醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線：0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
新聞動態(tài)
醫(yī)療器械注冊
醫(yī)療器械CE認(rèn)證
醫(yī)療器械臨床試驗
醫(yī)療器械經(jīng)營許可
聯(lián)系我們

公眾號二維碼.jpg

 聯(lián)系電話：0571-86198618手機(jī): 18058734169 (微信同)手機(jī):18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

 

當(dāng)前位置：網(wǎng)站首頁>新聞動態(tài)>醫(yī)療器械注冊
  • 金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 與金屬骨針配合使用，適用于四肢骨折捆扎內(nèi)固定的金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊產(chǎn)品，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，在國家藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)庫目前能檢索到取證企業(yè)只有1家。 時間:2023-10-23 17:49:22 瀏覽量:1029
  • 牙膠尖注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 牙膠尖注冊產(chǎn)品為牙科固體根管填充材料，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，目前取得醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)非常少。牙膠尖通常由古塔膠、硫酸鋇、氧化鋅、鈦白粉、碳酸鎂、硬脂酸、滑石粉、液體石蠟及顏料組成，用于根管治療過程中與根管糊劑配合使用進(jìn)行根管充填、封閉。2023年10月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙膠尖注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，詳見正文。有意向開展牙膠尖注冊的醫(yī)療器械注冊人可關(guān)注本文件。 時間:2023-10-23 17:32:44 瀏覽量:1301
  • 《牙科種植體（系統(tǒng)）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂）》公開征求意見 2023年10月23日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局器審中心組織編制了《牙科種植體（系統(tǒng)）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂）》，詳見正文。 時間:2023-10-23 0:00:00 瀏覽量:1391
  • 第一類體外診斷試劑備案時，儲存條件及有效期有何要求？ 對于第一類體外診斷試劑備案時，體外診斷試劑產(chǎn)品說明書中需要明確產(chǎn)品的儲存條件和有效期，那法規(guī)對于產(chǎn)品說明書中【儲存條件及有效期】有何要求呢？一起看正文。 時間:2023-10-21 14:38:36 瀏覽量:965
  • 第一類醫(yī)療器械備案，產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗方法需要包括哪些內(nèi)容？ 對于第一類醫(yī)療器械備案，產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書是最必備技術(shù)資料，如何撰寫產(chǎn)品技術(shù)要求是重中之重，本文為大家說說產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗方法需要包括哪些內(nèi)容。 時間:2023-10-21 0:00:00 瀏覽量:815
  • 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南對自檢有什么要求？ 《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的依據(jù)，亦是體系是否能夠通過的判定標(biāo)準(zhǔn)之一。對于醫(yī)療器械注冊人來說，了解《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》內(nèi)容和要求是必要事項。本文為大家介紹指南對自檢的要求。 時間:2023-10-21 14:23:45 瀏覽量:870
  • 北京市第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久？ 北京市藥品監(jiān)督管理局在省市藥監(jiān)層面一直是標(biāo)桿之一，關(guān)注北京市第二類醫(yī)療器械注冊時間，能幫助醫(yī)療器械注冊人理解這個行業(yè)和醫(yī)療器械注冊本身。 時間:2023-10-18 0:00:00 瀏覽量:1003
  • 浙江省有關(guān)國產(chǎn)牙膏備案管理要求 近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國產(chǎn)牙膏備案管理有關(guān)事項的公告》，一起來了解浙江省有關(guān)國產(chǎn)牙膏備案管理要求。 時間:2023-10-18 19:28:02 瀏覽量:969
  • 第二類體外診斷試劑注冊，綜述資料中原材料的來源及制備方法如何描述？ 本文為大家說個第二類體外診斷試劑注冊知識點(diǎn)，醫(yī)療器械人在準(zhǔn)備第二類體外診斷試劑注冊資料時，綜述資料中原材料的來源及制備方法如何描述？一起看正文。 時間:2023-10-17 18:28:22 瀏覽量:877
  • 國家局累計批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品232個 近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了西門子醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的“X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。截止2023年10月17日，國家藥監(jiān)局累計批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品232個（清單見正文）。 時間:2023-10-17 0:00:00 瀏覽量:1171
  • 醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，應(yīng)如何撰寫“符合性聲明”？ 醫(yī)療器械延續(xù)注冊比首次醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊要簡單，審評審批也更加快捷、方便。但是，在執(zhí)業(yè)過程中，我們也多次碰到醫(yī)療器械注冊人因為在辦理醫(yī)療器械延續(xù)注冊時的疏忽導(dǎo)致?lián)p失的情形。本文為大家說說醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，應(yīng)如何撰寫“符合性聲明”。 時間:2023-10-15 22:09:27 瀏覽量:1084
  • 天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場檢查的依據(jù)是什么？ 接上文說到的天津醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查依據(jù)，本文繼續(xù)為大家說說天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場檢查的依據(jù)，一起看正文。 時間:2023-10-15 0:00:00 瀏覽量:922
  • 天津醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查的依據(jù)是什么？ 天津是我的第二故鄉(xiāng)，常想起大學(xué)時期的青蔥歲月。本文為大家說個天津醫(yī)療器械注冊相關(guān)話題，由于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》兩個文件同時存在，各地對法規(guī)文件的適用文件并不相同。本文為大家說說天津醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查的依據(jù)。 時間:2023-10-15 21:54:01 瀏覽量:868
  • 國家藥監(jiān)局征集《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》編制參與單位 2023年10月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于征集參與《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》編制工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知，具有相關(guān)工作經(jīng)驗的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)可以報名參與。通知內(nèi)容詳見正文。 時間:2023-10-13 19:42:28 瀏覽量:892
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊管理等有關(guān)事項的公告 2023年10月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊管理等有關(guān)事項的公告》（2023年第129號），進(jìn)一步明確化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書發(fā)放及再注冊管理等有關(guān)事宜，一起看具體內(nèi)容。 時間:2023-10-13 19:34:27 瀏覽量:890
  • 高使用風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（試行） 高使用風(fēng)險醫(yī)療器械亦是對可用性工程設(shè)計要求較高的醫(yī)療器械，當(dāng)前，高使用風(fēng)險醫(yī)療器械僅限于部分第三類醫(yī)療器械。 時間:2023-10-11 15:42:03 瀏覽量:1856
  • 醫(yī)療器械可用性工程設(shè)計常用方法 醫(yī)療器械可用性工程又稱為人因工程，是指綜合運(yùn)用關(guān)于人類的解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的人因工程知識來設(shè)計開發(fā)醫(yī)療器械，以增強(qiáng)醫(yī)療器械的可用性。 時間:2023-10-11 15:33:24 瀏覽量:1063
  • 醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊審查指導(dǎo)原則（第二次公開征求意見稿） 2023年10月11日，為規(guī)范醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊申報資料和審評要求，器審中心組織起草了《醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，即日起第二次公開征求意見。醫(yī)療器械人因設(shè)計及可用性工程，醫(yī)療器械注冊檢驗需要提交的醫(yī)療器械可用性工程文檔即是此要求之一。詳見正文。 時間:2023-10-11 15:20:50 瀏覽量:1937
  • 云南省藥監(jiān)局舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人培訓(xùn) 為督促企業(yè)落實好醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，近日，云南省藥監(jiān)局采取線上線下結(jié)合的方式舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人培訓(xùn)。 時間:2023-10-9 22:12:59 瀏覽量:937
  • 云南省藥監(jiān)局醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項檢查情況 2023年10月09日，云南省藥監(jiān)局通報了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項檢查情況，2023年7-9月，省藥監(jiān)局組織開展全省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項檢查。檢查注冊人備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)44家，發(fā)現(xiàn)一般不符合項96項。 時間:2023-10-9 22:07:43 瀏覽量:876

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡(luò)