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全國第一類醫(yī)療器械備案管理工作現(xiàn)場會(huì)在杭州召開近日，國家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司在浙江省杭州市召開全國第一類醫(yī)療器械備案管理工作現(xiàn)場會(huì)。會(huì)議指出，近年來，國家藥監(jiān)局高度重視第一類醫(yī)療器械備案管理工作，加強(qiáng)制度機(jī)制建設(shè)，強(qiáng)化回顧性檢查，持續(xù)開展清理規(guī)范，確保備案信息合規(guī)。 時(shí)間:2024-5-26 0:00:00 瀏覽量:611

包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品有效期與包內(nèi)組件有效期每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品都應(yīng)該明確有效期，包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品也不例外，并且相對(duì)復(fù)雜。我們知道，包類器械由多個(gè)器械組件組成，每個(gè)器械組件有各自的有效期，那整個(gè)器械包的有效期怎么計(jì)算？一起看正文。 時(shí)間:2024-5-22 17:26:14 瀏覽量:721

包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中外購組件如何描述性能指標(biāo)？包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是一類特殊的醫(yī)療器械，它由多個(gè)醫(yī)療器械組件組成，服務(wù)于特定的醫(yī)療應(yīng)用場景。對(duì)于包類器械，在產(chǎn)品技術(shù)要求中如何描述外購組件的性能指標(biāo)，一起看正文。 時(shí)間:2024-5-21 19:57:51 瀏覽量:647

體外診斷試劑線性研究中批次及機(jī)型應(yīng)如何考慮？體外診斷試劑線性研究分為線性建立、線性驗(yàn)證。在體外診斷試劑注冊(cè)時(shí)，關(guān)于線性研究，批次及機(jī)型如何考慮？一起看正文。 時(shí)間:2024-5-21 19:48:47 瀏覽量:621

第二類有源醫(yī)療器械委托生產(chǎn)答疑事項(xiàng) 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為企業(yè)開展醫(yī)療器械注冊(cè)提供了新的路徑，關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度及委托生產(chǎn)適宜，行業(yè)和從業(yè)者都在適應(yīng)，都在碰到問題處理問題，因此，相關(guān)問詢較多。本文為大家說個(gè)有二類有源醫(yī)療器械委托生產(chǎn)事宜，一起看正文。 時(shí)間:2024-5-20 20:22:12 瀏覽量:598

體外診斷試劑進(jìn)行分析特異性評(píng)估時(shí)，試驗(yàn)樣本有何要求？醫(yī)療器械注冊(cè)人在體外診斷試劑注冊(cè)或是體外診斷試劑研究過程，進(jìn)行分析特異性評(píng)估時(shí)，對(duì)試驗(yàn)樣本有何要求？一起看正文。 時(shí)間:2024-5-18 21:10:26 瀏覽量:621

上海市有源第二類醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場核查常見問題近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2023年度上海市有源第二類醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場核查常見問題，一起來學(xué)習(xí)相關(guān)要點(diǎn)及上海注冊(cè)體考尺度。 時(shí)間:2024-5-18 21:03:58 瀏覽量:656

產(chǎn)品標(biāo)簽變化要申請(qǐng)醫(yī)療器械變更注冊(cè)嗎？醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是醫(yī)療器械重要組成部分，是醫(yī)療器械追溯性和安全有效性的重要支撐。如果醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)發(fā)生變化，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要申請(qǐng)醫(yī)療器械變更注冊(cè)嗎？一起看正文。 時(shí)間:2024-5-16 22:20:50 瀏覽量:649

2024年4月上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)長 2024年5月15日，上海藥品監(jiān)督管理局公布2024年4月上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)，其中，上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)49個(gè)工作日，申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)124個(gè)自然日；上海第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)34個(gè)工作日，申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)41自然日。 時(shí)間:2024-5-15 0:00:00 瀏覽量:650

一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘注冊(cè)要點(diǎn)及注意事項(xiàng) 2024年5月15日，為幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人做好一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘申報(bào)資料準(zhǔn)備，進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品審評(píng)工作，上海器審中心組織制定了《一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘注冊(cè)審評(píng)指南》，一起來學(xué)習(xí)、了解一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-5-15 22:46:01 瀏覽量:1183

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)與效期驗(yàn)證器械必須是同一生產(chǎn)批嗎？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)或是醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)過程，涉及許多需要開展醫(yī)療器械研究或是驗(yàn)證，如醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、包裝運(yùn)輸試驗(yàn)、加速老化試驗(yàn)、含軟件器械的軟件研究等，對(duì)于如此多的驗(yàn)證或是研究用的醫(yī)療器械，必須是同一生產(chǎn)批次嗎？一起看正文。 時(shí)間:2024-5-14 22:04:14 瀏覽量:660

國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《體外診斷試劑分類目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2024年第17號(hào)） 2024年5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告（2024年第58號(hào)）》，國家藥監(jiān)局組織修訂了《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》，形成并發(fā)布了《體外診斷試劑分類目錄》。同日，國家局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施《體外診斷試劑分類目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2024年第17號(hào)）》，一起來關(guān)注。 時(shí)間:2024-5-11 0:00:00 瀏覽量:630

醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)單元如何劃分？相比有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品、無源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，或是體外診斷試劑，醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品顯得非常獨(dú)特，本文來說說獨(dú)立軟件如何劃分注冊(cè)單元。 時(shí)間:2024-5-10 0:00:00 瀏覽量:631

體外診斷試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)常見問題體外診斷試劑穩(wěn)定性是指體外診斷醫(yī)療器械在制造商規(guī)定界限內(nèi)保持其性能特性的能力，反映了產(chǎn)品能夠隨著時(shí)間的推移保持一致的性能特征。穩(wěn)定性研究一般包括實(shí)時(shí)穩(wěn)定性、使用穩(wěn)定性、運(yùn)輸穩(wěn)定性，是貫穿于整個(gè)試劑研發(fā)、上市前評(píng)價(jià)及上市后監(jiān)測的重要內(nèi)容，是產(chǎn)品有效期設(shè)計(jì)的依據(jù)。 時(shí)間:2024-5-10 0:00:00 瀏覽量:610

2024年4月，國家局批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品68項(xiàng) 來自國家藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)，2024年4月，國家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品68項(xiàng)，其中，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品37個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品30個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)，一起看正文。 時(shí)間:2024-5-9 22:01:13 瀏覽量:774

國家局2024年4月批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品224個(gè) 來自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)，2024年4月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)半自動(dòng)體外除顫儀、組合血糖儀、顱內(nèi)出血CT圖像輔助分診軟件、脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、無針注射器注入器、胰島素泵等國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品224個(gè)，一起看正文。 時(shí)間:2024-5-9 21:48:58 瀏覽量:881

體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)綜述資料中“其他需要說明的內(nèi)容”需要明確什么？體外診斷試劑注冊(cè)與常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)盡管流程類似，但注冊(cè)申報(bào)資料和質(zhì)量管理體系要求方面，還是存在較大差異。本文為大家介紹體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)綜述資料中“其他需要說明的內(nèi)容”，一起看正文。 時(shí)間:2024-5-8 20:26:46 瀏覽量:597

無錫市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案60項(xiàng)（2024年第1季度）來自江蘇省藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)，2024年第1季度，無錫市市場監(jiān)督管理局批準(zhǔn)一次性使用皮膚點(diǎn)刺針、霧化面罩、APC抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）等第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案60項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2024-5-7 18:37:14 瀏覽量:709

南京市2024年第1季度批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品126項(xiàng) 來自江蘇省藥品監(jiān)督管理局官方數(shù)據(jù)，2024年第一季度，江蘇省南京市市場監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了SOX-10抗體試劑（免疫組織化學(xué)）、Inhibin，alpha抗體試劑（免疫組織化學(xué)）、負(fù)壓引流器、助行器等第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品126項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2024-5-7 0:00:00 瀏覽量:999

液體敷料的使用穩(wěn)定性如何確定？液體敷料是近年話題度非常高的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，一方面是因?yàn)橐后w敷料產(chǎn)品的應(yīng)用場景多、市場需求量大；另一方面，是監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)液體敷料注冊(cè)產(chǎn)品的監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)控制日趨完善。液體敷料產(chǎn)品并不是不能注冊(cè)，而是要合規(guī)的完成醫(yī)療器械注冊(cè)。本文為大家說說液體敷料的使用穩(wěn)定性。 時(shí)間:2024-5-5 22:23:56 瀏覽量:689