錄所列成分。非無菌產(chǎn)品。用于光子治療過程中隔熱和導(dǎo)光，與光子治療設(shè)備配合使用。本文為大家說說導(dǎo)光凝膠備案注意事項。 時間:2025-7-28 0:00:00 瀏覽量:235

短波治療儀注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點利用短波能量對身體組織（含盆底肌肉）加熱，起到溫熱效果的短波治療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，短波治療儀產(chǎn)品由主機、電極、電源線、一次性電極傳導(dǎo)器（配合電極使用）和選配件（通訊模塊和體表電極）組成。本文為大家介紹短波治療儀注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-27 20:06:09 瀏覽量:202

制氧機注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點用于生產(chǎn)富氧空氣（93%氧）,按其臨床適用范圍向患者供氧的制氧機，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。制氧機由壓縮機、吸附塔、流量計、線路板、過濾器、濕化瓶、遙控器、鼻氧管（選配附件）、霧化組件（選配附件）組成。選配附件為外購件。本文為大家介紹制氧機注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-26 0:00:00 瀏覽量:233

一次性使用異物鉗注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點與內(nèi)窺鏡配套使用，用于人體消化道鉗取和清除異物的一次性使用異物鉗，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用異物鉗根據(jù)鉗頭形狀不同分為 A、B、C、D、E 五種類型，A 型為齒形鉗頭異物鉗，B 型為網(wǎng)籃形鉗頭異物鉗，C 型為爪形鉗頭異物鉗，D 型為圈套形鉗頭異物鉗，E 型為網(wǎng)兜形鉗頭異物鉗。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用異物鉗注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點。 時間:2025-7-26 0:00:00 瀏覽量:176

一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點供消化診療時在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用的一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃由網(wǎng)籃（由網(wǎng)籃絲組成或由網(wǎng)籃絲和導(dǎo)引頭組成）、鞘管、護套管、芯桿帽、芯桿和手柄組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點。 時間:2025-7-25 0:00:00 瀏覽量:160

血管鞘組注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點血管鞘組由血管鞘、擴張器、導(dǎo)絲、穿刺器組成。其中，導(dǎo)絲可為繞絲型導(dǎo)絲或親水涂層導(dǎo)絲，穿刺器可為穿刺針或?qū)б坠茚?。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。產(chǎn)品用于介入手術(shù)過程中，建立血管內(nèi)器械經(jīng)皮進入血管的通道。血管鞘組在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹血管鞘組注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-25 0:00:00 瀏覽量:203

腰部旋轉(zhuǎn)康復(fù)訓練器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點 ?用于患者腰部進行康復(fù)評估和主動康復(fù)訓練，可采集、顯示心率、血壓、血氧參數(shù)（不用于臨床診斷）的腰部旋轉(zhuǎn)康復(fù)訓練器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，腰部旋轉(zhuǎn)康復(fù)訓練器由主機、固定部件、運動部件、控制裝置組成。使用時與具有第二類醫(yī)療器械注冊證的心電儀、血壓計、血氧儀組合使用。本文為大家介紹腰部旋轉(zhuǎn)康復(fù)訓練器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-23 17:30:00 瀏覽量:176

浙江省體外診斷試劑注冊答疑3項體外診斷試劑注冊與常規(guī)器械差異較大，對研發(fā)人員及研發(fā)資料的要求也與常規(guī)器械差異較大，本文為大家?guī)碚憬◇w外診斷試劑注冊答疑3項，看看審評視角下的常見問題項，一起看正文。 時間:2025-7-23 17:17:13 瀏覽量:163

HDMI接口和USB接口需要納入產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標嗎？許多有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，特別是涉及到影像處理有源醫(yī)療器械、數(shù)據(jù)傳輸類有源醫(yī)療器械，通過HDMI接口或USB接口傳輸圖像、數(shù)據(jù)、信號或者能量，HDMI接口是否需要和USB接口一樣，納入產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標中？一起看正文。 時間:2025-7-21 20:09:09 瀏覽量:186

電動液壓康復(fù)訓練床和電動機械康復(fù)訓練床能否作為同一個醫(yī)療器械注冊單元？醫(yī)用電動病床因組成機構(gòu)和預(yù)期用途不同而多種多樣，如醫(yī)用電動病床、電動液壓康復(fù)訓練床、電動機械康復(fù)訓練床等等，都是醫(yī)用床，是否可以作為同一醫(yī)療器械注冊單元呢，一起看正文。 時間:2025-7-21 19:57:23 瀏覽量:166

2025年6月浙江省批準106個第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的消息，浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品106個，其中杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品56個，湖州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品9個，嘉興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品6個，金華市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品8個，寧波市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品14個，紹興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品3個，臺州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品9個，溫州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品1個。 時間:2025-7-20 21:54:09 瀏覽量:197

PVP涂層所致還原物質(zhì)超標，是否需要在技術(shù)要求中制定還原物質(zhì)的要求？ ?對于有涂層的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，相比普通產(chǎn)品安全性研究會更加復(fù)雜一些，有客戶問到PVP涂層所致還原物質(zhì)超標，是否需要在技術(shù)要求中制定還原物質(zhì)的要求？一起來看這個事項。 時間:2025-7-20 21:37:27 瀏覽量:156

幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)認可及醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，臨床試驗是多數(shù)注冊項目都會面對的事項。本文為大家介紹幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)認可及醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計，一起看正文。 時間:2025-7-19 20:46:05 瀏覽量:172

幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑說明書編寫要點及注意事項 ?幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑說明書格式應(yīng)符合《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的要求。產(chǎn)品說明書中技術(shù)內(nèi)容均應(yīng)與注冊申報資料中的相關(guān)研究結(jié)果保持一致，如某些內(nèi)容引用自參考文獻，應(yīng)以規(guī)范格式進行標注，并單獨列明文獻的相關(guān)信息。本文為大家介紹幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑說明書編寫要點及注意事項，一起看正文。 時間:2025-7-19 20:31:53 瀏覽量:175

牙科正畸絲類產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分？矯正牙齒畸形，與托槽、帶環(huán)、頰面管等組合使用的牙科正畸絲在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，常見的有不銹鋼正畸絲、鈦鎳合金正畸絲、銅鎳鈦正畸絲、鈦鉬正畸絲等，產(chǎn)品在臨床上廣泛使用。本文為大家說說牙科正畸絲類產(chǎn)品注冊單元劃分，一起看正文。 時間:2025-7-17 17:34:38 瀏覽量:180

國家局2025年6月批準40個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局2025年7月15日披露的消息，2025年6月國家藥監(jiān)局批準進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品26個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品14個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-7-15 0:00:00 瀏覽量:232

國家藥監(jiān)局2025年6月批準184個境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局2025年7月15日公開披露的消息，2025年6月，國家藥監(jiān)局共批準內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備、體外心肺支持輔助設(shè)備、便攜式彩色超聲診斷設(shè)備、便攜式電動輸液泵、正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)、結(jié)核分枝桿菌和利福平耐藥基因檢測試劑盒（實時熒光PCR-熔解曲線法）等境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品184個，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-7-15 20:28:22 瀏覽量:268

2025年上半年批準的45個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品介紹來自國家藥監(jiān)局近日公開披露的信息，2025年上半年，國家藥監(jiān)局持續(xù)強化對創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和注冊的技術(shù)指導(dǎo)，已有45個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，與去年同期相比增長87.5%。獲批產(chǎn)品涵蓋多個類別，包括有源手術(shù)器械19個，無源植入器械12個，眼科器械3個，有源植入器械3個，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械3個，體外診斷試劑2個，臨床檢驗器械1個，醫(yī)用診察和監(jiān)護器械1個，注輸、護理和防護器械1個。 時間:2025-7-14 0:00:00 瀏覽量:299

一次性使用無菌皮膚滾針注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點一次性使用無菌皮膚滾針由手柄、支架（可拆卸或不可拆卸）、軸、針、滾輪片及滾輪組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。一次性使用無菌皮膚滾針用于體表特定部位的局部刺激，實施滾針療法，產(chǎn)品在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。本文為大家介紹一次性使用無菌皮膚滾針注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-12 0:00:00 瀏覽量:286

醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品，在用戶界面上體現(xiàn)軟件版本時需關(guān)注什么？對于醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品來說，用戶界面與系統(tǒng)架構(gòu)、算法、功能同等重要，本文為大家介紹醫(yī)療器械申請人在醫(yī)療器械軟件用戶界面上體現(xiàn)軟件版本時需關(guān)注事項，一起看正文。 時間:2025-7-12 0:00:00 瀏覽量:221