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  • 單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導原則（2024年第2號） 2023年1月4日，為加強醫(yī)療器械注冊?申報和技術審評指導，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導原則》等2項注冊審查指導原則，《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導原則》內容見正文。 時間:2024-1-4 19:41:19 瀏覽量:1282
  • 丙型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2024年第1號） 2024年01月03日，為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《丙型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2024年第1號）》，詳見正文。 時間:2024-1-3 0:00:00 瀏覽量:725
  • 布魯氏菌 IgM/IgG 抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2024年第1號） 2024年01月03日，國家藥監(jiān)局在2024年第1號文件中一連發(fā)布了12項醫(yī)療器械注冊審評指導原則，本文為大家?guī)砥渲械囊黄?，即是《布魯氏?IgM/IgG 抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2024年第1號）》，一起看正文。 時間:2024-1-3 0:00:00 瀏覽量:824
  • 體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則（2024年第1號） 2024年01月03日，為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則》，詳見正文。 時間:2024-1-3 21:54:56 瀏覽量:1057
  • 盤點2023年創(chuàng)新醫(yī)療器械申請審批情況 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊?管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章而制定的。 時間:2024-1-2 22:29:01 瀏覽量:745
  • 硬組織植入物用鈦合金研究進展 純鈦和Ti-6Al-4V是在臨床最早應用的鈦及鈦合金，也是第一代生物醫(yī)用鈦合金。上世紀40年代初期，純鈦被引入到生物醫(yī)學領域，尤其是60年代純鈦用于口腔種植體后，作為醫(yī)用材料得到了快速發(fā)展。Ti-6Al-4V鈦合金是生產(chǎn)、應用最為廣泛的鈦合金，具有有強度較高、加工性能良好等特點，上世紀70年代開始用于髖關節(jié)、膝關節(jié)等強度、耐磨性要求較高的部位。 時間:2024-1-2 22:18:58 瀏覽量:708
  • 骨植入醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品穩(wěn)定性研究 骨植入醫(yī)療器械在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，也屬于大家通常所說的高值耗材。新版《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》對骨植入醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報提出了新的要求，一起看正文。 時間:2024-1-1 18:26:04 瀏覽量:790
  • 醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)九大要求 在2024年新年的第一天，最想給大家分享的還是醫(yī)療器械注冊人制度，注冊人制度經(jīng)過多年的試點和推廣，在制度層面和操作層面愈發(fā)成熟，對醫(yī)療器械注冊人來說，也是可以視情況選擇的一條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊路徑。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)要求。 時間:2024-1-1 18:15:55 瀏覽量:1196
  • 證標客祝朋友們新年快樂 杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司祝朋友們在新的一年里：身體健康、工作順利、家庭美滿、學習進步、財源廣進！ 時間:2023-12-31 22:35:10 瀏覽量:669
  • 醫(yī)療器械純化水系統(tǒng)一般包含哪些組成部分？ 許多醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品、產(chǎn)品制造工藝，及產(chǎn)品制造環(huán)境需要使用純化水，如企業(yè)用到少量純化水可以直接購買符合要求的純化水成品。多數(shù)企業(yè)，特別是無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)、體外診斷試劑注冊企業(yè)純化水用量較大，更加劃算的方式是購買并安裝醫(yī)療器械純化水系統(tǒng)。 時間:2023-12-29 16:57:36 瀏覽量:704
  • 體外診斷試劑工藝用水標準可參考哪些文件？ 對于體外診斷試劑注冊或是體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)來說，工藝用水是企業(yè)質量管理體系及質量保證的重要內容之一，本文為大家說說體外診斷試劑工藝用水標準及其參考文件。 時間:2023-12-29 16:48:46 瀏覽量:826
  • 注射器、輸液器注冊產(chǎn)品常用檢驗設備要有哪些？ 注射器、輸液器是最常見的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品屬于高風險醫(yī)療器械。對于輸注類產(chǎn)品注冊企業(yè)來說，做好醫(yī)療器械質量管理體系是關鍵要素，而完善和良好的檢驗設備配置是做好產(chǎn)品質量保證的重要組成部分。本文為大家介紹注射器、輸液器注冊產(chǎn)品常用檢驗設備。 時間:2023-12-28 16:57:37 瀏覽量:765
  • 顱內彈簧圈注冊審查指導原則（征求意見稿） 用于治療外周血管病變的顱內彈簧圈，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。2023年12月28日，國家藥監(jiān)局器審中心組織編寫了《顱內彈簧圈注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2023-12-28 16:45:33 瀏覽量:751
  • 科普:醫(yī)療器械有效期來源？ 有辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的朋友咨詢到如下問題：關于醫(yī)療設備使用年限的標準按照廠家說明書或設備名牌上面所標的年限來決定。但是我想請問廠家的依據(jù)來自于哪里？我問過很多廠家，廠家售后說一句不清楚推給了生產(chǎn)部，生產(chǎn)部又推給了技術部門技術部又推推給了開發(fā)部最后不了了之。所以請問使用年限的依據(jù)到底在哪里？ 時間:2023-12-27 19:23:52 瀏覽量:743
  • 醫(yī)療器械名稱能不能含有品牌名稱？有法規(guī)規(guī)定嗎？ 每一個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品都像是研究者或是老板心愛的寶貝，希望給它一個獨特的名稱。經(jīng)常有人問到我醫(yī)療器械名稱能不能含有品牌？醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱能不能含有英文字母等等？有沒有法規(guī)規(guī)定？因此，寫個文章，一并說明。 時間:2023-12-27 19:09:37 瀏覽量:816
  • 嘉興桐鄉(xiāng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求 嘉興桐鄉(xiāng)緊鄰杭州，不僅有烏鎮(zhèn)這樣著名的旅游景區(qū)，不僅有世界互聯(lián)網(wǎng)大會永久會址，也有良好的制造業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，本文為大家介紹嘉興桐鄉(xiāng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時間:2023-12-26 0:00:00 瀏覽量:720
  • 無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)常見無菌檢驗設備 對于無菌醫(yī)療器械注冊申請人來說，無菌檢驗實驗室建設及無菌檢驗設備是一項較大的投入，多數(shù)無菌設備價格都不便宜，所以，從控制成本角度，經(jīng)常有客戶問我必備的無菌檢驗設備需要購買，我在本文中為大家介紹。 時間:2023-12-26 20:53:33 瀏覽量:826
  • X射線計算機體層攝影設備能譜成像技術注冊審查指導原則（征求意見稿） 2023年12月25日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《X射線計算機體層攝影設備能譜成像技術注冊審查指導原則》，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。 時間:2023-12-26 0:00:00 瀏覽量:703
  • 有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊審查指導原則（2023年第41號） ?2023年12月25日，為規(guī)范有創(chuàng)壓力監(jiān)測產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊審查指導原則》，詳見正文。 時間:2023-12-25 18:02:31 瀏覽量:971
  • 有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品注冊審查指導原則（2023年第41號） 2023年12月25日，為規(guī)范有創(chuàng)壓力監(jiān)測產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品注冊審查指導原則》，并于今日發(fā)布，文件見正文。 時間:2023-12-25 17:50:14 瀏覽量:923

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