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二、三類醫(yī)療器械注冊工作流程第二類醫(yī)療器械是指：對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。X 線拍片機、B 超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類；第三類醫(yī)療器械是指：國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 時間:2019-5-23 0:00:00 瀏覽量:4633

淺談體外診斷試劑注冊---臨床試驗機構的篩選根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》第三十二條第三類產(chǎn)品申請人應當選定不少于3家（含3家）、第二類產(chǎn)品申請人應當選定不少于2家（含2家）取得資質(zhì)的臨床試驗機構，按照有關規(guī)定開展臨床試驗。 時間:2019-5-21 21:49:03 瀏覽量:4331

進口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）為加強進口醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范進口醫(yī)療器械代理人行為，保證進口醫(yī)療器械的安全、有效，原食品藥品監(jiān)管總局原器械監(jiān)管司2018年08月03日發(fā)布關于征求《進口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法》（征求意見稿）?！墩髑笠庖姼濉访鞔_了代理人的要求及義務，以及其應當承擔的法律責任。 時間:2019-5-20 22:14:59 瀏覽量:2845

進口醫(yī)療器械注冊簡介醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。 時間:2019-5-19 0:00:00 瀏覽量:5923

醫(yī)療器械注冊人制度最新進展據(jù)媒體報道，目前全國已有多個省份在申請加入醫(yī)療器械注冊人制度試點，踴躍程度超過預期。 時間:2019-5-18 0:00:00 瀏覽量:6410

醫(yī)療器械注冊說明書和標簽的常見問題醫(yī)療器械注冊說明書和標簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術特征等基本信息的載體。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位更多地關注器械的質(zhì)量控制，而忽略醫(yī)療器械說明書和標簽的相關規(guī)定。說明書和標簽的不規(guī)范標注，會給醫(yī)療器械使用者帶來較多的風險，影響人民群眾的用械安全；同時，器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位也會因說明書和標簽不規(guī)范受到處罰。 時間:2019-5-17 0:00:00 瀏覽量:5686

醫(yī)療器械注冊變更辦理流程醫(yī)療器械注冊變更是指已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。 時間:2019-5-16 0:00:00 瀏覽量:9095

各省醫(yī)療器械注冊檢測所排隊時間統(tǒng)計表（最新）醫(yī)療器械注冊檢驗，是指醫(yī)療器械檢驗機構按照注冊申請人的申請，依據(jù)產(chǎn)品技術要求對產(chǎn)品進行的檢驗。我國醫(yī)療器械法規(guī)體系中多部行政規(guī)范性文件均明確規(guī)定了注冊檢驗的相關內(nèi)容，注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。 時間:2019-5-15 21:39:13 瀏覽量:6619

國家局發(fā)布《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人通過風險管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。 時間:2019-5-14 0:00:00 瀏覽量:12860

醫(yī)療器械注冊檢驗檢測機構資質(zhì)許可將迎來重大改革從國家市場監(jiān)管總局官網(wǎng)獲悉，市場監(jiān)管總局近日發(fā)布關于對醫(yī)療器械注冊檢驗檢測機構資質(zhì)認定改革措施文件公開征求意見的公告。本次公告共發(fā)布了《關于進一步推進檢驗檢測機構資質(zhì)許可改革工作的通知（征求意見稿）》和《檢驗檢測機構資質(zhì)認定告知承諾管理辦法（征求意見稿）》（見第2條推文），現(xiàn)向社會公開征求意見。 時間:2019-5-13 22:22:05 瀏覽量:4835

武漢市獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證最高可獲1000萬獎勵近日，武漢市人民政府發(fā)布《關于支持大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見》?！兑庖姟诽岢觯瑢ζ髽I(yè)自主研發(fā)并在該市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品，將按照完成產(chǎn)品注冊檢驗或者獲得醫(yī)療器械臨床試驗批件、獲得注冊申請受理書、獲得醫(yī)療器械注冊證等階段，分步給予獎勵，最高可獲1000萬獎勵。 時間:2019-5-12 0:00:00 瀏覽量:4922

醫(yī)療器械注冊之《一次性使用皮膚縫合器注冊技術審查指導原則（2019年修訂）》為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局于2019年4月11日發(fā)布了《一次性使用皮膚縫合器注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》。 時間:2019-5-11 0:00:00 瀏覽量:3703

進口醫(yī)療器械注冊系列之六——進口醫(yī)療器械的臨床要求醫(yī)療器械臨床試驗是醫(yī)療器械注冊進程中資金和時間耗費較多的程序，是醫(yī)療器械立項必須前置充分考慮的事項。進口醫(yī)療器械注冊是否能豁免臨床試驗？這是一個要個案討論的問題。證標客為您從本源上解讀進口醫(yī)療器械臨床試驗相關事項。 時間:2019-5-11 16:33:34 瀏覽量:3933

日本醫(yī)療器械注冊審評審批機構PMDA簡介 PMDA 全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，其日語名稱翻譯為“獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構”, 是厚生勞動省醫(yī)藥食品局所管轄的獨立行政法人。PMDA 的業(yè)務主要包括審查、安全對策、健康損害救濟三大板塊。 時間:2019-5-10 0:00:00 瀏覽量:7337

進口醫(yī)療注冊系列之五——進口醫(yī)療器械的檢驗要求很多人對進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否需要在中國境內(nèi)檢測存有疑問，因為進口產(chǎn)品在其生產(chǎn)國或注冊國已經(jīng)檢測過了，有國外的檢測報告，那么在中國還需要重新做檢測嗎？ 時間:2019-5-10 0:00:00 瀏覽量:6355

亞太部分國家和地區(qū)醫(yī)療器械注冊指南全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，為醫(yī)療器械質(zhì)量管理和有效監(jiān)管帶來了全新的挑戰(zhàn)。通過對醫(yī)療器械的有限監(jiān)督管理，最大限度地控制醫(yī)療器械的潛在風險以及保證醫(yī)療器械安全有效，是世界各國都非常關注的問題。 時間:2019-5-9 0:00:00 瀏覽量:7625

全國醫(yī)械抽檢開始了 5月6日國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)2019年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知》（下稱《通知》），向各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)2019年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案。意味著，根據(jù)此前國家藥監(jiān)局印發(fā)的《國家藥監(jiān)局關于開展2019年國家醫(yī)療器械抽檢工作的通知》要求，2019醫(yī)療器械抽檢工作全面啟動。 時間:2019-5-9 0:00:00 瀏覽量:2909

醫(yī)療器械注冊發(fā)生變化時，何種情況需對其生物安全性進行重新評價？第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構進行醫(yī)療器械注冊檢測，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。 時間:2019-5-8 22:09:48 瀏覽量:2973

醫(yī)療器械注冊總共需要花費多少時間和費用？對于初創(chuàng)企業(yè)而言，醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)設計階段到走向消費市場，至少應經(jīng)歷醫(yī)療器械設計開發(fā)、醫(yī)療器械注冊檢測、醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械注冊申報、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請等過程。 時間:2019-5-7 0:00:00 瀏覽量:10188

進口醫(yī)療器械注冊系列之四——進口注冊提交的資料要求進口醫(yī)療器械注冊提交的資料與境內(nèi)醫(yī)療器械注冊資料要求基本相同，不同之處在于多了對代理人的要求。 時間:2019-5-7 13:48:59 瀏覽量:2920